Reducción de la incidencia de neutropenia con la administración de pegfilgrastim el día 3 después de la quimioterapia (NEUTHREE)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Reducción de la incidencia de neutropenia al cambiar la fecha de administración de eflapegrastim en pacientes con cáncer de mama que experimentaron neutropenia después de la quimioterapia
Los pacientes que experimentaron neutropenia después de recibir pegfilgrastim el día 1 de la primera ronda se asignan aleatoriamente al brazo de control o experimental.
Los pacientes del grupo de control continúan con la inyección de pegfilgrastim el día 1, mientras que los pacientes del grupo experimental recibirán la inyección de pegfilgrastim el día 3 para ver si cambiar la fecha de administración de pegfilgrastim del día 1 al día 3 a partir de la segunda ronda de quimioterapia podría reducir la incidencia de neutropenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de pegfilgrastim, que tiene un efecto duradero en el cuerpo humano, después de la quimioterapia mielosupresora para tumores sólidos, incluido el cáncer de mama, y cánceres de la sangre, ha provocado una disminución de la incidencia de neutropenia, incluida la neutropenia febril, y una reducción de costos médicos al acortar los períodos de hospitalización relacionados con los efectos secundarios de la quimioterapia.
Durante las primeras etapas del desarrollo del fármaco, hubo controversia sobre el momento de la administración de pegfilgrastim y se intentó administrarlo en varios momentos, desde el día de la quimioterapia hasta el día en que comenzó la neutropenia.
Sin embargo, según varios estudios, ahora se sabe que los pacientes que reciben pegfilgrastim el día de la quimioterapia o después de 4 días de quimioterapia tienen una mayor incidencia de neutropenia febril.
Por lo tanto, administrar pegfilgrastim en los días 1 a 3 después de la quimioterapia es ideal, pero en realidad, a menudo es difícil para los pacientes visitar el hospital varias veces después de la quimioterapia, por lo que muchos pacientes son dados de alta después de recibir pegfilgrastim el día 1.
Las pautas de la FDA y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) también recomiendan la administración el día 1.
Se sabe que los pacientes que experimentan neutropenia después de la primera ronda de quimioterapia tienen más probabilidades de volver a experimentarla en rondas posteriores.
El objetivo de los investigadores era ver si cambiar la fecha de administración de pegfilgrastim del día 1 al día 3 a partir de la segunda ronda de quimioterapia para los pacientes que experimentaron neutropenia después de recibir pegfilgrastim el día 1 de la primera ronda puede reducir la incidencia de neutropenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief of Breast Center
- Número de teléfono: 82519338719
- Correo electrónico: s8668s@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Good Gang-An Hospital
-
Contacto:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- Correo electrónico: s8668s@hanmai.net
-
Sub-Investigador:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años de edad a la fecha de inscripción al estudio.
- Pacientes con adenocarcinoma invasivo confirmado histológicamente.
- Pacientes con estado confirmado de receptor de estrógeno, receptor de progesterona y receptor Her2.
- Pacientes con estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%.
- Pacientes que hayan aceptado participar en este ensayo y hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento de cáncer de mama
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia para neoplasias malignas distintas del cáncer de mama
- Pacientes con enfermedades infecciosas
- Pacientes con enfermedades graves que puedan afectar a este ensayo clínico: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad endocrina, tumores o diabetes
- Otras personas que los investigadores del ensayo clínico consideren que no pueden participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Día 1 Grupo
Administración de eflapegrastim el día 1 (24 horas después de finalizar la quimioterapia)
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factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Día 3 Grupo
Administración de eflapegrastim el día 3 (el tercer día después de finalizar la quimioterapia
|
factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de neutropenia grave Tasa de incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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Las tasas de incidencia de neutropenia de Grado 4 (ANC < 500 respectivamente)
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ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la neutropenia grave
Periodo de tiempo: ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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número de días consecutivos ANC inferior a 500
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ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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Tasa de incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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Neutropenia severa con fiebre. La fiebre se define como a continuación
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ciclo 2-5 (21 días para cada ciclo), 105 días
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Tasa de incidencia de muerte relacionada con neutropenia
Periodo de tiempo: 1 año
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Neutropenia sepsis inducida por quimioterapia relacionada con la muerte
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
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- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGAH 2022-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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