- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05949333
Снижение заболеваемости нейтропенией при приеме пегфилграстима на 3-й день после химиотерапии (NEUTHREE)
22 февраля 2024 г. обновлено: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Снижение заболеваемости нейтропенией путем изменения даты введения эфлапеграстима у больных раком молочной железы, перенесших нейтропению после химиотерапии
Пациентов, у которых развилась нейтропения после приема пегфилграстима в 1-й день первого раунда, случайным образом распределяют либо в контрольную, либо в экспериментальную группу.
Пациенты в контрольной группе продолжают инъекцию пегфилграстима в 1-й день, в то время как пациенты в экспериментальной группе будут получать инъекцию пегфилграстима в 3-й день, чтобы увидеть, может ли изменение даты введения пегфилграстима с 1-го на 3-й день, начиная со второго раунда химиотерапии, снизить частоту возникновения нейтропения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение пегфилграстима, обладающего длительным действием в организме человека, после миелосупрессивной химиотерапии по поводу солидных опухолей, в том числе рака молочной железы, и рака крови привело к снижению частоты нейтропении, в том числе фебрильной нейтропении, уменьшению медицинские расходы за счет сокращения периодов госпитализации, связанных с побочными эффектами химиотерапии.
На ранних стадиях разработки препарата были разногласия по поводу времени введения пегфилграстима, и были предприняты попытки ввести его в разное время, от дня химиотерапии до дня начала нейтропении.
Однако на основании нескольких исследований в настоящее время известно, что у пациентов, получающих пегфилграстим в день химиотерапии или через 4 дня химиотерапии, чаще возникает фебрильная нейтропения.
Таким образом, введение пегфилграстима на 1-3-й день после химиотерапии является идеальным, но в действительности пациентам часто бывает трудно многократно посещать больницу после химиотерапии, поэтому многие пациенты выписываются после приема пегфилграстима в 1-й день.
Руководство FDA и Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) также рекомендует введение препарата в первый день.
Известно, что пациенты, у которых развилась нейтропения после первого курса химиотерапии, с большей вероятностью снова испытают ее в последующих курсах.
Исследователи стремились выяснить, может ли изменение даты введения пегфилграстима с 1-го на 3-й день, начиная со второго раунда химиотерапии, у пациентов, у которых развилась нейтропения после приема пегфилграстима в 1-й день первого раунда, снизить частоту нейтропении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief of Breast Center
- Номер телефона: 82519338719
- Электронная почта: s8668s@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Good Gang-An Hospital
-
Контакт:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- Электронная почта: s8668s@hanmai.net
-
Младший исследователь:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет на дату регистрации в исследовании.
- Пациенты с гистологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой.
- Пациенты с подтвержденным статусом рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и рецептора Her2.
- Состояние пациентов с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) 0-1.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%.
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом испытании и предоставившие письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей лечения рака молочной железы
- Пациенты с химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или биотерапией в анамнезе по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы
- Больные инфекционными заболеваниями
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это клиническое исследование: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, опухоли или диабет.
- Другие лица, которые, по мнению исследователей клинического исследования, не могут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: День 1 Группа
Введение эфлапеграстима в 1-й день (через 24 часа после завершения химиотерапии)
|
гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор длительного действия
Другие имена:
|
Экспериментальный: День 3 Группа
Введение эфлапеграстима на 3-й день (третий день после завершения химиотерапии)
|
гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор длительного действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота случаев тяжелой нейтропении Частота случаев тяжелой нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
Частота возникновения нейтропении 4 степени (ANC < 500 соответственно)
|
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность тяжелой нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
количество последовательных дней ANC ниже 500
|
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
Тяжелая нейтропения с лихорадкой. Лихорадка определяется, как показано ниже.
|
цикл 2-5 (21 день на каждый цикл), 105 дней
|
Частота случаев смерти, связанной с нейтропенией
Временное ограничение: 1 год
|
Связанный со смертью сепсис нейтропении, вызванный химиотерапией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGAH 2022-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .