食用山核桃的剂量反应效应
坚果中所含的生物活性化合物已被证明有益于影响心脏代谢健康结果。 山核桃比任何其他坚果含有更多的总酚、甾醇和类黄酮。 它们还富含多不饱和脂肪酸 (PUFA)、纤维、维生素 A、维生素 E、叶酸、钙、镁、磷、钾和锌。 山核桃中的这些生物活性成分可能是先前记录的心脏代谢健康改善的原因。
本研究的具体目的是:
- 检查食用山核桃剂量占总能量需求的 6%、13% 和 20% 对空腹和餐后血脂的影响。
- 检查食用山核桃剂量占总能量需求的 6%、13% 和 20% 对与整体健康相关的血浆标志物的影响。
- 检查食用山核桃剂量占总能量需求的 6%、13% 和 20% 对主观和生理餐后饥饿和饱足感的影响。
参与者将被要求:
- 连续 28 天每天食用山核桃或维持目前的习惯饮食。
- 每周参加三次短暂的禁食抽血检查、身体测量,并收集下周的学习材料。
- 参加两次较长(5 小时)的测试访问,其中包括吃标准早餐并在早餐前后定期抽血。
研究人员将比较山核桃低、山核桃中、山核桃高和对照组,以检查将不同剂量的山核桃纳入饮食中的生理效应。
研究概览
详细说明
心血管疾病的危险因素,包括较高的体重指数和较差的胆固醇水平,正在上升,并导致美国日益沉重的疾病负担。 研究调查山核桃食用量与心脏代谢结果之间的关系表明,食用山核桃果可以显着有益于空腹和餐后血脂,减少心血管疾病危险因素,促进体重维持,改善生理食欲的主观和心理指标,提高总抗氧化能力,以及增加能量消耗和脂肪氧化。 然而,目前关于山核桃消费和健康结果的文献仅涵盖了约 45 克/天及以上剂量的生理益处,这超出了当前的饮食指南。 这项研究将是第一个剂量反应研究,检查最低有效剂量并确定山核桃食用量对代谢和心血管结果的最有效剂量。 如果发现饮食中较低剂量的山核桃可以改善空腹和餐后脂质代谢以及慢性疾病风险标志物,那么这些研究结果可能会改善健康状况。
这项前瞻性临床研究是一项单盲、随机对照试验,对象是心血管疾病风险增加(胆固醇水平不佳或超重/肥胖)的成年人。 有四种饮食干预措施:低山核桃(来自山核桃的 6% 能量)、中山核桃(来自山核桃的 13% 能量)、高山核桃(来自山核桃的 20% 能量)和 CON(指示维持当前的习惯饮食并戒除任何饮食)干预期间的树坚果/花生消耗量)。 该研究方案包括为期 28 天的饮食干预,其中包括在整个 28 天的干预期间用山核桃代替每天常用的零食或膳食,或维持当前/通常的饮食。
总共有六次测试访视:筛查访视 (V0)、干预前访视 (V1)、每周短期访视(第 1、2 和 3 周结束;V2-V4)以及干预后访视(V5)。
在筛选 (V0) 时,根据人体测量学和空腹抽血确认资格,并分析胆固醇组和血糖。 此外,在这次访问中估计能量需求以用于饮食干预。
在 V1 阶段,参与者将通过 DEXA 进行人体测量,包括身体成分。 接下来,经过认证的抽血师会放置静脉导管并采集空腹血样。 然后,参与者接受高饱和脂肪膳食挑战,提供其估计能量需求的 17%(从 V0 开始)。 然后,参与者在接下来的 4 小时内使用 IV 导管抽血 7 次。
为期 28 天的饮食干预将包括研究人员提供山核桃,这些山核桃可满足参与者每日能量需求的 6%、13% 或 20%(根据 V0 确定)。接受三种山核桃饮食之一的参与者将接受基线咨询 (V1) 和每周干预访视 (V2-V4),以用山核桃替代习惯饮食中的等热量食物。 随机分配到对照组的个体将被指导遵循其习惯饮食,并且不会提供任何食物。
参与者每周返回(V2、V3、V4)以归还研究材料并收集下周的食物(如果适用)。 在每周的访问中,参与者还会进行空腹抽血,研究人员将收集参与者的身体测量数据。
在 28 天的饮食干预结束时,参与者返回 V5,重复 V1 的所有程序。
研究人员假设,包括每日食用山核桃在内的饮食将有益于健康结果并降低心脏代谢风险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 30至75岁的男性和女性患心血管疾病的风险增加。 心血管疾病风险增加的定义是胆固醇水平升高或超重/肥胖。
- 胆固醇水平升高将被定义为:以下两个或多个变量中的“临界高”和/或“有风险”(总胆固醇:180-239 mg/dL,LDL胆固醇110-159 mg/dL,甘油三酯130- 199 mg/dL)——或——总胆固醇(240 mg/dL 及更高)、LDL(160 mg/dL 或更高)或甘油三酯(200-350 mg/dL 之间)“高”。
- 超重/肥胖将根据体重指数来定义(超重 > 28 kg/m2 或肥胖 30 kg/m2 或以上)。
排除标准:
- 可能的家族性高胆固醇血症,定义为:总胆固醇大于 290 mg/dL 或 LDL 水平大于 190 mg/dL,加上二级亲属或 60 岁以下的 50 岁之前有心肌梗塞 (MI) 家族史一级亲属
- 男性酒精摄入量 >3 杯/天,女性 >2 杯/天
- 对研究中提供的食物过敏/敏感的个体,包括坚果、麸质和/或乳糖/乳制品
- 经常食用坚果和/或坚果酱的个人(定义为每周食用 >2 份(约 56 克)木本坚果、坚果或坚果酱(例如花生酱、杏仁酱))
- 坚持特殊饮食的个人,包括但不限于生酮饮食、间歇性禁食、素食或碳水化合物限制饮食
- 计划在试验期间开始减肥/锻炼制度
- 过去 3 个月内体重增加或减少超过体重的 5%
- 既往或当前的肾脏或肠道疾病史
- 目前正在怀孕或哺乳期的女性
- 每周参加超过 3 小时锻炼的个人
- 接受激素替代疗法<2年的女性
- 空腹血糖 >126 mg/dL
- 血压 >180/120 mmHg
- 可能影响消化或吞咽的医疗或手术事件史
- 胃肠道手术、动脉粥样硬化或出血性疾病
- 烟草或尼古丁的使用
- 既往心脏病发作 (MI) 或中风、既往或当前诊断出癌症
- 慢性或代谢性疾病
- 使用影响消化和吸收的药物、影响新陈代谢的药物(例如甲状腺药物)、降脂药物、糖尿病药物、血液稀释药物
- 类固醇/激素疗法或当前的抗生素周期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:山核桃低
参与者会得到山核桃,并指导如何在饮食中替代研究食物以保持热量平衡。
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向参与者提供的山核桃数量可满足参与者 28 天预计能量需求的 6%。
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实验性的:山核桃中号
参与者会得到山核桃,并指导如何在饮食中替代研究食物以保持热量平衡。
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向参与者提供的山核桃数量可满足参与者 28 天预计能量需求的 13%。
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实验性的:山核桃高中
参与者会得到山核桃,并指导如何在饮食中替代研究食物以保持热量平衡。
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向参与者提供的山核桃数量可满足参与者 28 天预计能量需求的 20%。
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实验性的:控制
要求参与者在整个 28 天的干预期内保持当前的习惯饮食并避免食用任何坚果/花生。
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要求参与者在整个 28 天的干预期内保持当前的习惯饮食,并避免食用任何坚果/花生。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血清脂蛋白和胆固醇浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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空腹血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B的浓度(mg/dl)。
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基线,4 周
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空腹血清脂蛋白颗粒数的变化
大体时间:基线,4 周
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低密度脂蛋白(LDL)颗粒数,LDL小,HDL大,LDL中,脂蛋白(a)(nmol/L)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆甘油三酯浓度(mg/dL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆非酯化脂肪酸 (NEFA) 浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆 NEFA 浓度 (mEq/L)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆葡萄糖浓度 (mg/dL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆胰岛素浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆胰岛素浓度 (uU/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆食欲控制激素浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后血浆食欲控制激素的浓度。
食欲控制激素包括胆囊收缩素 (CCK)、肽 YY (PYY) 和生长素释放肽 (pg/mL)。
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基线,4 周
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与食欲相关的空腹和餐后主观感受的变化
大体时间:基线,4 周
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在干预前和干预后就诊时,对高饱和脂肪餐挑战前后与食欲相关的感觉进行视觉模拟量表评级。
饥饿感、饱腹感、进食欲望、预期消费和综合食欲评分通过视觉模拟量表(mm)来测量。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆丙二醛(MDA)的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的 MDA 浓度 (nmol/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆总抗氧化能力的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的总抗氧化能力(U/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆抗氧化参数的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的谷胱甘肽过氧化物酶活性、超氧化物歧化酶活性和谷胱甘肽-s-转移酶活性(U/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆炎症细胞因子浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后白介素 1 β、C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α 和白介素 6 的浓度 (pg/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆凝血电位标志物的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后纤溶酶原激活剂抑制剂-1 和组织因子的浓度 (pg/mL)。
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基线,4 周
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空腹和餐后血浆血管生成素样 (ANGPTL) 蛋白的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后 ANGPTL 3、ANGPTL 4 和 ANGPTL 8 的浓度 (ng/mL)。
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基线,4 周
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空腹胰岛素抵抗指标的变化
大体时间:基线,4 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 和 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B) 将根据 28 天干预前后的空腹胰岛素和血糖测量值进行计算。
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基线,4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清肝酶的变化
大体时间:基线,4 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L)。
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基线,4 周
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空腹血清肝蛋白的变化
大体时间:基线,4 周
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总蛋白和白蛋白 (g/dL)。
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基线,4 周
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空腹血清胆红素的变化
大体时间:基线,4 周
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总胆红素、直接胆红素和间接胆红素 (mg/dL)。
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基线,4 周
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额外空腹和餐后血浆炎症细胞因子浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后单核细胞趋化蛋白-1 和白细胞介素-10 的浓度 (pg/mL)。
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基线,4 周
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额外空腹和餐后血浆凝血电位标志物的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时,高饱和脂肪餐挑战前后冯·维勒布兰德因子、组织因子途径抑制剂、纤维蛋白原和 D-二聚体的浓度 (pg/mL)。
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基线,4 周
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对所提供的干预食品的主观评分的总体喜好和消费欲望的变化
大体时间:基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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与消费干预食物的整体喜好和欲望相关的感觉的视觉模拟量表评级通过视觉模拟量表(mm)来测量。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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急性饮食摄入量的变化
大体时间:基线,4 周
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一日食物日志将用于记录测试日消耗的所有食物和饮料。
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基线,4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间:基线,4 周
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收缩压和舒张压(mmHg)。
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基线,4 周
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体重变化
大体时间:基线,4 周
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体重(公斤)。
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基线,4 周
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身体成分的变化
大体时间:基线,4 周
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DEXA将用于测量身体脂肪百分比(身体脂肪%)。
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基线,4 周
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饮食结构的改变
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周
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3 天食物日志将用于记录 28 天干预期间之前和期间消耗的食物和饮料。
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基线、第 2 周、第 4 周
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空腹和餐后脂肪酸组成的变化
大体时间:基线,4 周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆脂肪酸组成(总甘油三酯百分比)。
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基线,4 周
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空腹生育酚浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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血浆生育酚浓度(ug/ml)。
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基线,4 周
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空腹尿石素浓度的变化
大体时间:基线,4 周
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血浆尿石素浓度(ng/mL)。
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基线,4 周
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人体测量周长的变化
大体时间:基线,4 周
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臀围和腰围(厘米)。
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基线,4 周
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静息代谢率的变化
大体时间:筛选
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将在 TrueOne 2400(Parvo Medics,桑迪,犹他州)上测量 30 分钟的静息代谢率 (RMR)。
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筛选
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感知压力的变化
大体时间:基线,4 周
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将使用感知压力量表 (PSS) 并进行评分以确定压力水平。
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基线,4 周
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焦虑的改变
大体时间:基线,4 周
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将进行状态特质焦虑量表 (STAI) 并进行评分以确定焦虑水平。
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基线,4 周
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自我报告的身体活动水平的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周
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国际体力活动调查问卷将用于收集自我报告的平均体力活动水平(met/min)。
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基线、第 2 周、第 4 周
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自我报告的干预食品或与干预食品类似的食品消费量的变化
大体时间:基线,4 周
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将使用 4 周后调查问卷来收集自我报告的干预食物或与干预食物类似的食物的摄入量。
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基线,4 周
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间:基线,4 周
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BMI 将根据身高和体重 (kg/m2) 计算。
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基线,4 周
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自我报告饮食摄入量的变化
大体时间:筛选
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饮食史问卷 III (DHQ III) 是 NIH 食物频率问卷,包含 135 个食品和饮料项目以及 26 个膳食补充剂问题。
DHQ III 将用于在参与临床试验之前评估食品和膳食补充剂的摄入量。
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筛选
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jamie A Cooper, Ph.D.、University of Georgia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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