- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05949879
피칸 소비의 용량 반응 효과
견과류에 함유된 생체 활성 화합물은 심장 대사 건강 결과에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 피칸은 다른 견과류보다 더 많은 총 페놀, 스테롤 및 플라보노이드를 함유하고 있습니다. 그들은 또한 다중불포화 지방산(PUFA), 섬유질, 비타민 A, 비타민 E, 엽산, 칼슘, 마그네슘, 인, 칼륨 및 아연의 풍부한 공급원입니다. 피칸의 이러한 생체 활성 성분은 이전에 기록된 심장대사 건강 개선의 원인일 가능성이 높습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 총 에너지 요구량의 6%, 13%, 20%의 피칸 섭취가 공복 및 식후 혈중 지질에 미치는 영향을 조사합니다.
- 전반적인 건강과 관련된 혈장 마커에 대한 총 에너지 요구량의 6%, 13% 및 20% 용량에서 피칸 소비의 영향을 조사합니다.
- 총 에너지 요구량의 6%, 13%, 20% 용량에서 피칸 섭취가 배고픔과 포만감의 주관적이고 생리적인 식후 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 28일 동안 매일 피칸을 섭취하거나 현재 습관적인 식단을 유지하십시오.
- 금식 혈액 크로우, 신체 측정을 위해 세 번의 짧은 주간 방문에 참석하고 다음 주 연구 자료 공급을 수집하십시오.
- 표준 아침 식사를 섭취하고 아침 식사 전후에 정기적으로 혈액을 채취하는 것을 포함하는 두 번의 더 긴(5시간) 테스트 방문에 참석하십시오.
연구자들은 피칸 LOW, 피칸 MID, 피칸 HIGH 및 대조군을 비교하여 다양한 복용량의 피칸을 식단에 포함시키는 생리적 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
높은 BMI와 낮은 콜레스테롤 수치를 포함한 심혈관 질환 위험 요인이 증가하고 있으며 미국의 질병 부담 증가에 기여하고 있습니다. 피칸 너트 섭취와 심장 대사 결과 사이의 관계를 조사한 연구에 따르면 피칸 너트 섭취는 단식 및 식후 혈중 지질에 상당한 이점을 줄 수 있고, CVD 위험 요소를 줄이고, 체중 유지를 촉진하고, 생리적 식욕의 주관적 및 심리적 지표를 개선하고, 총 항산화 능력을 증가시킬 수 있습니다. 에너지 소비와 지방 산화를 증가시킵니다. 그러나 피칸 소비 및 건강 결과에 관한 현재 문헌은 현재 식이 지침보다 높은 ~45g/day 이상의 복용량에서 오는 생리적 이점만 포함합니다. 이 연구는 최소한의 유효 용량을 조사하고 대사 및 심혈관 결과에 대한 피칸 소비의 가장 효과적인 용량을 결정하는 최초의 용량 반응 연구가 될 것입니다. 식단에서 더 적은 양의 피칸이 단식 및 식후 지질 대사와 만성 질환 위험 지표를 개선하는 것으로 밝혀지면 이러한 연구 결과는 건강 개선으로 이어질 수 있습니다.
이 전향적 임상 연구는 심혈관 질환(콜레스테롤 불량 또는 과체중/비만) 위험이 증가한 성인을 대상으로 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 4가지 다이어트 개입이 있습니다: 피칸 LOW(피칸에서 에너지 6%), 피칸 MID(피칸에서 에너지 13%), 피칸 HIGH(피칸에서 에너지 20%), CON(현재 습관적인 식단을 유지하고 개입 기간 동안 나무 견과/땅콩 소비). 이 연구 프로토콜은 전체 28일 개입을 위해 매일 일반적으로 소비되는 스낵 또는 식사 항목을 피칸으로 대체하거나 현재/일반적인 식단을 유지하는 것과 관련된 28일 식단 개입으로 구성됩니다.
검사 방문은 총 6회입니다. 스크리닝 방문(V0), 개입 전 방문(V1), 짧은 주간 방문(1주, 2주 및 3주 종료, V2-V4) 및 개입 후 방문입니다. (V5).
스크리닝(V0) 시, 적격성은 콜레스테롤 패널 및 혈당에 대해 분석되는 인체 측정 및 공복 채혈을 기반으로 확인됩니다. 추가로, 식이 개입에 사용하기 위한 에너지 요구량은 이 방문에서 추정됩니다.
V1에서 참가자는 DEXA를 통해 체성분을 포함한 인체 측정을 받게 됩니다. 다음으로, 인증된 사혈 전문의가 IV 카테터를 삽입하고 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 예상 에너지 요구량의 17%(V0에서)를 제공하는 고포화 지방 식사 챌린지를 소비합니다. 그런 다음 참가자는 다음 4시간 동안 IV 카테터를 사용하여 7번 혈액을 채취합니다.
28일 다이어트 개입은 참가자의 일일 에너지 요구량(V0에서 결정됨)의 6%, 13% 또는 20%를 제공하는 피칸을 제공하는 연구원으로 구성됩니다. 세 가지 피칸 다이어트 중 하나에 배치된 참가자는 습관적인 다이어트에서 등칼로리 식품을 피칸으로 대체하는 기준선(V1) 및 주간 개입 방문(V2-V4)에서 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹에서 무작위로 추출된 개인은 습관적인 식단을 따르도록 지시받으며 어떠한 식품도 제공되지 않습니다.
참가자는 매주(V2, V3, V4) 돌아와 학습 자료를 반환하고 다음 주(해당되는 경우) 음식을 수집합니다. 이 주간 방문에서 참가자는 또한 금식 채혈을 하고 연구원은 참가자의 신체 측정값을 수집합니다.
28일 간의 식이 개입이 끝나면 참가자는 V5로 돌아와 V1의 모든 절차가 반복됩니다.
연구원들은 매일 피칸 섭취를 포함한 식단이 건강 결과에 도움이 되고 심장 대사 위험 요소를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환의 위험이 높은 30~75세 남녀. 심혈관 질환의 위험 증가는 콜레스테롤 수치 상승 또는 과체중/비만으로 정의됩니다.
- 상승된 콜레스테롤 프로필은 다음 변수 중 2개 이상에서 "경계선 높음" 및/또는 "위험"으로 정의됩니다(총 콜레스테롤: 180-239 mg/dL, LDL 콜레스테롤 110-159 mg/dL, 트리글리세리드 130- 199 mg/dL) --또는--- 총 콜레스테롤(240 mg/dL 이상), LDL(160 mg/dL 이상) 또는 중성지방(200-350 mg/dl)이 "높음".
- 과체중/비만은 체질량 지수(과체중 > 28kg/m2 또는 비만 30kg/m2 이상)로 정의됩니다.
제외 기준:
- 가능한 가족성 고콜레스테롤혈증, 다음으로 정의됨: 290 mg/dL 이상의 총 콜레스테롤 또는 190 mg/dL 이상의 LDL 수치 + 50세 이전의 2차 친척 또는 60세 미만의 심근경색(MI) 가족력 1촌
- 알코올 섭취량 남성의 경우 >3잔/일 또는 여성의 경우 >2잔/일
- 견과류, 글루텐 및/또는 유당/유제품을 포함하여 연구에서 제공된 식품에 대한 식품 알레르기/민감성이 있는 개인
- 정기적으로 견과류 및/또는 견과류 버터를 섭취하는 개인(주당 나무 견과류, 견과류 또는 견과류 버터(예: 땅콩 버터, 아몬드 버터) 2인분 이상(~56g) 섭취로 정의됨)
- 케톤 생성 식단, 간헐적 단식, 채식 또는 탄수화물 제한 식단을 포함하되 이에 국한되지 않는 특수 식단을 준수하는 개인
- 시험 기간 동안 체중 감량/운동 체제를 시작할 계획
- 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 증가 또는 감소
- 이전 또는 현재 신장 또는 장 질환의 병력
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 일주일에 3시간 이상 운동하는 개인
- 2년 미만 동안 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 공복 혈당 >126 mg/dL
- 혈압 >180/120mmHg
- 소화 또는 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력
- 위장관 수술, 죽상동맥경화증 또는 출혈 장애
- 담배 또는 니코틴 사용
- 이전 심장마비(MI) 또는 뇌졸중, 이전 또는 현재 암 진단
- 만성 또는 대사성 질환
- 소화 및 흡수에 영향을 미치는 약물 사용, 신진대사에 영향을 미치는 약물(예: 갑상선 약물), 지질 저하 약물, 당뇨병 약물, 혈액 희석 약물
- 스테로이드/호르몬 요법 또는 현재 항생제 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피칸 낮음
참가자에게 피칸을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
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참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 6%를 제공하는 양의 피칸이 제공됩니다.
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실험적: 피칸 미드
참가자에게 피칸을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
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참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 13%를 제공하는 양의 피칸이 제공됩니다.
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실험적: 피칸 높음
참가자에게 피칸을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
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참가자에게는 28일 동안 참가자의 예상 에너지 요구량의 20%를 제공하는 양의 피칸이 제공됩니다.
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실험적: 제어
참가자는 현재 습관적인 식단을 유지하고 전체 28일 개입 기간 동안 나무 견과/땅콩 소비를 피해야 합니다.
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참가자는 현재 습관적인 식단을 유지하고 전체 28일 개입 기간 동안 나무 견과/땅콩 소비를 피해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 지단백질 및 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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공복 혈청 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 아포지단백 B의 농도(mg/dl).
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기준선, 4주
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공복 혈청 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선, 4주
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저밀도 지단백질(LDL), LDL 소, HDL 대, LDL 배지, 지단백질(a)의 입자 수(nmol/L).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 트리글리세리드 농도(mg/dL).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 비에스테르화 지방산(NEFA) 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 NEFA 농도(mEq/L).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 포도당 농도(mg/dL).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 인슐린 농도(uU/mL).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 식욕 조절 호르몬 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 혈장 식욕 조절 호르몬 농도.
식욕 조절 호르몬에는 콜레시스토키닌(CCK), 펩티드 YY(PYY) 및 그렐린(pg/mL)이 포함됩니다.
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기준선, 4주
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식욕과 관련된 단식 및 식후 주관적 느낌의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 식욕과 관련된 느낌의 시각적 아날로그 척도 평가.
주관적 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비량, 복합식욕점수를 시각적 아날로그 척도(mm)로 측정하였다.
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 Malondialdehyde(MDA)의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 MDA 농도(nmol/mL).
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 총 항산화 용량의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 총 항산화제 용량(U/mL).
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기준선, 4주
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금식 및 식후 혈장 항산화 매개변수의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문(U/mL) 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 글루타티온 퍼옥시다제 활성, 수퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 및 글루타티온-s-트랜스퍼라제 활성.
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기준선, 4주
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공복 및 식후 혈장 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 인터루킨-1 베타, C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-6의 농도(pg/mL).
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기준선, 4주
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응고 가능성의 금식 및 식후 혈장 마커의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 플라스미노겐 활성제 억제제-1 및 조직 인자의 농도(pg/mL).
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기준선, 4주
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단식 및 식후 혈장 안지오포이에틴 유사(ANGPTL) 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 ANGPTL 3, ANGPTL 4 및 ANGPTL 8의 농도(ng/mL).
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기준선, 4주
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공복 인슐린 저항 지표의 변화
기간: 기준선, 4주
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인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-B)는 28일 개입 전후의 공복 인슐린 및 포도당 측정치로부터 계산됩니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 간 효소의 변화
기간: 기준선, 4주
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT)(U/L).
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기준선, 4주
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공복 혈청 간 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주
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총 단백질 및 알부민(g/dL).
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기준선, 4주
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공복 혈청 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 4주
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총 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈(mg/dL).
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기준선, 4주
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추가적인 금식 및 식후 혈장 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 단핵구 화학유인물질 단백질-1 및 인터류킨-10의 농도(pg/mL).
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기준선, 4주
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응고 가능성의 추가적인 금식 및 식후 혈장 마커의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 모두에서 고포화 지방 식사 챌린지 전후의 폰 빌레브란트 인자, 조직 인자 경로 억제제, 피브리노겐 및 D-다이머의 농도(pg/mL).
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기준선, 4주
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제공된 개입 음식에 대한 주관적인 평가를 통한 전반적인 선호도 및 소비 욕구의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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개입 음식에 대한 전반적인 기호 및 소비 욕구와 관련된 감정의 시각적 아날로그 척도 등급은 시각적 아날로그 척도(mm)로 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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급성식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 4주
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1일 음식 일지는 시험 당일 소비된 모든 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선, 4주
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg).
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기준선, 4주
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주
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체중(kg).
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기준선, 4주
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체성분의 변화
기간: 기준선, 4주
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DEXA는 체지방 비율(체지방 %)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주
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식단 구성의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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3일 음식 일지는 28일 개입 기간 전과 도중에 섭취한 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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공복 및 식후 지방산 구성의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 전후 방문 시 고포화 지방 식사 챌린지 전후 혈장의 지방산 조성(총 트리글리세리드 %).
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기준선, 4주
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공복 시 토코페롤 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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혈장 토코페롤 농도(ug/ml).
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기준선, 4주
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공복시 유로리틴 농도의 변화
기간: 기준선, 4주
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혈장 우롤리틴 농도(ng/mL).
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기준선, 4주
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인체 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주
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엉덩이와 허리둘레(cm).
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기준선, 4주
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 상영
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휴면 신진대사율(RMR)은 TrueOne 2400(Parvo Medics, Sandy, UT)에서 30분 동안 측정됩니다.
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상영
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 4주
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인지된 스트레스 척도(PSS)가 관리되고 스트레스 수준을 결정하기 위해 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주
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불안의 변화
기간: 기준선, 4주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 수준을 결정하기 위해 관리되고 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주
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자가 보고된 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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국제 신체 활동 설문지는 자가 보고한 평균 신체 활동 수준(충족/분)을 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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개입 식품 또는 개입 식품과 유사한 식품의 자가 보고 소비량의 변화
기간: 기준선, 4주
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개입 식품 또는 개입 식품과 유사한 식품의 자가 보고 섭취량을 수집하기 위해 4주 후 설문지가 사용될 것입니다.
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기준선, 4주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 4주
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BMI는 신장 및 체중 측정(kg/m2)을 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 4주
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자가보고식이 섭취량의 변화
기간: 상영
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Diet History Questionnaire III(DHQ III)는 135개의 식품 및 음료 라인 항목과 26개의 건강 보조 식품 질문으로 구성된 NIH 식품 빈도 설문지입니다.
DHQ III는 임상 시험에 참여하기 전에 식품 및 건강 보조 식품 섭취를 평가하는 데 사용됩니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피칸 낮음에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨