국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 또는 기타 고형암 환자에서 BL-M02D1에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한 없음;
3. 연령: ≥18세;
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 및 표준 치료에 실패한 기타 고형 종양;
6. 보관 종양 조직 표본(10개의 염색되지 않은 절편(미끄럼 방지) 수술 표본(두께 4-5μm)) 또는 3년 이내에 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다. 참가자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 조사자의 평가 후 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항신생물 요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 등급 1 이하로 돌아왔습니다(조사자는 ALP 상승, 고요산혈증, 혈청 아밀라아제/리파아제 상승 및 혈당 상승과 같은 무증상 실험실 이상을 고려했으며, 독성 안전성 위험이 없는 것으로 연구자가 판단한 경우 탈모증, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법으로 안정화된 갑상선 기능 저하증 또는 헤모글로빈 감소(≥90g/L)를 제외합니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;

11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN;
13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24시간;
14. 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 7일 전부터 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 했습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 최종 방사선 요법, 대수술(연구자가 정의) 또는 표적 요법(소분자 티로신 키나제 억제제 포함)을 포함한 항신생물 요법이 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시행되었습니다. ) 첫 번째 투여 전; 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 첫 투여 전 2주 이내에 S-1, 카페시타빈 또는 완화적 방사선 요법과 같은 경구용 플루오로우라실 약물; 항종양 적응증이 있는 TCM은 첫 번째 투여 전 2주 이내였습니다.
2. Trop2 표적 ADC 약물 또는 독소로서 캄프토테신 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 사용한 사전 치료;

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

   1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 3도 방실 차단, 완전한 좌각 차단, 심방 세동, 심방 조동, 심실 세동 및 심실 조동(일과성 제외)과 같은 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
   2. 휴식 시 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec);
   3. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생함;
   4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 ≥II 심부전 환자;
4. 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군, 자가면역 간염, 전신 경화증, 하시모토 갑상선염, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 (Guillain-Barre 증후군) 등. 예외는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법(자가면역 ​​갑상선 질환으로 인한 것을 포함)으로 안정적인 갑상선기능저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 건선 또는 백반증, 호르몬 대체 요법.
5. 피부편평세포암, 기저세포암, 표재성 방광암, 전립선암/자궁경부암/유방암 등이 완치된 경우를 제외하고 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자 ;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 의학적 개입이 필요한 불안정한 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
7. 대량 또는 증상이 있는 삼출액이 있거나 잘 조절되지 않는 삼출액이 있는 환자
8. 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
9. 현재 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐렴, 스테로이드 요법이 필요한 방사선성 폐렴 또는 이러한 질환의 병력
10. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염(수막 전이)이 있는 환자. 뇌 전이 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받은 환자, 첫 번째 투여 28일 전에 방사선 요법 또는 수술을 중단한 안정적인 뇌 전이 환자가 자격이 있었습니다. 암성 뇌수막염(뇌수막 전이) 환자는 치료를 받아 안정하다고 판단되더라도 제외하였다. 안정 질환은 증상이 없고, 안정 상태에 있고, 연구 치료를 시작하기 전 4주 이상 동안 스테로이드 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
11. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M02D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
12. 동종 줄기 세포, 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
13. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 복제수 > 중앙 검출 하한) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 중앙 검출 하한);
14. 진균, 박테리아, 바이러스, 균혈증 또는 심각한 감염 합병증으로 인한 심각한 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 전신 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
15. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력;
16. 임산부 또는 수유부;
17. 임상시험 참여를 위한 다른 조건은 연구자가 적절하다고 생각하지 않았습니다.