- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949333
Redusere forekomsten av nøytropeni med administrasjon av Pegfilgrastim på dag 3 etter kjemoterapi (NEUTHREE)
22. februar 2024 oppdatert av: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Redusere forekomsten av nøytropeni ved å endre datoen for administrasjon av Eflapegrastim hos brystkreftpasienter som har opplevd nøytropeni etter kjemoterapi
Pasienter som opplevde nøytropeni etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1 av første runde, blir tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentell arm.
Pasienter i kontrollarmen fortsetter pegfilgrastim-injeksjonen på dag 1, mens pasientene i den eksperimentelle armen vil få pegfilgrastim-injeksjonen på dag 3 for å se om endring av pegfilgrastim-administrasjonsdatoen fra dag 1 til dag 3 fra den andre runden med kjemoterapi kan redusere forekomsten av nøytropeni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av pegfilgrastim, som har en langvarig effekt i menneskekroppen, etter myelosuppressiv kjemoterapi for solide svulster, inkludert brystkreft, og blodkreft har ført til en reduksjon i forekomsten av nøytropeni, inkludert febril nøytropeni, og en reduksjon i medisinske kostnader ved å forkorte innleggelsesperioder knyttet til bivirkninger av kjemoterapi.
I de tidlige stadiene av medikamentutviklingen var det uenighet om tidspunktet for administrering av pegfilgrastim, og det ble gjort forsøk på å administrere det på forskjellige tidspunkter, fra dagen for kjemoterapi til dagen for nøytropeni begynte.
Men basert på flere studier er det nå kjent at pasienter som får pegfilgrastim på dagen for kjemoterapi eller etter 4 dager med kjemoterapi har en høyere forekomst av febril nøytropeni.
Derfor er det ideelt å administrere pegfilgrastim på dag 1-3 etter kjemoterapi, men i virkeligheten er det ofte vanskelig for pasienter å besøke sykehuset flere ganger etter kjemoterapi, så mange pasienter skrives ut etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1.
FDA og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefaler også administrering på dag 1.
Det er kjent at pasienter som opplever nøytropeni etter den første runden med kjemoterapi er mer sannsynlig å oppleve det igjen i påfølgende runder.
Undersøkerne hadde som mål å se om endring av pegfilgrastim-administrasjonsdatoen fra dag 1 til dag 3 fra den andre runden med kjemoterapi for pasienter som opplevde nøytropeni etter å ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den første runden kan redusere forekomsten av nøytropeni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief of Breast Center
- Telefonnummer: 82519338719
- E-post: s8668s@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Good Gang-An Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-post: s8668s@hanmai.net
-
Underetterforsker:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 75 år fra datoen for studieregistrering.
- Pasienter med histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom.
- Pasienter med bekreftet østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og Her2-reseptorstatus.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 %.
- Pasienter som har sagt ja til å delta i denne studien og har gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med brystkreftbehandling
- Pasienter med en historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for andre maligne sykdommer enn brystkreft
- Pasienter med infeksjonssykdommer
- Pasienter med alvorlige sykdommer som kan påvirke denne kliniske studien: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, endokrin sykdom, svulster eller diabetes
- Andre individer som av etterforskerne av den kliniske utprøvingen anses for å være ute av stand til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dag 1 gruppe
Eflapegrastim-administrasjon på dag 1 (24 timer etter fullført kjemoterapi)
|
langtidsvirkende granulocytt-kolonistimulerende faktor
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dag 3 gruppe
Eflapegrastim administrasjon på dag 3 (den tredje dagen etter fullført kjemoterapi
|
langtidsvirkende granulocytt-kolonistimulerende faktor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig nøytropeni Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
Forekomsten av grad 4 nøytropeni (ANC < 500 henholdsvis)
|
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
antall påfølgende dager ANC lavere enn 500
|
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
Forekomstrate av febril nøytropeni
Tidsramme: syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
Alvorlig nøytropeni med feber. Feber er definert som nedenfor
|
syklus 2-5 (21 dager for hver syklus), 105 dager
|
Forekomstrate av nøytropeni-relatert død
Tidsramme: 1 år
|
Dødsrelatert kjemoterapi indusert nøytropeni sepsis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGAH 2022-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Eflapegrastim
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | FarmakokinetikkForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRekrutteringBrystkreft | NøytropeniForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtNøytropeniAustralia, Polen, Forente stater, Ungarn, Israel, Georgia
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | NøytropeniForente stater, Canada, Korea, Republikken
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | NøytropeniForente stater, Canada, India, Ungarn, Korea, Republikken, Polen