- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05949333
Minska incidensen av neutropeni med administrering av Pegfilgrastim på dag 3 efter kemoterapi (NEUTHREE)
22 februari 2024 uppdaterad av: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Minska incidensen av neutropeni genom att ändra datumet för administrering av Eflapegrastim hos bröstcancerpatienter som har upplevt neutropeni efter kemoterapi
Patienter som upplevde neutropeni efter att ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den första omgången tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller experimentarmen.
Patienterna i kontrollarmen fortsätter med pegfilgrastim-injektion på dag 1 medan patienter i experimentarmen kommer att få pegfilgrastim-injektion på dag 3 för att se om ändring av pegfilgrastim-administreringsdatumet från dag 1 till dag 3 från och med den andra omgången av kemoterapi kan minska incidensen av neutropeni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användning av pegfilgrastim, som har en långvarig effekt i människokroppen, efter myelosuppressiv kemoterapi för solida tumörer, inklusive bröstcancer, och blodcancer har lett till en minskning av förekomsten av neutropeni, inklusive febril neutropeni, och en minskning av medicinska kostnader genom att förkorta sjukhusvårdsperioder relaterade till biverkningar av kemoterapi.
Under de tidiga stadierna av läkemedelsutvecklingen fanns det kontroverser om tidpunkten för administrering av pegfilgrastim, och försök gjordes att administrera det vid olika tidpunkter, från dagen för kemoterapin till dagen för neutropenin började.
Men baserat på flera studier är det nu känt att patienter som får pegfilgrastim på dagen för kemoterapi eller efter 4 dagars kemoterapi har en högre incidens av febril neutropeni.
Därför är det idealiskt att administrera pegfilgrastim dag 1-3 efter kemoterapi, men i verkligheten är det ofta svårt för patienter att besöka sjukhuset flera gånger efter kemoterapi, så många patienter skrivs ut efter att ha fått pegfilgrastim dag 1.
Riktlinjerna från FDA och National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderar också administrering på dag 1.
Det är känt att patienter som upplever neutropeni efter den första omgången av kemoterapi är mer benägna att uppleva det igen i efterföljande omgångar.
Utredarna syftade till att se om en ändring av pegfilgrastimadministreringsdatumet från dag 1 till dag 3 med början från den andra omgången av kemoterapi för patienter som upplevde neutropeni efter att ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den första omgången kan minska förekomsten av neutropeni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief of Breast Center
- Telefonnummer: 82519338719
- E-post: s8668s@hanmail.net
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Good Gang-An Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-post: s8668s@hanmai.net
-
Underutredare:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 75 år från och med datumet för studieregistreringen.
- Patienter med histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom.
- Patienter med bekräftad östrogenreceptor-, progesteronreceptor- och Her2-receptorstatus.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Patienter med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
- Patienter som har samtyckt till att delta i denna prövning och har lämnat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av bröstcancerbehandling
- Patienter med en historia av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi för andra maligniteter än bröstcancer
- Patienter med infektionssjukdomar
- Patienter med allvarliga sjukdomar som kan påverka denna kliniska prövning: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, endokrin sjukdom, tumörer eller diabetes
- Andra individer som av utredarna av kliniska prövningar bedöms vara oförmögna att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag 1 grupp
Eflapegrastim administrering på dag 1 (24 timmar efter avslutad kemoterapi)
|
långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dag 3 Grupp
Eflapegrastim administrering på dag 3 (den tredje dagen efter avslutad kemoterapi
|
långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår neutropeni Förekomst av svår neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
Incidensfrekvensen av grad 4 neutropeni (ANC < 500 respektive)
|
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svår neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
antal på varandra följande dagar ANC lägre än 500
|
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
|
Frekvensfrekvens av febril neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
Svår neutropeni med feber. Feber definieras enligt nedan
|
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
|
|
Incidensfrekvens av neutropeni-relaterad död
Tidsram: 1 år
|
Dödsrelaterad kemoterapi inducerade neutropeni sepsis
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGAH 2022-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .