- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949333
Riduzione dell'incidenza di neutropenia con la somministrazione di Pegfilgrastim il giorno 3 dopo la chemioterapia (NEUTHREE)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Riduzione dell'incidenza di neutropenia modificando la data di somministrazione di eflapegrastim in pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato neutropenia dopo la chemioterapia
I pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1 del primo ciclo vengono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o al braccio sperimentale.
I pazienti nel braccio di controllo continuano l'iniezione di pegfilgrastim il giorno 1 mentre i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno l'iniezione di pegfilgrastim il giorno 3 per vedere se la modifica della data di somministrazione di pegfilgrastim dal giorno 1 al giorno 3 a partire dal secondo ciclo di chemioterapia potrebbe ridurre l'incidenza di neutropenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di pegfilgrastim, che ha un effetto duraturo nel corpo umano, dopo la chemioterapia mielosoppressiva per i tumori solidi, incluso il cancro al seno, e i tumori del sangue, ha portato a una diminuzione dell'incidenza della neutropenia, inclusa la neutropenia febbrile, e a una riduzione della spese mediche accorciando i periodi di ospedalizzazione legati agli effetti collaterali della chemioterapia.
Durante le prime fasi dello sviluppo del farmaco, c'è stata controversia sulla tempistica della somministrazione di pegfilgrastim e sono stati fatti tentativi per somministrarlo in momenti diversi, dal giorno della chemioterapia al giorno in cui è iniziata la neutropenia.
Tuttavia, sulla base di diversi studi, è ormai noto che i pazienti che ricevono pegfilgrastim il giorno della chemioterapia o dopo 4 giorni di chemioterapia hanno una maggiore incidenza di neutropenia febbrile.
Pertanto, la somministrazione di pegfilgrastim il giorno 1-3 dopo la chemioterapia è l'ideale, ma in realtà è spesso difficile per i pazienti visitare l'ospedale più volte dopo la chemioterapia, quindi molti pazienti vengono dimessi dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1.
Anche le linee guida della FDA e del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano la somministrazione il giorno 1.
È noto che i pazienti che manifestano neutropenia dopo il primo ciclo di chemioterapia hanno maggiori probabilità di sperimentarla nuovamente nei cicli successivi.
I ricercatori miravano a vedere se la modifica della data di somministrazione di pegfilgrastim dal giorno 1 al giorno 3 a partire dal secondo ciclo di chemioterapia per i pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1 del primo ciclo può ridurre l'incidenza di neutropenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief of Breast Center
- Numero di telefono: 82519338719
- Email: s8668s@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Good Gang-An Hospital
-
Contatto:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- Email: s8668s@hanmai.net
-
Sub-investigatore:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni alla data di iscrizione allo studio.
- Pazienti con adenocarcinoma invasivo istologicamente confermato.
- Pazienti con stato confermato del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore Her2.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno fornito il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento del cancro al seno
- Pazienti con una storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per tumori maligni diversi dal cancro al seno
- Pazienti con malattie infettive
- Pazienti con malattie gravi che possono influenzare questo studio clinico: malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, tumori o diabete
- Altre persone ritenute dagli investigatori della sperimentazione clinica impossibilitate a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo giorno 1
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 1 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia)
|
fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3° giorno
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 3 (il terzo giorno dopo il completamento della chemioterapia
|
fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza della neutropenia grave Tasso di incidenza della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
I tassi di incidenza della neutropenia di grado 4 (ANC <500 rispettivamente)
|
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
numero di giorni consecutivi ANC inferiore a 500
|
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
|
Tasso di incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
Grave neutropenia con febbre. La febbre è definita come di seguito
|
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
|
|
Tasso di incidenza di morte correlata alla neutropenia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sepsi da neutropenia indotta da chemioterapia correlata alla morte
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGAH 2022-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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