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Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 3 nach der Chemotherapie (NEUTHREE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch Änderung des Datums der Eflapegrastim-Verabreichung bei Brustkrebspatientinnen, bei denen nach einer Chemotherapie eine Neutropenie aufgetreten ist

Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am ersten Tag der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem Versuchsarm zugeordnet. Patienten im Kontrollarm setzen die Pegfilgrastim-Injektion am ersten Tag fort, während Patienten im experimentellen Arm die Pegfilgrastim-Injektion am dritten Tag erhalten, um zu sehen, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie die Inzidenz verringern könnte Neutropenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Pegfilgrastim, das eine lang anhaltende Wirkung im menschlichen Körper hat, nach einer myelosuppressiven Chemotherapie bei soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, und Blutkrebs, hat zu einem Rückgang der Inzidenz von Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, und einer Verringerung der Neutropenie geführt medizinische Kosten durch Verkürzung der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Chemotherapie. In den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung gab es Kontroversen über den Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim, und es wurden Versuche unternommen, es zu verschiedenen Zeitpunkten zu verabreichen, vom Tag der Chemotherapie bis zum Tag des Beginns der Neutropenie. Aufgrund mehrerer Studien ist jedoch mittlerweile bekannt, dass Patienten, die Pegfilgrastim am Tag der Chemotherapie oder nach 4 Tagen der Chemotherapie erhalten, häufiger an fieberhafter Neutropenie leiden. Daher ist die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 1–3 nach der Chemotherapie ideal, aber in der Realität ist es für Patienten oft schwierig, das Krankenhaus nach der Chemotherapie mehrmals aufzusuchen, sodass viele Patienten entlassen werden, nachdem sie Pegfilgrastim am ersten Tag erhalten haben. Die Richtlinien der FDA und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen ebenfalls die Verabreichung am ersten Tag. Es ist bekannt, dass bei Patienten, bei denen nach der ersten Runde der Chemotherapie eine Neutropenie auftritt, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in den folgenden Runden erneut auftritt. Die Forscher wollten herausfinden, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie bei Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am Tag 1 der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, das Auftreten von Neutropenie verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Studienanmeldung.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Adenokarzinom.
  • Patienten mit bestätigtem Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und Her2-Rezeptorstatus.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Brustkrebsbehandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs
  • Patienten mit Infektionskrankheiten
  • Patienten mit schweren Krankheiten, die diese klinische Studie beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Tumore oder Diabetes
  • Andere Personen, die nach Ansicht der Prüfer der klinischen Studie nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Tag 1
Verabreichung von Eflapegrastim am ersten Tag (24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Experimental: Gruppe Tag 3
Verabreichung von Eflapegrastim am Tag 3 (dem dritten Tag nach Abschluss der Chemotherapie).
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Neutropenie. Inzidenzrate schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 4 (ANC jeweils < 500)
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Anzahl aufeinanderfolgender Tage ANC unter 500
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Inzidenzrate fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage

Schwere Neutropenie mit Fieber. Fieber ist wie folgt definiert

  • 37,5℃ einzelne Achseltemperatur
  • 38,0℃ Einzelohr-Sondentemperatur
  • 38,3℃ einmalige orale Temperatur
  • 38,0℃ orale Temperatur über 1 Stunde ohne offensichtliche Ursache
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Inzidenzrate neutropeniebedingter Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine tödliche Chemotherapie löste eine Neutropenie-Sepsis aus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Eflapegrastim

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