Zmniejszenie częstości występowania neutropenii dzięki podaniu pegfilgrastymu w 3. dniu po chemioterapii (NEUTHREE)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Zmniejszenie częstości występowania neutropenii poprzez zmianę daty podania eflapegrastymu pacjentkom z rakiem piersi, u których wystąpiła neutropenia po chemioterapii
Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia po otrzymaniu pegfilgrastymu w 1. dniu pierwszej rundy, są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego.
Pacjenci w ramieniu kontrolnym kontynuują wstrzyknięcie pegfilgrastymu w dniu 1., podczas gdy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają wstrzyknięcie pegfilgrastymu w dniu 3., aby sprawdzić, czy zmiana daty podania pegfilgrastymu z dnia 1. neutropenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie pegfilgrastymu, który ma długotrwały wpływ na organizm ludzki, po chemioterapii mielosupresyjnej guzów litych, w tym raka piersi, i nowotworów krwi, doprowadziło do zmniejszenia częstości występowania neutropenii, w tym gorączki neutropenicznej, oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii, w tym gorączki neutropenicznej, kosztów leczenia poprzez skrócenie czasu hospitalizacji związanej ze skutkami ubocznymi chemioterapii.
Na wczesnych etapach opracowywania leku istniały kontrowersje co do czasu podawania pegfilgrastymu i podejmowano próby podawania go w różnym czasie, od dnia chemioterapii do dnia wystąpienia neutropenii.
Jednak na podstawie kilku badań wiadomo obecnie, że u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dniu chemioterapii lub po 4 dniach chemioterapii częściej występuje gorączka neutropeniczna.
Dlatego podanie pegfilgrastymu w 1-3 dobie po chemioterapii jest idealne, ale w rzeczywistości pacjentom często trudno jest wielokrotnie odwiedzać szpital po chemioterapii, dlatego wielu pacjentów jest wypisywanych po otrzymaniu pegfilgrastymu w 1. dobie.
Wytyczne FDA i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) również zalecają podanie pierwszego dnia.
Wiadomo, że pacjenci, u których wystąpiła neutropenia po pierwszej rundzie chemioterapii, są bardziej narażeni na jej ponowne wystąpienie w kolejnych rundach.
Celem badaczy było sprawdzenie, czy zmiana daty podania pegfilgrastymu z dnia 1. na dzień 3. począwszy od drugiej rundy chemioterapii u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia po otrzymaniu pegfilgrastymu w 1. dniu pierwszej rundy, może zmniejszyć częstość występowania neutropenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief of Breast Center
- Numer telefonu: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Good Gang-An Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Pod-śledczy:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat w dniu rejestracji badania.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem.
- Pacjenci z potwierdzonym statusem receptora estrogenowego, progesteronowego i receptora Her2.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55%.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia raka piersi
- Pacjenci z chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub bioterapią w wywiadzie z powodu nowotworów złośliwych innych niż rak piersi
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne: choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba endokrynologiczna, nowotwory lub cukrzyca
- Inne osoby uznane przez badaczy badania klinicznego za niezdolne do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dnia 1
Podanie eflapegrastymu w 1. dobie (24 godziny po zakończeniu chemioterapii)
|
długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dnia 3
Podanie eflapegrastymu w dniu 3 (trzeci dzień po zakończeniu chemioterapii
|
długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej neutropenii Częstość występowania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Częstość występowania neutropenii 4. stopnia (odpowiednio ANC < 500)
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
liczba kolejnych dni ANC niższa niż 500
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Ciężka neutropenia z gorączką. Gorączkę definiuje się jak poniżej
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
|
Częstość występowania zgonów związanych z neutropenią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chemioterapia związana ze śmiercią wywołała posocznicę neutropeniczną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGAH 2022-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eflapegrastym
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRekrutacyjny