Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponseffekter af pecanforbrug

27. november 2023 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

De bioaktive forbindelser indeholdt i trænødder har vist sig at have gavnlig indflydelse på kardiometaboliske sundhedsresultater. Pekannødder indeholder flere totale phenoler, steroler og flavonoider end nogen anden trænød. De er også en rig kilde til flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), fibre, vitamin A, vitamin E, folinsyre, calcium, magnesium, fosfor, kalium og zink. Disse bioaktive komponenter i pekannødder er sandsynligvis årsagen til de tidligere dokumenterede forbedringer i kardiometabolisk sundhed.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  • Undersøg effekten af ​​pecanforbrug ved doser på 6 %, 13 % og 20 % af det samlede energibehov på fastende og postprandiale blodlipider.
  • Undersøg effekten af ​​pecanforbrug ved doser på 6%, 13% og 20% ​​af det samlede energibehov på plasmamarkører forbundet med det generelle helbred.
  • Undersøg effekten af ​​pecanforbrug ved doser på 6 %, 13 % og 20 % af det samlede energibehov på subjektive og fysiologiske postprandiale mål for sult og mæthed.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Indtag pekannødder dagligt i 28 dage eller opretholde deres nuværende sædvanlige kost.
  • Deltag i tre korte ugentlige besøg til fastende blodkraver, kropsmålinger og saml deres næste uges forsyning af studiematerialer.
  • Deltag i to længere (5 timer) testbesøg, som omfatter indtagelse af et standard morgenmadsmåltid og få deres blod udtaget med jævne mellemrum før og efter morgenmaden.

Forskere vil sammenligne pecan LOW, pecan MID, pecan HIGH og kontrolgruppen for at undersøge de fysiologiske virkninger af at inkorporere forskellige doser af pekannødder i ens kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Risikofaktorer for hjertekarsygdomme, herunder højere BMI'er og dårlige kolesterolprofiler, er stigende og bidrager til USAs voksende sygdomsbyrde. Forskning, der undersøger forholdet mellem forbrug af pekannødder og kardiometaboliske resultater har vist, at forbrug af pekannødder i væsentlig grad kan gavne faste og postprandiale blodlipider, reducere CVD-risikofaktorer, fremme vægtvedligeholdelse, forbedre subjektive og psykologiske markører for fysiologisk appetit, øge den samlede antioxidantkapacitet og øge energiforbrug og fedtoxidation. Den nuværende litteratur om pecanforbrug og sundhedsresultater omfatter dog kun fysiologiske fordele, der kommer fra en dosis på ~45g/dag og derover, hvilket er over de nuværende kostråd. Denne undersøgelse vil være den første dosis-respons undersøgelse, der undersøger den minimalistiske effektive dosis og bestemmer den mest effektive dosis af pecanforbrug på metaboliske og kardiovaskulære resultater. Hvis lavere doser af pekannødder i kosten viser sig at forbedre faste og postprandial lipidmetabolisme og markører for kronisk sygdomsrisiko, kan disse undersøgelsesresultater føre til forbedringer i sundheden.

Dette prospektive kliniske studie er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg hos voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (dårlige kolesterolprofiler eller overvægt/fedme). Der er fire diætinterventioner: pekannødder LOW (6 % energi fra pekannødder), pekannødder MID (13 % energi fra pekannødder), pekannødder HIGH (20 % energi fra pekannødder) og CON (instrueret om at opretholde deres nuværende sædvanlige kost og afholde sig fra evt. forbrug af trænødder/peanut i hele interventionens varighed). Denne undersøgelsesprotokol består af en 28-dages diætintervention, der vil involvere at erstatte pekannødder med almindeligt forbrugte snacks eller måltider hver dag under hele 28-dages intervention eller opretholde en aktuel/sædvanlig diæt.

Der er i alt seks testbesøg: et screeningsbesøg (V0), et præ-interventionsbesøg (V1), korte ugentlige besøg (slutningen af ​​uge 1, 2 og 3; V2-V4) og et post-interventionsbesøg (V5).

Ved screening (V0) bekræftes kvalifikation baseret på antropometri og fastende blodprøve, som analyseres for et kolesterolpanel og blodsukker. Derudover estimeres energibehovet ved dette besøg til brug i diætinterventionen.

Ved V1 vil deltagerne få målt antropometri, inklusive kropssammensætning, af DEXA. Derefter placerer en certificeret phlebotomist et IV-kateter og tager den fastende blodprøve. Derefter indtager deltageren en måltidsudfordring med højt mættet fedtindhold, der leverer 17 % af deres estimerede energibehov (fra V0). Derefter får deltageren udtaget blod 7 gange ved hjælp af IV-kateteret i løbet af de næste 4 timer.

Den 28-dages diætintervention vil bestå af forskningspersonale, der leverer pekannødder, der leverer 6 %, 13 % eller 20 % af deltagerens daglige energibehov (bestemt ved V0). Deltagere placeret i en af ​​de tre pecan-diæter vil modtage rådgivning ved baseline (V1) og ugentlige interventionsbesøg (V2-V4) om at erstatte pekannødder med isokaloriske fødevarer fra deres sædvanlige kost. Personer randomiseret i kontrolgruppen vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige kost og vil ikke blive forsynet med nogen madvarer.

Deltagerne vender tilbage ugentligt (V2, V3, V4) for at returnere studiematerialer og indsamle mad til den næste uge (hvis relevant). Ved disse ugentlige besøg får deltagerne også en fastende blodprøve, og forskere vil indsamle deltagerens kropsmål.

Ved afslutningen af ​​den 28-dages diætintervention vender deltagerne tilbage til V5, hvor alle procedurer fra V1 gentages.

Efterforskerne antager, at diæter, herunder det daglige forbrug af pekannødder, vil gavne sundhedsresultater og sænke kardiometaboliske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 til 75-årige mænd og kvinder med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Øget risiko for hjerte-kar-sygdom vil være defineret af enten forhøjede kolesterolprofiler eller overvægt/fedme.
  • Forhøjede kolesterolprofiler vil blive defineret som: "Borderline High" og/eller "i risiko" i to eller flere af følgende variabler (total kolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110- 159 mg/dL, triglycerider 130- 199 mg/dL) --eller---"Højt" i total kolesterol (240 mg/dL og højere), LDL (160 mg/dL eller højere) eller triglycerider (mellem 200-350 mg/dl).
  • Overvægt/fedme vil blive defineret ved body mass index (overvægt > 28 kg/m2 eller fedme 30 kg/m2 eller mere).

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig familiær hyperkolesterolæmi, defineret ved: total kolesterol større end 290 mg/dL eller LDL-niveauer større end 190 mg/dL plus en familiehistorie med myokardieinfarkt (MI) før 50 års alderen hos en 2. grads slægtning eller under 60 år en 1. grads slægtning
  • Alkoholindtag >3 drikkevarer/d for mænd eller >2 drikkevarer/d for kvinder
  • Personer med fødevareallergi/følsomhed over for fødevarer leveret i undersøgelsen, herunder trænødder, gluten og/eller laktose/mejeri
  • Personer, der regelmæssigt indtager nødder og/eller nøddesmør (defineret som forbrug af >2 portioner (~56g) trænødder, nødder eller nøddesmør (f.eks. jordnøddesmør, mandelsmør) om ugen
  • Personer, der følger specielle diæter, herunder, men ikke begrænset til, ketogen diæt, intermitterende faste, vegetarisk diæt eller kulhydrat-begrænsede diæter
  • Planlægger at begynde et vægttab/motionsregime under forsøget
  • Vægtøgning eller -tab på mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med tidligere eller nuværende nyre- eller tarmsygdom
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Personer, der deltager i >3 timer/uge træning
  • Kvinder i hormonbehandling i <2 år
  • Fastende glukose >126 mg/dL
  • Blodtryk >180/120 mmHg
  • Anamnese med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke fordøjelsen eller synke
  • Gastrointestinal kirurgi, åreforkalkning eller blødningsforstyrrelser
  • Brug af tobak eller nikotin
  • Tidligere hjerteanfald (MI) eller slagtilfælde, tidligere eller nuværende diagnose af kræft
  • Kroniske eller stofskiftesygdomme
  • Medicinbrug, der påvirker fordøjelsen og absorptionen, medicin, der påvirker stofskiftet (f.eks. thyreoideamedicin), lipidsænkende medicin, medicin mod diabetes, blodfortyndende medicin
  • Steroid-/hormonbehandlinger eller aktuelle antibiotika-cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pecan LAV
Deltagerne får pekannødder og instrueres i, hvordan man erstatter studiefødevarer i deres kost for at opretholde kaloriebalancen.
Deltagerne forsynes med en mængde pekannødder, der leverer 6 % af deltagerens estimerede energibehov i 28 dage.
Eksperimentel: Pecan MID
Deltagerne får pekannødder og instrueres i, hvordan man erstatter studiefødevarer i deres kost for at opretholde kaloriebalancen.
Deltagerne forsynes med en mængde pekannødder, der leverer 13 % af deltagerens estimerede energibehov i 28 dage.
Eksperimentel: Pekannød HØJ
Deltagerne får pekannødder og instrueres i, hvordan man erstatter studiefødevarer i deres kost for at opretholde kaloriebalancen.
Deltagerne forsynes med en mængde pekannødder, der leverer 20 % af deltagerens estimerede energibehov i 28 dage.
Eksperimentel: STYRING
Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres nuværende sædvanlige kost og undgå indtagelse af trænødder/jordnødder i hele den 28-dages interventionsperiode.
Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres nuværende sædvanlige kost og undgå ethvert forbrug af trænødder/jordnødder i hele den 28-dages interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serumlipoprotein og kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​fastende serum total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol og apolipoprotein B (mg/dl).
Baseline, 4 uger
Ændring i antallet af fastende serumlipoproteinpartikler
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Antallet af partikler af low-density lipoproteiner (LDL), LDL small, HDL large, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale triglyceridkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmatriglycerider før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mg/dL).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmakoncentrationer af ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasma NEFA'er før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mEq/L).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmaglucose før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mg/dL).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmainsulin før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (uU/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i faste- og postprandiale plasma-appetitkontrolhormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasma-appetitkontrolhormoner før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg. Appetitkontrolhormoner inkluderer Cholecystokinin (CCK), Peptide YY (PYY) og Ghrelin (pg/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i faste og postprandiale subjektive følelser relateret til appetit
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Visuelle analoge skalavurderinger af følelser relateret til appetit før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg. Subjektive følelser af sult, mæthed, lyst til at spise, prospektivt forbrug og en sammensat appetitscore måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​MDA før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (nmol/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandial plasma total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Total antioxidantkapacitet før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (U/mL).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmaantioxidantparametre
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Glutathionperoxidaseaktivitet, superoxiddismutaseaktivitet og glutathion-s-transferaseaktivitet før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (U/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmainflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6 før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (pg/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasminogenaktivator inhibitor-1 og vævsfaktor før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (pg/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasma angiopoietin-lignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (ng/mL).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende insulinresistensmålinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) og homøostatisk modelvurdering for β-cellefunktion (HOMA-B) vil blive beregnet ud fra fastende insulin- og glukosemålinger før og efter den 28-dages intervention.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende leverenzymer i serum
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende leverproteiner i serum
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Samlet protein og albumin (g/dL).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende serumbilirubin
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Total total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL).
Baseline, 4 uger
Ændring i yderligere fastende og postprandiale plasmainflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​monocyt kemoattraktant protein-1 og interleukin-10 før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (pg/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i yderligere fastende og postprandiale plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​Von Willebrand-faktor, vævsfaktor-pathway-hæmmer, fibrinogen og D-dimer før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (pg/mL).
Baseline, 4 uger
Ændring i den overordnede smag og ønske om at indtage subjektive vurderinger af den tilvejebragte interventionsmad
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Visuelle analoge skalavurderinger af følelser relateret til overordnet smag og lyst til at indtage interventionsmaden måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring i akut kostindtag
Tidsramme: Baseline, 4 uger
En-dags madlogs vil blive brugt til at registrere alle fødevarer og drikkevarer, der indtages på testdagene.
Baseline, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Baseline, 4 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Kropsvægt (kg).
Baseline, 4 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 4 uger
DEXA vil blive brugt til at måle kropsfedtprocent (kropsfedt%).
Baseline, 4 uger
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
3-dages madlogs vil blive brugt til at registrere fødevarer og drikkevarer, der er indtaget før og under den 28-dages interventionsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i faste og postprandial fedtsyresammensætning
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Fedtsyresammensætning af plasma før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved før- og post-interventionsbesøg (% totale triglycerider).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende tocopherolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Plasma tocopherol koncentrationer (ug/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende urolithinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Plasma urolithinkoncentrationer (ng/ml).
Baseline, 4 uger
Ændring i antropometriske omkredse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hofte- og taljeomkreds (cm).
Baseline, 4 uger
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Screening
Resting metabolic rate (RMR) vil blive målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
Screening
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger
En Perceived Stress Scale (PSS) vil blive administreret og scoret for at bestemme stressniveauer.
Baseline, 4 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret og scoret for at bestemme angstniveauer.
Baseline, 4 uger
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle selvrapporterede gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveauer (met/min).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i selvrapporteret forbrug af interventionsmaden eller fødevarer, der ligner interventionsfødevaren
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Et 4-ugers post-spørgeskema vil blive brugt til at indsamle selvrapporteret indtag af interventionsmaden eller fødevarer, der ligner interventionsmaden.
Baseline, 4 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
BMI vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmål (kg/m2).
Baseline, 4 uger
Ændring i selvrapporteret kostindtag
Tidsramme: Screening
Diet History Questionnaire III (DHQ III) er et NIH-spørgeskema til madfrekvens, der består af 135 mad- og drikkevarelinjer og 26 kosttilskudsspørgsmål. DHQ III vil blive brugt til at vurdere mad- og kosttilskudsindtag forud for deltagelse i det kliniske forsøg.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROJECT00007288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pecan LAV

3
Abonner