化疗后第 3 天服用聚乙二醇非格司亭可降低中性粒细胞减少症的发生率 (NEUTHREE)
2024年2月22日 更新者：Changwan Jeon、Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
通过改变化疗后出现中性粒细胞减少症的乳腺癌患者的依拉司亭给药日期来降低中性粒细胞减少症的发生率
在第一轮第一天接受聚乙二醇非格司亭后出现中性粒细胞减少症的患者被随机分配到对照组或实验组。
对照组患者在第1天继续注射聚乙二醇非格司亭，而实验组患者将在第3天接受聚乙二醇非格司亭注射，以观察从第二轮化疗开始将聚乙二醇非格司亭给药日期从第1天改为第3天是否可以降低发生率中性粒细胞减少症
研究概览
详细说明
在对包括乳腺癌和血癌在内的实体瘤进行骨髓抑制化疗后，使用对人体具有持久作用的聚乙二醇非格司亭可导致中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少症）的发生率下降，并可减少中性粒细胞减少症的发生率。通过缩短与化疗副作用相关的住院时间来降低医疗费用。
在药物开发的早期阶段，对于聚乙二醇非格司亭的给药时间存在争议，并且尝试在从化疗之日到中性粒细胞减少症开始之日的不同时间给药。
然而，基于多项研究，目前已知在化疗当天或化疗4天后接受聚乙二醇非格司亭的患者发热性中性粒细胞减少症的发生率较高。
因此，化疗后第1-3天服用聚非格司亭是比较理想的，但现实中，患者化疗后多次去医院往往很困难，因此很多患者在第1天服用聚非格司亭后就出院了。
FDA 和国家综合癌症网络 (NCCN) 指南也建议在第一天给药。
众所周知，在第一轮化疗后出现中性粒细胞减少症的患者更有可能在后续几轮化疗中再次出现中性粒细胞减少症。
研究人员旨在了解对于在第一轮化疗的第一天接受聚乙二醇非格司亭后出现中性粒细胞减少症的患者，将聚乙二醇非格司亭的给药日期从第二轮化疗开始的第1天改为第3天是否可以降低中性粒细胞减少症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief of Breast Center
- 电话号码：82519338719
- 邮箱：s8668s@hanmail.net
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Good Gang-An Hospital
-
接触：
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- 邮箱：s8668s@hanmai.net
-
副研究员：
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截至学习注册之日年龄在 18 至 75 岁的女性。
- 组织学证实的浸润性腺癌患者。
- 已确认雌激素受体、孕激素受体和 Her2 受体状态的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1 的患者。
- 左心室射血分数（LVEF）≥55%的患者。
- 同意参加本试验并提供书面同意书的患者。
排除标准：
- 有乳腺癌治疗史的患者
- 有乳腺癌以外的恶性肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗史的患者
- 传染病患者
- 患有可能影响本次临床试验的严重疾病的患者：心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、肿瘤或糖尿病
- 临床试验研究者认为无法参加试验的其他个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一天组
第 1 天（化疗完成后 24 小时）给药依拉司亭
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长效粒细胞集落刺激因子
其他名称：
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实验性的：第三天小组
第 3 天（化疗完成后第三天）给予依拉司亭
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长效粒细胞集落刺激因子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重中性粒细胞减少症的发生率 严重中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：周期2-5（每个周期21天），105天
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4级中性粒细胞减少症的发生率（ANC分别<500）
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周期2-5（每个周期21天），105天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重中性粒细胞减少症的持续时间
大体时间：周期2-5（每个周期21天），105天
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ANC 连续天数低于 500
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周期2-5（每个周期21天），105天
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：周期2-5（每个周期21天），105天
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严重中性粒细胞减少症并伴有发烧。 发烧定义如下
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周期2-5（每个周期21天），105天
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中性粒细胞减少症相关死亡的发生率
大体时间：1年
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死亡相关化疗引起的中性粒细胞减少症败血症
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Wan Jeon, Ph.D、Surgical Oncologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月9日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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