- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05949879
Effets dose-réponse de la consommation de noix de pécan
Il a été démontré que les composés bioactifs contenus dans les noix ont un effet bénéfique sur les résultats de santé cardiométabolique. Les noix de pécan contiennent plus de phénols totaux, de stérols et de flavonoïdes que tout autre fruit à coque. Ils sont également une riche source d'acides gras polyinsaturés (AGPI), de fibres, de vitamine A, de vitamine E, d'acide folique, de calcium, de magnésium, de phosphore, de potassium et de zinc. Ces composants bioactifs dans les noix de pécan sont probablement la raison des améliorations précédemment documentées de la santé cardiométabolique.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :
- Examinez l'effet de la consommation de noix de pécan à des doses de 6 %, 13 % et 20 % des besoins énergétiques totaux sur les lipides sanguins à jeun et postprandiaux.
- Examinez l'effet de la consommation de noix de pécan à des doses de 6 %, 13 % et 20 % des besoins énergétiques totaux sur les marqueurs plasmatiques associés à la santé globale.
- Examiner l'effet de la consommation de noix de pécan à des doses de 6 %, 13 % et 20 % des besoins énergétiques totaux sur les mesures postprandiales subjectives et physiologiques de la faim et de la satiété.
Les participants seront invités à :
- Consommez des noix de pécan quotidiennement pendant 28 jours ou maintenez votre alimentation habituelle actuelle.
- Assistez à trois courtes visites hebdomadaires pour les prises de sang à jeun, les mesures corporelles et récupérez le matériel d'étude de la semaine suivante.
- Assister à deux visites de test plus longues (5 h) qui incluent la consommation d'un petit-déjeuner standard et une prise de sang périodique avant et après le petit-déjeuner.
Les chercheurs compareront la noix de pécan BAS, la noix de pécan MID, la noix de pécan ÉLEVÉE et le groupe témoin pour examiner les effets physiologiques de l'incorporation de diverses doses de noix de pécan dans son alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment un IMC plus élevé et un mauvais cholestérol, sont en augmentation et contribuent à l'augmentation du fardeau de la maladie aux États-Unis. Des recherches portant sur la relation entre la consommation de noix de pécan et les résultats cardiométaboliques ont montré que la consommation de noix de pécan peut améliorer de manière significative les lipides sanguins à jeun et postprandiaux, réduire les facteurs de risque de MCV, favoriser le maintien du poids, améliorer les marqueurs subjectifs et psychologiques de l'appétit physiologique, augmenter la capacité antioxydante totale et augmenter la dépense énergétique et l'oxydation des graisses. Cependant, la littérature actuelle sur la consommation de noix de pécan et les résultats pour la santé n'englobe que les avantages physiologiques provenant d'une dose d'environ 45 g/jour et plus, ce qui est supérieur aux recommandations alimentaires actuelles. Cette étude sera la première étude dose-réponse examinant la dose efficace minimaliste et déterminant la dose la plus efficace de consommation de noix de pécan sur les résultats métaboliques et cardiovasculaires. S'il s'avère que des doses plus faibles de noix de pécan dans l'alimentation améliorent le métabolisme des lipides à jeun et postprandiaux et les marqueurs de risque de maladie chronique, les résultats de ces études pourraient conduire à des améliorations de la santé.
Cette étude clinique prospective est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle chez des adultes à risque accru de maladies cardiovasculaires (mauvais profils de cholestérol ou surpoids/obésité). Il existe quatre interventions diététiques : pecan LOW (6 % d'énergie provenant des noix de pécan), pecan MID (13 % d'énergie provenant des noix de pécan), pecan HIGH (20 % d'énergie provenant des noix de pécan) et CON (instructions de maintenir leur alimentation habituelle actuelle et de s'abstenir de tout consommation de fruits à coque/cacahuètes pendant la durée de l'intervention). Ce protocole d'étude consiste en une intervention diététique de 28 jours qui consistera à remplacer les noix de pécan par des collations ou des repas couramment consommés tous les jours pendant toute la durée de l'intervention de 28 jours ou à maintenir un régime alimentaire actuel/habituel.
Il y a un total de six visites de dépistage : une visite de dépistage (V0), une visite pré-intervention (V1), de courtes visites hebdomadaires (fin des semaines 1, 2 et 3 ; V2-V4) et une visite post-intervention (V5).
Lors du dépistage (V0), la qualification est confirmée sur la base de l'anthropométrie et du prélèvement sanguin à jeun, qui est analysé pour un panel de cholestérol et de glycémie. De plus, les besoins énergétiques sont estimés lors de cette visite pour une utilisation dans l'intervention diététique.
À V1, les participants auront des mesures anthropométriques, y compris la composition corporelle, par DEXA. Ensuite, un phlébotomiste certifié place un cathéter IV et prélève l'échantillon de sang à jeun. Ensuite, le participant consomme un défi de repas riche en graisses saturées, fournissant 17 % de ses besoins énergétiques estimés (à partir de V0). Ensuite, le participant se fait prélever du sang 7 fois à l'aide du cathéter IV au cours des 4 heures suivantes.
L'intervention diététique de 28 jours consistera en un personnel de recherche fournissant des noix de pécan qui fournissent 6 %, 13 % ou 20 % des besoins énergétiques quotidiens du participant (déterminés à V0). Les participants placés dans l'un des trois régimes de noix de pécan recevront des conseils lors des visites de base (V1) et des visites d'intervention hebdomadaires (V2-V4) sur la substitution des noix de pécan aux aliments isocaloriques de leur régime alimentaire habituel. Les personnes randomisées dans le groupe témoin seront invitées à suivre leur régime alimentaire habituel et ne recevront aucun aliment.
Les participants reviennent chaque semaine (V2, V3, V4) pour rendre le matériel d'étude et collecter de la nourriture pour la semaine suivante (le cas échéant). Lors de ces visites hebdomadaires, les participants ont également une prise de sang à jeun, et les chercheurs recueilleront les mesures corporelles du participant.
À la fin de l'intervention diététique de 28 jours, les participants reviennent pour V5, où toutes les procédures de V1 sont répétées.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les régimes comprenant la consommation quotidienne de noix de pécan seront bénéfiques pour la santé et réduiront les facteurs de risque cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 30 à 75 ans à risque accru de maladies cardiovasculaires. Un risque accru de maladie cardiovasculaire sera défini soit par des profils de cholestérol élevés, soit par un surpoids/obésité.
- Les profils de cholestérol élevé seront définis comme : « limite élevée » et/ou « à risque » dans deux ou plusieurs des variables suivantes (cholestérol total : 180-239 mg/dL, cholestérol LDL 110- 159 mg/dL, triglycérides 130- 199 mg/dL) --ou---"Élevée" en cholestérol total (240 mg/dL et plus), en LDL (160 mg/dL ou plus) ou en triglycérides (entre 200 et 350 mg/dl).
- Le surpoids/obésité sera défini par l'indice de masse corporelle (surpoids > 28 kg/m2 ou obésité de 30 kg/m2 ou plus).
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale probable, définie par : cholestérol total supérieur à 290 mg/dL ou taux de LDL supérieur à 190 mg/dL plus antécédents familiaux d'infarctus du myocarde (IM) avant 50 ans chez un parent au 2e degré ou âgés de moins de 60 ans chez un parent au 1er degré
- Consommation d'alcool > 3 verres/j pour les hommes ou > 2 verres/j pour les femmes
- Les personnes ayant des allergies/sensibilités alimentaires aux aliments fournis dans l'étude, y compris les noix, le gluten et/ou le lactose/les produits laitiers
- Les personnes qui consomment régulièrement des noix et/ou du beurre de noix (définies comme la consommation de >2 portions (~56 g) de noix, de noix ou de beurre de noix (p. ex., beurre de cacahuète, beurre d'amande) par semaine
- Les personnes adhérant à des régimes spéciaux, y compris, mais sans s'y limiter, le régime cétogène, le jeûne intermittent, le régime végétarien ou les régimes pauvres en glucides
- Prévoit de commencer un régime de perte de poids / d'exercice pendant l'essai
- Gain ou perte de poids de plus de 5 % de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie rénale ou intestinale antérieure ou actuelle
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Personnes participant à > 3 heures/semaine d'exercice
- Femmes sous hormonothérapie substitutive depuis <2 ans
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Pression artérielle >180/120 mmHg
- Antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter la digestion ou la déglutition
- Chirurgie gastro-intestinale, athérosclérose ou troubles hémorragiques
- Consommation de tabac ou de nicotine
- Antécédents de crise cardiaque (IM) ou d'accident vasculaire cérébral, diagnostic antérieur ou actuel de cancer
- Maladies chroniques ou métaboliques
- Utilisation de médicaments affectant la digestion et l'absorption, médicaments affectant le métabolisme (par exemple, médicaments thyroïdiens), médicaments hypolipidémiants, médicaments pour le diabète, médicaments anticoagulants
- Traitements stéroïdiens/hormonaux ou cycles antibiotiques actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pécan FAIBLE
Les participants reçoivent des noix de pécan et sont instruits sur la façon de substituer les aliments à l'étude dans leur alimentation pour maintenir l'équilibre calorique.
|
Les participants reçoivent une quantité de noix de pécan qui fournit 6 % des besoins énergétiques estimés du participant pendant 28 jours.
|
|
Expérimental: Noix de pécan MID
Les participants reçoivent des noix de pécan et sont instruits sur la façon de substituer les aliments à l'étude dans leur alimentation pour maintenir l'équilibre calorique.
|
Les participants reçoivent une quantité de noix de pécan qui fournit 13 % des besoins énergétiques estimés du participant pendant 28 jours.
|
|
Expérimental: Noix de pécan ÉLEVÉ
Les participants reçoivent des noix de pécan et sont instruits sur la façon de substituer les aliments à l'étude dans leur alimentation pour maintenir l'équilibre calorique.
|
Les participants reçoivent une quantité de noix de pécan qui fournit 20 % des besoins énergétiques estimés du participant pendant 28 jours.
|
|
Expérimental: CONTRÔLE
Les participants sont invités à maintenir leur alimentation habituelle actuelle et à éviter toute consommation de noix/cacahuètes pendant toute la période d'intervention de 28 jours.
|
Il est demandé aux participants de maintenir leur alimentation habituelle actuelle et d'éviter toute consommation de noix/arachides pendant toute la période d'intervention de 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des concentrations sériques de lipoprotéines et de cholestérol à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de cholestérol total sérique à jeun, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité et d'apolipoprotéine B (mg/dl).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification du nombre de particules de lipoprotéines sériques à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le nombre de particules de lipoprotéines de basse densité (LDL), LDL petit, HDL grand, LDL moyen, lipoprotéine (a) (nmol/L).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations plasmatiques de triglycérides à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de triglycérides plasmatiques avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (mg/dL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations plasmatiques d'acides gras non estérifiés (AGNE) à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration d'AGNE dans le plasma avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (mEq/L).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de glucose plasmatique avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (mg/dL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations d'insuline plasmatique à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration d'insuline plasmatique avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (uU/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations plasmatiques d'hormones de contrôle de l'appétit à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration d'hormones plasmatiques de contrôle de l'appétit avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention.
Les hormones de contrôle de l'appétit comprennent la cholécystokinine (CCK), le peptide YY (PYY) et la ghréline (pg/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des sentiments subjectifs à jeun et postprandiaux liés à l'appétit
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Échelle visuelle analogique d'évaluation des sentiments liés à l'appétit avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention.
Les sensations subjectives de faim, de satiété, le désir de manger, la consommation prospective et un score d'appétit composite sont mesurés par des échelles visuelles analogiques (mm).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification du plasma à jeun et postprandial Malondialdéhyde (MDA)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de MDA avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (nmol/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la capacité antioxydante totale du plasma à jeun et postprandial
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Capacité antioxydante totale avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (U/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des paramètres antioxydants plasmatiques à jeun et postprandiaux
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Activité de la glutathion peroxydase, activité de la superoxyde dismutase et activité de la glutathion-s-transférase avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (U/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations plasmatiques de cytokines inflammatoires à jeun et postprandiales
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration d'interleukine-1 bêta, de protéine C réactive, de facteur de nécrose tumorale alpha et d'interleukine-6 avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (pg/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des marqueurs plasmatiques à jeun et postprandiaux du potentiel de coagulation
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 et du facteur tissulaire avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (pg/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des protéines de type angiopoïétine plasmatique à jeun et postprandiale (ANGPTL)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration d'ANGPTL 3, ANGPTL 4 et ANGPTL 8 avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (ng/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des paramètres de résistance à l'insuline à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules β (HOMA-B) seront calculées à partir des mesures de l'insuline et de la glycémie à jeun avant et après l'intervention de 28 jours.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des enzymes hépatiques sériques à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) et gamma-glutamyl transférase (GGT) (U/L).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des protéines hépatiques sériques à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Protéines totales et albumine (g/dL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la bilirubine sérique à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Bilirubine totale totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte (mg/dL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations supplémentaires de cytokines inflammatoires plasmatiques à jeun et postprandiales
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration de la protéine chimiotactique des monocytes-1 et de l'interleukine-10 avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (pg/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des marqueurs plasmatiques supplémentaires à jeun et postprandiaux du potentiel de coagulation
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
La concentration du facteur Von Willebrand, de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, du fibrinogène et des D-dimères avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites avant et après l'intervention (pg/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Changement du goût général et du désir de consommer des évaluations subjectives de l'aliment d'intervention fourni
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
|
Les évaluations sur l'échelle visuelle analogique des sentiments liés à l'appréciation globale et au désir de consommer l'aliment d'intervention sont mesurées par des échelles visuelles analogiques (mm).
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
|
|
Modification de l'apport alimentaire aigu
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Des registres alimentaires d'une journée seront utilisés pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés les jours de test.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Poids corporel (kg).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
DEXA sera utilisé pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle (% de graisse corporelle).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de la composition du régime alimentaire
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Des registres alimentaires de 3 jours seront utilisés pour enregistrer les aliments et les boissons consommés avant et pendant la période d'intervention de 28 jours.
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Modification de la composition en acides gras à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Composition en acides gras du plasma avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (% de triglycérides totaux).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations de tocophérol à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Concentrations plasmatiques de tocophérol (ug/ml).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des concentrations d'urolithine à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Concentrations plasmatiques d'urolithine (ng/mL).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des circonférences anthropométriques
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Tour de hanches et tour de taille (cm).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification du taux métabolique au repos
Délai: Dépistage
|
Le taux métabolique au repos (RMR) sera mesuré pendant 30 minutes sur le TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Dépistage
|
|
Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Une échelle de stress perçu (PSS) sera administrée et notée pour déterminer les niveaux de stress.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera administré et noté pour déterminer les niveaux d'anxiété.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Changement des niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour recueillir les niveaux d'activité physique moyens autodéclarés (met/min).
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Changement dans la consommation autodéclarée de l'aliment d'intervention ou d'aliments similaires à l'aliment d'intervention
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Un post-questionnaire de 4 semaines sera utilisé pour recueillir l'apport autodéclaré de l'aliment d'intervention ou d'aliments similaires à l'aliment d'intervention.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'IMC sera calculé en fonction de la taille et du poids (kg/m2).
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification de l'apport alimentaire autodéclaré
Délai: Dépistage
|
Le Diet History Questionnaire III (DHQ III) est un questionnaire de fréquence alimentaire du NIH composé de 135 éléments d'aliments et de boissons et de 26 questions sur les compléments alimentaires.
Le DHQ III sera utilisé pour évaluer les apports alimentaires et de compléments alimentaires avant la participation à l'essai clinique.
|
Dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00007288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .