Efectos de la respuesta a la dosis del consumo de pecanas
Se ha demostrado que los compuestos bioactivos contenidos en las nueces de árbol afectan beneficiosamente los resultados de salud cardiometabólicos. Las nueces pecanas contienen más fenoles, esteroles y flavonoides totales que cualquier otro fruto seco. También son una rica fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), fibra, vitamina A, vitamina E, ácido fólico, calcio, magnesio, fósforo, potasio y zinc. Estos componentes bioactivos en las nueces son probablemente la razón de las mejoras previamente documentadas en la salud cardiometabólica.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Examinar el efecto del consumo de pecanas en dosis del 6 %, 13 % y 20 % de las necesidades energéticas totales sobre los lípidos en sangre en ayunas y posprandiales.
- Examinar el efecto del consumo de pecanas en dosis del 6 %, 13 % y 20 % de las necesidades energéticas totales en los marcadores plasmáticos asociados con la salud general.
- Examinar el efecto del consumo de pecanas en dosis del 6 %, 13 % y 20 % de las necesidades energéticas totales sobre las medidas posprandiales subjetivas y fisiológicas del hambre y la saciedad.
Se pedirá a los participantes que:
- Consumir pecanas diariamente durante 28 días o mantener su dieta habitual actual.
- Asistir a tres breves visitas semanales para extracción de sangre en ayunas, mediciones corporales y recoger el suministro de materiales de estudio para la próxima semana.
- Asista a dos visitas de prueba más largas (5 h) que incluyen consumir un desayuno estándar y extraerse sangre periódicamente antes y después del desayuno.
Los investigadores compararán las pecanas BAJAS, pecanas MID, pecanas ALTAS y el grupo de Control para examinar los efectos fisiológicos de incorporar varias dosis de pecanas en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, incluidos los índices de masa corporal más altos y los perfiles bajos de colesterol, están aumentando y contribuyen a la creciente carga de enfermedades en los Estados Unidos. La investigación que investiga la relación entre el consumo de nueces pecanas y los resultados cardiometabólicos ha demostrado que el consumo de nueces pecanas puede beneficiar significativamente los lípidos sanguíneos posprandiales y en ayunas, reducir los factores de riesgo de ECV, promover el mantenimiento del peso, mejorar los marcadores subjetivos y psicológicos del apetito fisiológico, aumentar la capacidad antioxidante total y aumentar el gasto energético y la oxidación de grasas. Sin embargo, la literatura actual sobre el consumo de pecanas y los resultados de salud solo abarca los beneficios fisiológicos provenientes de una dosis de ~45 g/día o más, que está por encima de las pautas dietéticas actuales. Este estudio será el primer estudio de dosis-respuesta que examinará la dosis efectiva mínima y determinará la dosis más efectiva de consumo de nueces en los resultados metabólicos y cardiovasculares. Si se descubre que dosis más bajas de pecanas en la dieta mejoran el metabolismo de los lípidos en ayunas y posprandial y los marcadores de riesgo de enfermedades crónicas, los hallazgos de este estudio podrían conducir a mejoras en la salud.
Este estudio clínico prospectivo es un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, en adultos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (perfiles de colesterol bajos o sobrepeso/obesidad). Hay cuatro intervenciones dietéticas: pecanas BAJAS (6 % de energía de las nueces pecanas), pecanas MID (13 % de energía de las nueces pecanas), pecanas ALTAS (20 % de energía de las nueces pecanas) y CON (instrucciones para mantener su dieta habitual actual y abstenerse de cualquier consumo de frutos secos/maní durante la duración de la intervención). Este protocolo de estudio consiste en una intervención dietética de 28 días que implicará la sustitución de las meriendas o comidas de consumo común por nueces todos los días durante toda la intervención de 28 días o el mantenimiento de una dieta actual/habitual.
Hay un total de seis visitas de prueba: una visita de detección (V0), una visita previa a la intervención (V1), visitas breves semanales (final de las semanas 1, 2 y 3; V2-V4) y una visita posterior a la intervención (V5).
En la selección (V0), la calificación se confirma con base en la antropometría y la extracción de sangre en ayunas, que se analiza para un panel de colesterol y glucosa en sangre. Además, en esta visita se estiman los requerimientos energéticos para su uso en la intervención dietética.
En V1, a los participantes se les medirá la antropometría, incluida la composición corporal, por DEXA. Luego, un flebotomista certificado coloca un catéter intravenoso y toma la muestra de sangre en ayunas. Luego, el participante consume un desafío de comida con alto contenido de grasas saturadas, que proporciona el 17 % de sus necesidades energéticas estimadas (de V0). Luego, al participante se le extrae sangre 7 veces usando el catéter intravenoso durante las próximas 4 horas.
La intervención dietética de 28 días consistirá en que el personal de investigación proporcione nueces pecanas que suministren el 6 %, el 13 % o el 20 % de las necesidades energéticas diarias del participante (determinadas en V0). Los participantes colocados en una de las tres dietas de pecanas recibirán asesoramiento al inicio (V1) y visitas de intervención semanales (V2-V4) sobre la sustitución de pecanas por alimentos isocalóricos de su dieta habitual. A los individuos aleatorizados en el grupo de control se les indicará que sigan su dieta habitual y no se les proporcionará ningún alimento.
Los participantes regresan semanalmente (V2, V3, V4) para devolver los materiales de estudio y recolectar alimentos para la próxima semana (si corresponde). En estas visitas semanales, a los participantes también se les extrae sangre en ayunas y los investigadores recopilarán las medidas corporales de los participantes.
Al final de la intervención dietética de 28 días, los participantes regresan a V5, donde se repiten todos los procedimientos de V1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las dietas que incluyen el consumo diario de nueces beneficiarán los resultados de salud y reducirán los factores de riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 75 años con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular se definirá por perfiles elevados de colesterol o sobrepeso/obesidad.
- Los perfiles de colesterol elevados se definirán como: "Límite Alto" y/o "en riesgo" en dos o más de las siguientes variables (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol LDL 110- 159 mg/dL, triglicéridos 130- 199 mg/dL) --o---"Alto" en colesterol total (240 mg/dL o más), LDL (160 mg/dL o más) o triglicéridos (entre 200 y 350 mg/dl).
- El sobrepeso/obesidad se definirá por el índice de masa corporal (sobrepeso > 28 kg/m2 u obesidad 30 kg/m2 o mayor).
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar probable, definida por: colesterol total superior a 290 mg/dL o niveles de LDL superiores a 190 mg/dL más antecedentes familiares de infarto de miocardio (IM) antes de los 50 años de edad en un familiar de segundo grado o menor de 60 años en un familiar de primer grado
- Ingesta de alcohol >3 tragos/día para hombres o >2 tragos/día para mujeres
- Individuos con alergias a los alimentos/sensibilidades a los alimentos proporcionados en el estudio, incluidos los frutos secos, el gluten y/o la lactosa/lácteos
- Individuos que consumen regularmente nueces y/o mantequilla de nueces (definido como el consumo de >2 porciones (~56 g) de nueces de árbol, nueces o mantequilla de nueces (p. ej., mantequilla de maní, mantequilla de almendras) por semana
- Individuos que se adhieren a dietas especiales, incluidas, entre otras, la dieta cetogénica, el ayuno intermitente, la dieta vegetariana o las dietas restringidas en carbohidratos
- Planes para comenzar un régimen de ejercicio/pérdida de peso durante la prueba
- Aumento o pérdida de peso de más del 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad renal o intestinal anterior o actual
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Individuos que participan en >3 horas/semana de ejercicio
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal durante <2 años
- Glucosa en ayunas >126 mg/dL
- Presión arterial >180/120 mmHg
- Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que podrían afectar la digestión o la deglución.
- Cirugía gastrointestinal, aterosclerosis o trastornos hemorrágicos
- Consumo de tabaco o nicotina
- Ataque cardíaco (IM) o accidente cerebrovascular previo, diagnóstico previo o actual de cáncer
- Enfermedades crónicas o metabólicas
- Uso de medicamentos que afectan la digestión y la absorción, medicamentos que afectan el metabolismo (p. ej., medicamentos para la tiroides), medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para la diabetes, medicamentos anticoagulantes
- Terapias con esteroides/hormonas o ciclos de antibióticos actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacana BAJA
Los participantes reciben nueces pecanas y se les indica cómo sustituir los alimentos del estudio en su dieta para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben una cantidad de nueces pecanas que proporciona el 6 % de las necesidades energéticas estimadas del participante durante 28 días.
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Experimental: Pacana MID
Los participantes reciben nueces pecanas y se les indica cómo sustituir los alimentos del estudio en su dieta para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben una cantidad de nueces pecanas que proporciona el 13 % de las necesidades energéticas estimadas del participante durante 28 días.
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Experimental: Pecan ALTO
Los participantes reciben nueces pecanas y se les indica cómo sustituir los alimentos del estudio en su dieta para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben una cantidad de nueces pecanas que proporciona el 20 % de las necesidades energéticas estimadas del participante durante 28 días.
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Experimental: CONTROL
Se pide a los participantes que mantengan su dieta habitual actual y eviten el consumo de frutos secos/maní durante todo el período de intervención de 28 días.
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Se pide a los participantes que mantengan su dieta habitual actual y que eviten el consumo de frutos secos/maní durante todo el período de intervención de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de colesterol y lipoproteínas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de colesterol total sérico en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y apolipoproteína B (mg/dl).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el número de partículas de lipoproteínas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL), LDL pequeñas, HDL grandes, LDL medianas, lipoproteína (a) (nmol/L).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de triglicéridos en plasma antes y después de la prueba de provocación con una comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mg/dl).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de ácidos grasos no esterificados (NEFA) en plasma posprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de NEFA en plasma antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mEq/L).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de glucosa en plasma antes y después de la prueba de provocación con una comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mg/dL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de insulina plasmática antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (uU/ml).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de hormonas de control del apetito en plasma posprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de hormonas de control del apetito en plasma antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención.
Las hormonas de control del apetito incluyen la colecistoquinina (CCK), el péptido YY (PYY) y la grelina (pg/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los sentimientos subjetivos en ayunas y posprandiales relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Calificaciones de la escala análoga visual de los sentimientos relacionados con el apetito antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención.
Las sensaciones subjetivas de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo prospectivo y una puntuación compuesta de apetito se miden mediante escalas analógicas visuales (mm).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el plasma en ayunas y posprandial Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de MDA antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (nmol/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante total del plasma posprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Capacidad antioxidante total antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (U/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los parámetros antioxidantes plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Actividad de glutatión peroxidasa, actividad de superóxido dismutasa y actividad de glutatión-s-transferasa antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (U/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de citocinas inflamatorias en plasma posprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de interleucina-1 beta, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6 antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los marcadores plasmáticos posprandiales y en ayunas del potencial de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración del inhibidor del activador del plasminógeno-1 y del factor tisular antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las proteínas plasmáticas similares a la angiopoyetina (ANGPTL) en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de ANGPTL 3, ANGPTL 4 y ANGPTL 8 antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (ng/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las métricas de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la evaluación del modelo homeostático para la función de las células β (HOMA-B) se calcularán a partir de las medidas de glucosa e insulina en ayunas antes y después de la intervención de 28 días.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las enzimas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (U/L).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las proteínas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Proteínas totales y albúmina (g/dL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la bilirrubina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Bilirrubina total total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta (mg/dL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones adicionales de citocinas inflamatorias en plasma en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de proteína-1 quimioatrayente de monocitos e interleucina-10 antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los marcadores plasmáticos posprandiales y en ayunas adicionales del potencial de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de factor de Von Willebrand, inhibidor de la vía del factor tisular, fibrinógeno y dímero D antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el gusto general y el deseo de consumir calificaciones subjetivas de los alimentos de intervención proporcionados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Las calificaciones de la escala analógica visual de los sentimientos relacionados con el gusto general y el deseo de consumir el alimento de intervención se miden mediante escalas analógicas visuales (mm).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Cambio en la ingesta dietética aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se utilizarán registros de alimentos de un día para registrar todos los alimentos y bebidas consumidos en los días de prueba.
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Línea de base, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Peso corporal (kg).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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DEXA se utilizará para medir el porcentaje de grasa corporal (% de grasa corporal).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4
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Se utilizarán registros de alimentos de 3 días para registrar los alimentos y bebidas consumidos antes y durante el período de intervención de 28 días.
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Línea de base, semana 2, semana 4
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Cambio en la composición de ácidos grasos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Composición de ácidos grasos del plasma antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (% de triglicéridos totales).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de tocoferoles en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Concentraciones de tocoferoles en plasma (ug/ml).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de urolitina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Concentraciones plasmáticas de urolitina (ng/mL).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las circunferencias antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Circunferencias de cadera y cintura (cm).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá durante 30 minutos en el TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
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Poner en pantalla
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se administrará y calificará una escala de estrés percibido (PSS) para determinar los niveles de estrés.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se administrará y calificará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para determinar los niveles de ansiedad.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los niveles de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para recopilar los niveles de actividad física promedio autoinformados (met/min).
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Línea de base, semana 2, semana 4
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Cambio en el consumo autoinformado del alimento de intervención o alimentos similares al alimento de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se utilizará un cuestionario posterior a las 4 semanas para recopilar la ingesta autoinformada del alimento de intervención o alimentos similares al alimento de intervención.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El IMC se calculará en base a las medidas de altura y peso (kg/m2).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El Cuestionario de Historia de la Dieta III (DHQ III) es un cuestionario de frecuencia de alimentos de los NIH que consta de 135 elementos de línea de alimentos y bebidas y 26 preguntas sobre suplementos dietéticos.
El DHQ III se utilizará para evaluar la ingesta de alimentos y suplementos dietéticos antes de participar en el ensayo clínico.
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Poner en pantalla
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00007288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .