Réduction de l'incidence de la neutropénie avec l'administration de pegfilgrastim le jour 3 après la chimiothérapie (NEUTHREE)
22 février 2024 mis à jour par: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Réduction de l'incidence de la neutropénie en modifiant la date d'administration de l'éflapégrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant présenté une neutropénie après une chimiothérapie
Les patients qui ont présenté une neutropénie après avoir reçu du pegfilgrastim au jour 1 du premier cycle sont répartis au hasard dans le bras témoin ou expérimental.
Les patients du groupe témoin continuent l'injection de pegfilgrastim le jour 1 tandis que les patients du groupe expérimental recevront l'injection de pegfilgrastim le jour 3 pour voir si le fait de changer la date d'administration du pegfilgrastim du jour 1 au jour 3 à partir du deuxième cycle de chimiothérapie pourrait réduire l'incidence de neutropénie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de pegfilgrastim, qui a un effet durable dans le corps humain, après une chimiothérapie myélosuppressive pour les tumeurs solides, y compris le cancer du sein, et les cancers du sang, a entraîné une diminution de l'incidence des neutropénies, y compris des neutropénies fébriles, et une réduction de frais médicaux en raccourcissant les durées d'hospitalisation liées aux effets secondaires de la chimiothérapie.
Au cours des premières étapes du développement du médicament, il y a eu une controverse sur le moment de l'administration du pegfilgrastim et des tentatives ont été faites pour l'administrer à divers moments, du jour de la chimiothérapie au jour du début de la neutropénie.
Cependant, sur la base de plusieurs études, on sait maintenant que les patients qui reçoivent du pegfilgrastim le jour de la chimiothérapie ou après 4 jours de chimiothérapie ont une incidence plus élevée de neutropénie fébrile.
Par conséquent, l'administration de pegfilgrastim les jours 1 à 3 après la chimiothérapie est idéale, mais en réalité, il est souvent difficile pour les patients de se rendre à l'hôpital plusieurs fois après la chimiothérapie, de sorte que de nombreux patients sortent après avoir reçu du pegfilgrastim le jour 1.
Les directives de la FDA et du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent également l'administration le jour 1.
On sait que les patients qui souffrent de neutropénie après le premier cycle de chimiothérapie sont plus susceptibles d'en souffrir à nouveau lors des cycles suivants.
Les chercheurs visaient à déterminer si le fait de changer la date d'administration du pegfilgrastim du jour 1 au jour 3 à partir du deuxième cycle de chimiothérapie pour les patients ayant présenté une neutropénie après avoir reçu du pegfilgrastim le jour 1 du premier cycle pouvait réduire l'incidence de la neutropénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief of Breast Center
- Numéro de téléphone: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Good Gang-An Hospital
-
Contact:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Sous-enquêteur:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 75 ans à la date d'inscription aux études.
- Patients atteints d'un adénocarcinome invasif confirmé histologiquement.
- Patients dont le statut des récepteurs aux œstrogènes, des récepteurs de la progestérone et des récepteurs Her2 est confirmé.
- Patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %.
- Patients ayant accepté de participer à cet essai et ayant fourni un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de traitement contre le cancer du sein
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, d'immunothérapie ou de biothérapie pour des tumeurs malignes autres que le cancer du sein
- Patients atteints de maladies infectieuses
- Patients atteints de maladies graves susceptibles d'affecter cet essai clinique : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie du foie, maladie endocrinienne, tumeurs ou diabète
- Autres personnes jugées par les investigateurs de l'essai clinique incapables de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Jour1
Administration d'éflapégrastim le jour 1 (24 heures après la fin de la chimiothérapie)
|
facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Jour 3
Administration d'éflapégrastim au jour 3 (le troisième jour après la fin de la chimiothérapie
|
facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des neutropénies sévères Taux d'incidence des neutropénies sévères
Délai: cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
Les taux d'incidence de la neutropénie de grade 4 (ANC < 500 respectivement)
|
cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la neutropénie sévère
Délai: cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
nombre de jours consécutifs ANC inférieur à 500
|
cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
|
Taux d'incidence de la neutropénie fébrile
Délai: cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
Neutropénie sévère avec fièvre. La fièvre est définie comme ci-dessous
|
cycle 2-5 (21 jours pour chaque cycle), 105 jours
|
|
Taux d'incidence des décès liés à la neutropénie
Délai: 1 an
|
Neutropénie septique induite par la chimiothérapie liée à la mort
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGAH 2022-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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