Neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen pegfilgrastiimilla 3 päivänä kemoterapian jälkeen (NEUTHREE)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen muuttamalla eflapegrastimin antopäivämäärää rintasyöpäpotilailla, jotka ovat kokeneet neutropeniaa kemoterapian jälkeen
Potilaat, jotka saivat neutropeniaa pegfilgrastiimin saamisen jälkeen ensimmäisen kierroksen päivänä, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai koeryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat pegfilgrastiimin injektiota päivänä 1, kun taas kokeellisen ryhmän potilaat saavat pegfilgrastiimi-injektion päivänä 3 nähdäkseen, voisiko pegfilgrastiimin antopäivämäärän muuttaminen päivästä 1 päivään 3 alkaen toisesta kemoterapiakierroksesta vähentää neutropenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegfilgrastiimin, jolla on pitkäkestoinen vaikutus ihmiskehossa, käyttö myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen kiinteiden kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, ja verisyöpien hoidossa on johtanut neutropenian, mukaan lukien kuumeisen neutropenian, esiintyvyyden vähenemiseen ja lääketieteelliset kustannukset lyhentämällä kemoterapian sivuvaikutuksiin liittyviä sairaalahoitoaikoja.
Lääkekehityksen alkuvaiheessa kiistaa käytiin pegfilgrastiimin annon ajoituksesta, ja sitä yritettiin antaa eri aikoina kemoterapiapäivästä neutropenian alkamispäivään.
Useiden tutkimusten perusteella on kuitenkin nyt tiedossa, että potilailla, jotka saavat pegfilgrastiimia kemoterapiapäivänä tai 4 päivän kemoterapian jälkeen, on korkeampi kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus.
Siksi pegfilgrastiimin antaminen päivänä 1–3 solunsalpaajahoidon jälkeen on ihanteellinen, mutta todellisuudessa potilaiden on usein vaikea käydä sairaalassa useita kertoja kemoterapian jälkeen, joten monet potilaat kotiutetaan saatuaan pegfilgrastiimia päivänä 1.
FDA ja National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat myös antoa ensimmäisenä päivänä.
Tiedetään, että potilaat, jotka kokevat neutropeniaa ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen, kokevat sen todennäköisemmin uudelleen seuraavilla kierroksilla.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko pegfilgrastiimin antopäivämäärän muuttaminen päivästä 1 päivään 3 alkaen toisesta kemoterapiakierroksesta potilailla, joilla oli neutropenia saatuaan pegfilgrastiimia ensimmäisen kierroksen päivänä, vähentää neutropenian ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief of Breast Center
- Puhelinnumero: 82519338719
- Sähköposti: s8668s@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Good Gang-An Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- Sähköposti: s8668s@hanmai.net
-
Alatutkija:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-75-vuotiaat opiskelupäivänä.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on vahvistettu estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja Her2-reseptorin tila.
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥55 %.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaneet kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpähoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin rintasyöpään
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, endokriinisairaus, kasvaimet tai diabetes
- Muut henkilöt, joiden kliinisen tutkimuksen tutkijat eivät voineet osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivä 1 ryhmä
Eflapegrastiimin anto päivänä 1 (24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen)
|
pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivä 3 ryhmä
Eflapegrastiimin anto päivänä 3 (kolmannena päivänä kemoterapian päättymisen jälkeen
|
pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean neutropenian ilmaantuvuus Vaikean neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus (vastaavasti ANC < 500)
|
sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean neutropenian kesto
Aikaikkuna: sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
peräkkäisten päivien lukumäärä ANC on alle 500
|
sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
Vaikea neutropenia ja kuume. Kuume määritellään seuraavasti
|
sykli 2-5 (21 päivää jokaisessa syklissä), 105 päivää
|
|
Neutropeniaan liittyvien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemaan liittyvä kemoterapia aiheutti neutropenian sepsis
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGAH 2022-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .