Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение заболеваемости нейтропенией при приеме пегфилграстима на 3-й день после химиотерапии (NEUTHREE)

22 февраля 2024 г. обновлено: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Снижение заболеваемости нейтропенией путем изменения даты введения эфлапеграстима у больных раком молочной железы, перенесших нейтропению после химиотерапии

Пациентов, у которых развилась нейтропения после приема пегфилграстима в 1-й день первого раунда, случайным образом распределяют либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Пациенты в контрольной группе продолжают инъекцию пегфилграстима в 1-й день, в то время как пациенты в экспериментальной группе будут получать инъекцию пегфилграстима в 3-й день, чтобы увидеть, может ли изменение даты введения пегфилграстима с 1-го на 3-й день, начиная со второго раунда химиотерапии, снизить частоту возникновения нейтропения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение пегфилграстима, обладающего длительным действием в организме человека, после миелосупрессивной химиотерапии по поводу солидных опухолей, в том числе рака молочной железы, и рака крови привело к снижению частоты нейтропении, в том числе фебрильной нейтропении, уменьшению медицинские расходы за счет сокращения периодов госпитализации, связанных с побочными эффектами химиотерапии. На ранних стадиях разработки препарата были разногласия по поводу времени введения пегфилграстима, и были предприняты попытки ввести его в разное время, от дня химиотерапии до дня начала нейтропении. Однако на основании нескольких исследований в настоящее время известно, что у пациентов, получающих пегфилграстим в день химиотерапии или через 4 дня химиотерапии, чаще возникает фебрильная нейтропения. Таким образом, введение пегфилграстима на 1-3-й день после химиотерапии является идеальным, но в действительности пациентам часто бывает трудно многократно посещать больницу после химиотерапии, поэтому многие пациенты выписываются после приема пегфилграстима в 1-й день. Руководство FDA и Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) также рекомендует введение препарата в первый день. Известно, что пациенты, у которых развилась нейтропения после первого курса химиотерапии, с большей вероятностью снова испытают ее в последующих курсах. Исследователи стремились выяснить, может ли изменение даты введения пегфилграстима с 1-го на 3-й день, начиная со второго раунда химиотерапии, у пациентов, у которых развилась нейтропения после приема пегфилграстима в 1-й день первого раунда, снизить частоту нейтропении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief of Breast Center
  • Номер телефона: 82519338719
  • Электронная почта: s8668s@hanmail.net

Места учебы

      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Good Gang-An Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jangmoo Byeon, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 75 лет на дату регистрации в исследовании.
  • Пациенты с гистологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой.
  • Пациенты с подтвержденным статусом рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и рецептора Her2.
  • Состояние пациентов с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) 0-1.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом испытании и предоставившие письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей лечения рака молочной железы
  • Пациенты с химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или биотерапией в анамнезе по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы
  • Больные инфекционными заболеваниями
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это клиническое исследование: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, опухоли или диабет.
  • Другие лица, которые, по мнению исследователей клинического исследования, не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: День 1 Группа
Введение эфлапеграстима в 1-й день (через 24 часа после завершения химиотерапии)
гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор длительного действия
Другие имена:
  • Ролведон, Эфлапеграстим-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Экспериментальный: День 3 Группа
Введение эфлапеграстима на 3-й день (третий день после завершения химиотерапии)
гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор длительного действия
Другие имена:
  • Ролведон, Эфлапеграстим-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой нейтропении Частота случаев тяжелой нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
Частота возникновения нейтропении 4 степени (ANC < 500 соответственно)
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелой нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
количество последовательных дней ANC ниже 500
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней

Тяжелая нейтропения с лихорадкой. Лихорадка определяется, как показано ниже.

  • 37,5 ℃ одна подмышечная температура
  • 38,0 ℃ температура одного ушного зонда
  • 38,3 ℃ одиночная температура полости рта
  • 38,0 ℃ температура полости рта в течение 1 часа при отсутствии очевидной причины
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
Частота случаев смерти, связанной с нейтропенией
Временное ограничение: 1 год
Связанный со смертью сепсис нейтропении, вызванный химиотерапией
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться