Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forekomsten av nøytropeni med administrasjon av Pegfilgrastim på dag 3 etter kjemoterapi (NEUTHREE)

22. februar 2024 oppdatert av: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Redusere forekomsten av nøytropeni ved å endre datoen for administrasjon av Eflapegrastim hos brystkreftpasienter som har opplevd nøytropeni etter kjemoterapi

Pasienter som opplevde nøytropeni etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1 av første runde, blir tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentell arm. Pasienter i kontrollarmen fortsetter pegfilgrastim-injeksjonen på dag 1, mens pasientene i den eksperimentelle armen vil få pegfilgrastim-injeksjonen på dag 3 for å se om endring av pegfilgrastim-administrasjonsdatoen fra dag 1 til dag 3 fra den andre runden med kjemoterapi kan redusere forekomsten av nøytropeni

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av pegfilgrastim, som har en langvarig effekt i menneskekroppen, etter myelosuppressiv kjemoterapi for solide svulster, inkludert brystkreft, og blodkreft har ført til en reduksjon i forekomsten av nøytropeni, inkludert febril nøytropeni, og en reduksjon i medisinske kostnader ved å forkorte innleggelsesperioder knyttet til bivirkninger av kjemoterapi. I de tidlige stadiene av medikamentutviklingen var det uenighet om tidspunktet for administrering av pegfilgrastim, og det ble gjort forsøk på å administrere det på forskjellige tidspunkter, fra dagen for kjemoterapi til dagen for nøytropeni begynte. Men basert på flere studier er det nå kjent at pasienter som får pegfilgrastim på dagen for kjemoterapi eller etter 4 dager med kjemoterapi har en høyere forekomst av febril nøytropeni. Derfor er det ideelt å administrere pegfilgrastim på dag 1-3 etter kjemoterapi, men i virkeligheten er det ofte vanskelig for pasienter å besøke sykehuset flere ganger etter kjemoterapi, så mange pasienter skrives ut etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1. FDA og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefaler også administrering på dag 1. Det er kjent at pasienter som opplever nøytropeni etter den første runden med kjemoterapi er mer sannsynlig å oppleve det igjen i påfølgende runder. Undersøkerne hadde som mål å se om endring av pegfilgrastim-administrasjonsdatoen fra dag 1 til dag 3 fra den andre runden med kjemoterapi for pasienter som opplevde nøytropeni etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den første runden kan redusere forekomsten av nøytropeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Good Gang-An Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jangmoo Byeon, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 75 år fra datoen for studieregistrering.
  • Pasienter med histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom.
  • Pasienter med bekreftet østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og Her2-reseptorstatus.
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 %.
  • Pasienter som har sagt ja til å delta i denne studien og har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med brystkreftbehandling
  • Pasienter med en historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for andre maligne sykdommer enn brystkreft
  • Pasienter med infeksjonssykdommer
  • Pasienter med alvorlige sykdommer som kan påvirke denne kliniske studien: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, endokrin sykdom, svulster eller diabetes
  • Andre individer som av etterforskerne av den kliniske utprøvingen anses for å være ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dag 1 gruppe
Eflapegrastim-administrasjon på dag 1 (24 timer etter fullført kjemoterapi)
langtidsvirkende granulocytt-kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Eksperimentell: Dag 3 gruppe
Eflapegrastim administrasjon på dag 3 (den tredje dagen etter fullført kjemoterapi
langtidsvirkende granulocytt-kolonistimulerende faktor
Andre navn:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig nøytropeni Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
Forekomsten av grad 4 nøytropeni (ANC < 500 henholdsvis)
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
antall påfølgende dager ANC lavere enn 500
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
Forekomstrate av febril nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager

Alvorlig nøytropeni med feber. Feber er definert som nedenfor

  • 37,5 ℃ enkel aksillær temperatur
  • 38,0 ℃ enkelt øresonde temperatur
  • 38,3 ℃ enkel oral temperatur
  • 38,0 ℃ oral temperatur over 1 time i fravær av en åpenbar årsak
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
Forekomstrate av nøytropeni-relatert død
Tidsramme: 1 år
Dødsrelatert kjemoterapi indusert nøytropeni sepsis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Eflapegrastim

3
Abonnere