Redução da incidência de neutropenia com administração de pegfilgrastim no dia 3 após a quimioterapia (NEUTHREE)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Reduzindo a incidência de neutropenia alterando a data de administração de eflapegrastim em pacientes com câncer de mama que apresentaram neutropenia após quimioterapia
Os pacientes que apresentaram neutropenia após receber pegfilgrastim no dia 1 da primeira rodada são aleatoriamente designados para o braço de controle ou experimental.
Os pacientes no braço de controle continuam a injeção de pegfilgrastim no dia 1, enquanto os pacientes no braço experimental receberão injeção de pegfilgrastim no dia 3 para verificar se a alteração da data de administração de pegfilgrastim do dia 1 para o dia 3 a partir da segunda rodada de quimioterapia pode reduzir a incidência de neutropenia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de pegfilgrastim, que tem um efeito duradouro no corpo humano, após quimioterapia mielossupressora para tumores sólidos, incluindo câncer de mama e cânceres de sangue, levou a uma diminuição na incidência de neutropenia, incluindo neutropenia febril, e uma redução na custos médicos ao encurtar os períodos de internação relacionados aos efeitos colaterais da quimioterapia.
Durante os estágios iniciais do desenvolvimento do medicamento, houve controvérsia sobre o momento da administração do pegfilgrastim, e foram feitas tentativas para administrá-lo em vários momentos, desde o dia da quimioterapia até o dia do início da neutropenia.
No entanto, com base em vários estudos, sabe-se agora que os pacientes que recebem pegfilgrastim no dia da quimioterapia ou após 4 dias de quimioterapia apresentam maior incidência de neutropenia febril.
Portanto, administrar pegfilgrastim no dia 1-3 após a quimioterapia é ideal, mas, na realidade, muitas vezes é difícil para os pacientes visitarem o hospital várias vezes após a quimioterapia; muitos pacientes recebem alta após receberem pegfilgrastim no dia 1.
As diretrizes da FDA e da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) também recomendam a administração no dia 1.
Sabe-se que os pacientes que apresentam neutropenia após a primeira rodada de quimioterapia têm maior probabilidade de experimentá-la novamente nas rodadas subsequentes.
Os investigadores tiveram como objetivo verificar se a alteração da data de administração do pegfilgrastim do dia 1 para o dia 3 a partir da segunda rodada de quimioterapia para pacientes que apresentaram neutropenia após receber pegfilgrastim no dia 1 da primeira rodada pode reduzir a incidência de neutropenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief of Breast Center
- Número de telefone: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Good Gang-An Hospital
-
Contato:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Subinvestigador:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 75 anos na data de inscrição no estudo.
- Pacientes com adenocarcinoma invasivo confirmado histologicamente.
- Pacientes com status confirmado de receptor de estrogênio, receptor de progesterona e receptor Her2.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%.
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e forneceram consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tratamento de câncer de mama
- Pacientes com história de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia para malignidades que não sejam câncer de mama
- Pacientes com doenças infecciosas
- Pacientes com doenças graves que podem afetar este ensaio clínico: doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, doença endócrina, tumores ou diabetes
- Outros indivíduos considerados pelos investigadores do estudo clínico como incapazes de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dia 1 Grupo
Administração de eflapegrastim no dia 1 (24 horas após o término da quimioterapia)
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fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Dia 3 Grupo
Administração de eflapegrastim no dia 3 (o terceiro dia após o término da quimioterapia
|
fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de neutropenia grave Taxa de incidência de neutropenia grave
Prazo: ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
As taxas de incidência de neutropenia de grau 4 (ANC < 500, respectivamente)
|
ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da neutropenia grave
Prazo: ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
número de dias consecutivos ANC inferior a 500
|
ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
|
Taxa de incidência de neutropenia febril
Prazo: ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
Neutropenia grave com febre. A febre é definida como abaixo
|
ciclo 2-5 (21 dias para cada ciclo), 105 dias
|
|
Taxa de incidência de morte relacionada à neutropenia
Prazo: 1 ano
|
Sepse por neutropenia induzida por quimioterapia relacionada à morte
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGAH 2022-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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