- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949333
Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 3 nach der Chemotherapie (NEUTHREE)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch Änderung des Datums der Eflapegrastim-Verabreichung bei Brustkrebspatientinnen, bei denen nach einer Chemotherapie eine Neutropenie aufgetreten ist
Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am ersten Tag der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem Versuchsarm zugeordnet.
Patienten im Kontrollarm setzen die Pegfilgrastim-Injektion am ersten Tag fort, während Patienten im experimentellen Arm die Pegfilgrastim-Injektion am dritten Tag erhalten, um zu sehen, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie die Inzidenz verringern könnte Neutropenie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von Pegfilgrastim, das eine lang anhaltende Wirkung im menschlichen Körper hat, nach einer myelosuppressiven Chemotherapie bei soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, und Blutkrebs, hat zu einem Rückgang der Inzidenz von Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, und einer Verringerung der Neutropenie geführt medizinische Kosten durch Verkürzung der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Chemotherapie.
In den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung gab es Kontroversen über den Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim, und es wurden Versuche unternommen, es zu verschiedenen Zeitpunkten zu verabreichen, vom Tag der Chemotherapie bis zum Tag des Beginns der Neutropenie.
Aufgrund mehrerer Studien ist jedoch mittlerweile bekannt, dass Patienten, die Pegfilgrastim am Tag der Chemotherapie oder nach 4 Tagen der Chemotherapie erhalten, häufiger an fieberhafter Neutropenie leiden.
Daher ist die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 1–3 nach der Chemotherapie ideal, aber in der Realität ist es für Patienten oft schwierig, das Krankenhaus nach der Chemotherapie mehrmals aufzusuchen, sodass viele Patienten entlassen werden, nachdem sie Pegfilgrastim am ersten Tag erhalten haben.
Die Richtlinien der FDA und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen ebenfalls die Verabreichung am ersten Tag.
Es ist bekannt, dass bei Patienten, bei denen nach der ersten Runde der Chemotherapie eine Neutropenie auftritt, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in den folgenden Runden erneut auftritt.
Die Forscher wollten herausfinden, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie bei Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am Tag 1 der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, das Auftreten von Neutropenie verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chief of Breast Center
- Telefonnummer: 82519338719
- E-Mail: s8668s@hanmail.net
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Good Gang-An Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-Mail: s8668s@hanmai.net
-
Unterermittler:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Studienanmeldung.
- Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Adenokarzinom.
- Patienten mit bestätigtem Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und Her2-Rezeptorstatus.
- Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Brustkrebsbehandlung in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs
- Patienten mit Infektionskrankheiten
- Patienten mit schweren Krankheiten, die diese klinische Studie beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Tumore oder Diabetes
- Andere Personen, die nach Ansicht der Prüfer der klinischen Studie nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Tag 1
Verabreichung von Eflapegrastim am ersten Tag (24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
|
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe Tag 3
Verabreichung von Eflapegrastim am Tag 3 (dem dritten Tag nach Abschluss der Chemotherapie).
|
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate schwerer Neutropenie. Inzidenzrate schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
Die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 4 (ANC jeweils < 500)
|
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
Anzahl aufeinanderfolgender Tage ANC unter 500
|
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
|
Inzidenzrate fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
Schwere Neutropenie mit Fieber. Fieber ist wie folgt definiert
|
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
|
|
Inzidenzrate neutropeniebedingter Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine tödliche Chemotherapie löste eine Neutropenie-Sepsis aus
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGAH 2022-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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