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Riduzione dell'incidenza di neutropenia con la somministrazione di Pegfilgrastim il giorno 3 dopo la chemioterapia (NEUTHREE)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Riduzione dell'incidenza di neutropenia modificando la data di somministrazione di eflapegrastim in pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato neutropenia dopo la chemioterapia

I pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1 del primo ciclo vengono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o al braccio sperimentale. I pazienti nel braccio di controllo continuano l'iniezione di pegfilgrastim il giorno 1 mentre i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno l'iniezione di pegfilgrastim il giorno 3 per vedere se la modifica della data di somministrazione di pegfilgrastim dal giorno 1 al giorno 3 a partire dal secondo ciclo di chemioterapia potrebbe ridurre l'incidenza di neutropenia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di pegfilgrastim, che ha un effetto duraturo nel corpo umano, dopo la chemioterapia mielosoppressiva per i tumori solidi, incluso il cancro al seno, e i tumori del sangue, ha portato a una diminuzione dell'incidenza della neutropenia, inclusa la neutropenia febbrile, e a una riduzione della spese mediche accorciando i periodi di ospedalizzazione legati agli effetti collaterali della chemioterapia. Durante le prime fasi dello sviluppo del farmaco, c'è stata controversia sulla tempistica della somministrazione di pegfilgrastim e sono stati fatti tentativi per somministrarlo in momenti diversi, dal giorno della chemioterapia al giorno in cui è iniziata la neutropenia. Tuttavia, sulla base di diversi studi, è ormai noto che i pazienti che ricevono pegfilgrastim il giorno della chemioterapia o dopo 4 giorni di chemioterapia hanno una maggiore incidenza di neutropenia febbrile. Pertanto, la somministrazione di pegfilgrastim il giorno 1-3 dopo la chemioterapia è l'ideale, ma in realtà è spesso difficile per i pazienti visitare l'ospedale più volte dopo la chemioterapia, quindi molti pazienti vengono dimessi dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1. Anche le linee guida della FDA e del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano la somministrazione il giorno 1. È noto che i pazienti che manifestano neutropenia dopo il primo ciclo di chemioterapia hanno maggiori probabilità di sperimentarla nuovamente nei cicli successivi. I ricercatori miravano a vedere se la modifica della data di somministrazione di pegfilgrastim dal giorno 1 al giorno 3 a partire dal secondo ciclo di chemioterapia per i pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo aver ricevuto pegfilgrastim il giorno 1 del primo ciclo può ridurre l'incidenza di neutropenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni alla data di iscrizione allo studio.
  • Pazienti con adenocarcinoma invasivo istologicamente confermato.
  • Pazienti con stato confermato del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore Her2.
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento del cancro al seno
  • Pazienti con una storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per tumori maligni diversi dal cancro al seno
  • Pazienti con malattie infettive
  • Pazienti con malattie gravi che possono influenzare questo studio clinico: malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, tumori o diabete
  • Altre persone ritenute dagli investigatori della sperimentazione clinica impossibilitate a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo giorno 1
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 1 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia)
fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Sperimentale: Gruppo 3° giorno
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 3 (il terzo giorno dopo il completamento della chemioterapia
fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della neutropenia grave Tasso di incidenza della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
I tassi di incidenza della neutropenia di grado 4 (ANC <500 rispettivamente)
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
numero di giorni consecutivi ANC inferiore a 500
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
Tasso di incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni

Grave neutropenia con febbre. La febbre è definita come di seguito

  • 37,5 ℃ singola temperatura ascellare
  • 38,0 ℃ temperatura sonda orecchio singolo
  • 38,3 ℃ singola temperatura orale
  • Temperatura orale di 38,0 ℃ per 1 ora in assenza di una causa evidente
ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
Tasso di incidenza di morte correlata alla neutropenia
Lasso di tempo: 1 anno
Sepsi da neutropenia indotta da chemioterapia correlata alla morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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