化学療法後3日目のペグフィルグラスチム投与による好中球減少症の発生率の減少 (NEUTHREE)
2024年2月22日 更新者:Changwan Jeon、Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
化学療法後に好中球減少症を経験した乳がん患者におけるエフラペグラスチム投与日の変更による好中球減少症の発生率の減少
第 1 ラウンドの 1 日目にペグフィルグラスチムの投与後に好中球減少症を経験した患者は、対照群または実験群のいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群の患者は1日目にペグフィルグラスチム注射を継続しますが、実験群の患者は3日目にペグフィルグラスチム注射を受け、2回目の化学療法から開始してペグフィルグラスチム投与日を1日目から3日目に変更することで症状の発生率が減少するかどうかを確認します。好中球減少症
調査の概要
詳細な説明
乳がんなどの固形がんや血液がんに対する骨髄抑制化学療法後に、人体に長期持続効果のあるペグフィルグラスチムを使用すると、発熱性好中球減少症などの好中球減少症の発生率が減少し、発熱性好中球減少症の発症率が減少しました。化学療法の副作用による入院期間を短縮することで医療費を削減します。
医薬品開発の初期段階では、ペグフィルグラスチムの投与タイミングについて議論があり、化学療法の日から好中球減少症の開始日まで、さまざまな時点でペグフィルグラスチムを投与する試みが行われました。
しかし、いくつかの研究に基づいて、化学療法の当日または化学療法の 4 日後にペグフィルグラスチムの投与を受けた患者は発熱性好中球減少症の発生率が高いことが現在知られています。
したがって、化学療法後1~3日目にペグフィルグラスチムを投与するのが理想的ですが、実際には化学療法後複数回の来院が難しい場合が多く、1日目にペグフィルグラスチムを投与して退院する患者さんも多くいらっしゃいます。
FDA および National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインでも、1 日目の投与を推奨しています。
最初の化学療法後に好中球減少症を経験した患者は、その後の化学療法でも再び好中球減少症を経験する可能性が高いことが知られています。
研究者らは、1回目の化学療法の1日目にペグフィルグラスチムの投与を受けた後に好中球減少症を経験した患者に対し、2回目の化学療法からペグフィルグラスチムの投与日を1日目から3日目に変更することで好中球減少症の発生率を低減できるかどうかを確認することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chief of Breast Center
- 電話番号:82519338719
- メール:s8668s@hanmail.net
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Good Gang-An Hospital
-
コンタクト:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- メール:s8668s@hanmai.net
-
副調査官:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究登録日の時点で18歳から75歳までの女性。
- 組織学的に浸潤性腺癌が確認された患者。
- エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、Her2受容体の状態が確認されている患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ~ 1 の患者。
- 左心室駆出率(LVEF)≧55%の患者。
- この治験に参加することに同意し、書面による同意を提出した患者。
除外基準:
- 乳がんの治療歴のある患者さん
- 乳がん以外の悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法の既往歴のある患者
- 感染症患者
- この臨床試験に影響を与える可能性のある重篤な疾患を患っている患者:心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、腫瘍、糖尿病
- 臨床試験の研究者が治験に参加できないと判断したその他の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1日目グループ
1日目のエフラペグラスチム投与(化学療法終了24時間後)
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長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子
他の名前:
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実験的:3日目グループ
3日目(化学療法終了後3日目)のエフラペグラスチム投与
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長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の好中球減少症の発生率 重度の好中球減少症の発生率
時間枠:サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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グレード 4 の好中球減少症の発生率 (それぞれ ANC < 500)
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サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の好中球減少症の期間
時間枠:サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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ANCが500未満の連続日数
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サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠:サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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発熱を伴う重度の好中球減少症。 発熱は以下のように定義されます
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サイクル 2 ~ 5 (各サイクル 21 日)、105 日
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好中球減少症関連死亡の発生率
時間枠:1年
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死に関連した化学療法による好中球減少症敗血症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chang Wan Jeon, Ph.D、Surgical Oncologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月9日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了