Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska incidensen av neutropeni med administrering av Pegfilgrastim på dag 3 efter kemoterapi (NEUTHREE)

22 februari 2024 uppdaterad av: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Minska incidensen av neutropeni genom att ändra datumet för administrering av Eflapegrastim hos bröstcancerpatienter som har upplevt neutropeni efter kemoterapi

Patienter som upplevde neutropeni efter att ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den första omgången tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller experimentarmen. Patienterna i kontrollarmen fortsätter med pegfilgrastim-injektion på dag 1 medan patienter i experimentarmen kommer att få pegfilgrastim-injektion på dag 3 för att se om ändring av pegfilgrastim-administreringsdatumet från dag 1 till dag 3 från och med den andra omgången av kemoterapi kan minska incidensen av neutropeni

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av pegfilgrastim, som har en långvarig effekt i människokroppen, efter myelosuppressiv kemoterapi för solida tumörer, inklusive bröstcancer, och blodcancer har lett till en minskning av förekomsten av neutropeni, inklusive febril neutropeni, och en minskning av medicinska kostnader genom att förkorta sjukhusvårdsperioder relaterade till biverkningar av kemoterapi. Under de tidiga stadierna av läkemedelsutvecklingen fanns det kontroverser om tidpunkten för administrering av pegfilgrastim, och försök gjordes att administrera det vid olika tidpunkter, från dagen för kemoterapin till dagen för neutropenin började. Men baserat på flera studier är det nu känt att patienter som får pegfilgrastim på dagen för kemoterapi eller efter 4 dagars kemoterapi har en högre incidens av febril neutropeni. Därför är det idealiskt att administrera pegfilgrastim dag 1-3 efter kemoterapi, men i verkligheten är det ofta svårt för patienter att besöka sjukhuset flera gånger efter kemoterapi, så många patienter skrivs ut efter att ha fått pegfilgrastim dag 1. Riktlinjerna från FDA och National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderar också administrering på dag 1. Det är känt att patienter som upplever neutropeni efter den första omgången av kemoterapi är mer benägna att uppleva det igen i efterföljande omgångar. Utredarna syftade till att se om en ändring av pegfilgrastimadministreringsdatumet från dag 1 till dag 3 med början från den andra omgången av kemoterapi för patienter som upplevde neutropeni efter att ha fått pegfilgrastim på dag 1 av den första omgången kan minska förekomsten av neutropeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 75 år från och med datumet för studieregistreringen.
  • Patienter med histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom.
  • Patienter med bekräftad östrogenreceptor-, progesteronreceptor- och Her2-receptorstatus.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Patienter med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
  • Patienter som har samtyckt till att delta i denna prövning och har lämnat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av bröstcancerbehandling
  • Patienter med en historia av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi för andra maligniteter än bröstcancer
  • Patienter med infektionssjukdomar
  • Patienter med allvarliga sjukdomar som kan påverka denna kliniska prövning: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, endokrin sjukdom, tumörer eller diabetes
  • Andra individer som av utredarna av kliniska prövningar bedöms vara oförmögna att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag 1 grupp
Eflapegrastim administrering på dag 1 (24 timmar efter avslutad kemoterapi)
långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Experimentell: Dag 3 Grupp
Eflapegrastim administrering på dag 3 (den tredje dagen efter avslutad kemoterapi
långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor
Andra namn:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår neutropeni Förekomst av svår neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
Incidensfrekvensen av grad 4 neutropeni (ANC < 500 respektive)
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svår neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
antal på varandra följande dagar ANC lägre än 500
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
Frekvensfrekvens av febril neutropeni
Tidsram: cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar

Svår neutropeni med feber. Feber definieras enligt nedan

  • 37,5 ℃ enkel axillär temperatur
  • 38,0 ℃ enöronsondstemperatur
  • 38,3 ℃ enkel oral temperatur
  • 38,0 ℃ oral temperatur under 1 timme i frånvaro av en uppenbar orsak
cykel 2-5 (21 dagar för varje cykel), 105 dagar
Incidensfrekvens av neutropeni-relaterad död
Tidsram: 1 år
Dödsrelaterad kemoterapi inducerade neutropeni sepsis
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera