- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949879
Doseresponseffekter av Pecanforbruk
De bioaktive forbindelsene i trenøtter har vist seg å gunstig påvirke kardiometabolske helseutfall. Pekannøtter inneholder flere totale fenoler, steroler og flavonoider enn noen annen trenøtt. De er også en rik kilde til flerumettede fettsyrer (PUFA), fiber, vitamin A, vitamin E, folsyre, kalsium, magnesium, fosfor, kalium og sink. Disse bioaktive komponentene i pekannøtter er sannsynligvis årsaken til de tidligere dokumenterte forbedringene i kardiometabolsk helse.
De spesifikke målene med denne studien er å:
- Undersøk effekten av inntak av pekann ved doser på 6 %, 13 % og 20 % av det totale energibehovet på fastende og postprandiale blodlipider.
- Undersøk effekten av pecanforbruk ved doser på 6 %, 13 % og 20 % av det totale energibehovet på plasmamarkører assosiert med generell helse.
- Undersøk effekten av pecanforbruk ved doser på 6 %, 13 % og 20 % av det totale energibehovet på subjektive og fysiologiske postprandiale målinger av sult og metthet.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Spis pekannøtter daglig i 28 dager eller oppretthold dagens vanlige diett.
- Delta på tre korte ukentlige besøk for fastende blodkrabber, kroppsmålinger, og samle inn neste ukes forsyning av studiemateriell.
- Delta på to lengre (5 timer) testbesøk som inkluderer inntak av et standard frokostmåltid og blodprøvetaking før og etter frokost.
Forskere vil sammenligne pecan LOW, pecan MID, pecan HIGH og kontrollgruppen for å undersøke de fysiologiske effektene av å inkorporere ulike doser av pekannøtter i ens diett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert høyere BMI og dårlige kolesterolprofiler, øker og bidrar til USAs økende sykdomsbyrde. Forskning som undersøker forholdet mellom pekannøttforbruk og kardiometabolske utfall har vist at pekannøtterforbruk kan gi betydelig nytte av faste og postprandiale blodlipider, redusere CVD-risikofaktorer, fremme vektvedlikehold, forbedre subjektive og psykologiske markører for fysiologisk appetitt, øke total antioksidantkapasitet, og øke energiforbruket og fettoksidering. Den nåværende litteraturen om pecanforbruk og helseresultater omfatter imidlertid bare fysiologiske fordeler som kommer fra en dose på ~45g/dag og over, som er over gjeldende kostholdsretningslinjer. Denne studien vil være den første dose-respons-studien som undersøker den minimalistiske effektive dosen og bestemmer den mest effektive dosen av pecanforbruk på metabolske og kardiovaskulære utfall. Hvis lavere doser av pekannøtter i kostholdet viser seg å forbedre faste og postprandial lipidmetabolisme og markører for kronisk sykdomsrisiko, kan disse studiefunnene føre til forbedringer i helsen.
Denne prospektive kliniske studien er en enkeltblindet, randomisert kontrollstudie hos voksne med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (dårlige kolesterolprofiler eller overvekt/fedme). Det er fire diettintervensjoner: pekannøtter LOW (6 % energi fra pekannøtter), pekannøtter MID (13 % energi fra pekannøtter), pekannøtter HØY (20 % energi fra pekannøtter) og CON (instruert om å opprettholde sitt nåværende vanlige kosthold og avstå fra evt. forbruk av trenøtter/peanøtt under intervensjonens varighet). Denne studieprotokollen består av en 28-dagers diettintervensjon som vil innebære å erstatte pekannøtter med vanlig konsumerte snacks eller måltider hver dag under hele 28-dagers intervensjon eller opprettholde en gjeldende/vanlig diett.
Det er totalt seks testbesøk: et screeningbesøk (V0), et pre-intervensjonsbesøk (V1), korte ukentlige besøk (slutten av uke 1, 2 og 3; V2-V4) og et post-intervensjonsbesøk (V5).
Ved screening (V0) bekreftes kvalifisering basert på antropometri og fastende blodprøve, som analyseres for et kolesterolpanel og blodsukker. I tillegg estimeres energibehov ved dette besøket for bruk i diettintervensjonen.
På V1 vil deltakerne få målt antropometri, inkludert kroppssammensetning, av DEXA. Deretter plasserer en sertifisert phlebotomist et IV-kateter og tar den fastende blodprøven. Deretter inntar deltakeren en matutfordring med høyt fettinnhold, og leverer 17 % av deres estimerte energibehov (fra V0). Deretter får deltakeren blodtappet 7 ganger ved hjelp av IV-kateteret i løpet av de neste 4 timene.
Den 28-dagers diettintervensjonen vil bestå av forskningspersonell som gir pekannøtter som leverer 6 %, 13 % eller 20 % av deltakerens daglige energibehov (bestemt ved V0). Deltakere plassert i en av de tre pecan-diettene vil motta veiledning ved baseline (V1) og ukentlige intervensjonsbesøk (V2-V4) om å erstatte pekannøtter med isokalorisk mat fra deres vanlige diett. Individer som er randomisert i kontrollgruppen vil bli instruert til å følge sitt vanlige kosthold og vil ikke få matvarer.
Deltakerne kommer tilbake ukentlig (V2, V3, V4) for å returnere studiemateriell og hente mat til neste uke (hvis aktuelt). Ved disse ukentlige besøkene får deltakerne også en fastende blodprøve, og forskere vil samle inn deltakerens kroppsmål.
På slutten av den 28 dager lange diettintervensjonen kommer deltakerne tilbake for V5, hvor alle prosedyrer fra V1 gjentas.
Etterforskerne antar at dietter inkludert daglig inntak av pekannøtter vil være til fordel for helseresultater og redusere kardiometabolske risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 til 75 år gamle menn og kvinner med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Økt risiko for hjerte- og karsykdommer vil være definert av enten forhøyede kolesterolprofiler eller overvekt/fedme.
- Forhøyede kolesterolprofiler vil bli definert som: "Borderline High" og/eller "i risiko" i to eller flere av følgende variabler (totalkolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110- 159 mg/dL, triglyserider 130- 199 mg/dL) --eller --- "Høyt" i totalt kolesterol (240 mg/dL og høyere), LDL (160 mg/dL eller høyere), eller triglyserider (mellom 200-350 mg/dl).
- Overvekt/fedme vil bli definert av kroppsmasseindeks (overvekt > 28 kg/m2 eller fedme 30 kg/m2 eller mer).
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig familiær hyperkolesterolemi, definert av: totalkolesterol større enn 290 mg/dL eller LDL-nivåer større enn 190 mg/dL pluss en familiehistorie med hjerteinfarkt (MI) før 50 års alder hos en 2. grads slektning eller under 60 år en 1. grads slektning
- Alkoholinntak >3 drinker/d for menn eller >2 drinker/d for kvinner
- Personer med matallergi/følsomhet overfor matvarer gitt i studien, inkludert trenøtter, gluten og/eller laktose/meieriprodukter
- Personer som regelmessig inntar nøtter og/eller nøttesmør (definert som inntak av >2 porsjoner (~56g) trenøtter, nøtter eller nøttesmør (f.eks. peanøttsmør, mandelsmør) per uke
- Individer som følger spesielle dietter, inkludert, men ikke begrenset til, ketogen diett, periodisk faste, vegetarisk kosthold eller karbohydratbegrensede dietter
- Planlegger å starte et vekttap/treningsregime under forsøket
- Vektøkning eller -tap på mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med tidligere eller nåværende nyre- eller tarmsykdom
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
- Personer som deltar i >3 timer/uke med trening
- Kvinner på hormonbehandling i <2 år
- Fastende glukose >126 mg/dL
- Blodtrykk >180/120 mmHg
- Historie om medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke fordøyelsen eller svelging
- Gastrointestinal kirurgi, aterosklerose eller blødningsforstyrrelser
- Bruk av tobakk eller nikotin
- Tidligere hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag, tidligere eller nåværende diagnose av kreft
- Kroniske eller metabolske sykdommer
- Medisiner som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen, medikamenter som påvirker metabolismen (f.eks. skjoldbruskkjertelmedisiner), lipidsenkende medisiner, medisiner for diabetes, blodfortynnende medisiner
- Steroid-/hormonbehandlinger eller nåværende antibiotikasykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pecan LAVT
Deltakerne får pekannøtter og instruert om hvordan de kan erstatte studiemat i kostholdet for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakerne får en mengde pekannøtter som leverer 6 % av deltakerens estimerte energibehov i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Pecan MID
Deltakerne får pekannøtter og instruert om hvordan de kan erstatte studiemat i kostholdet for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakerne får en mengde pekannøtter som leverer 13 % av deltakerens estimerte energibehov i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Pecan HØY
Deltakerne får pekannøtter og instruert om hvordan de kan erstatte studiemat i kostholdet for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakerne får en mengde pekannøtter som leverer 20 % av deltakerens estimerte energibehov i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: KONTROLL
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt nåværende vanlige kosthold og unngå forbruk av trenøtter/peanøtter i hele 28-dagers intervensjonsperiode.
|
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt nåværende vanlige kosthold og å unngå forbruk av trenøtter/peanøtt i hele 28-dagers intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende serumlipoprotein og kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av totalkolesterol i fastende serum, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og apolipoprotein B (mg/dl).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende serumlipoproteinpartikkeltall
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Antall partikler av lavdensitetslipoproteiner (LDL), LDL liten, HDL stor, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale triglyseridkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasmatriglyserider før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (mg/dL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmakonsentrasjoner av ikke-forestrede fettsyrer (NEFA).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasma NEFA før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (mEq/L).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasmaglukose før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (mg/dL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasmainsulin før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (uU/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i konsentrasjoner av faste og postprandiale plasmaappetitkontrollhormoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasmaappetittkontrollhormoner før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett, både før og etter intervensjonsbesøk.
Appetittkontrollhormoner inkluderer kolecystokinin (CCK), peptid YY (PYY) og Ghrelin (pg/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandiale subjektive følelser knyttet til appetitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Visuelle analoge skalavurderinger av følelser relatert til appetitt før og etter utfordringen med høyt mettet fettmåltid både før og etter intervensjonsbesøk.
Subjektive følelser av sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk og en sammensatt appetittscore måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av MDA før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (nmol/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandial plasma total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Total antioksidantkapasitet før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (U/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandiale plasmaantioksidantparametre
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Glutationperoksidaseaktivitet, superoksiddismutaseaktivitet og glutation-s-transferaseaktivitet før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (U/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmainflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6 før og etter utfordringen med høyt mettet fett måltid både før og etter intervensjonsbesøk (pg/mL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmamarkører for koagulasjonspotensial
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 og vevsfaktor før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (pg/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmaangiopoietinlignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (ng/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende insulinresistensmålinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) og homeostatisk modellvurdering for β-cellefunksjon (HOMA-B) vil bli beregnet fra fastende insulin- og glukosemål før og etter 28-dagers intervensjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende leverenzymer i serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende leverproteiner i serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Totalt protein og albumin (g/dL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende serumbilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Total total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i ytterligere fastende og postprandiale plasmainflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av monocyttkjemoattraktant protein-1 og interleukin-10 før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (pg/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i ytterligere fastende og postprandiale plasmamarkører for koagulasjonspotensial
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Konsentrasjonen av Von Willebrand-faktor, vevsfaktorveihemmer, fibrinogen og D-dimer før og etter utfordringen med høyt mettet fett måltid både før og etter intervensjonsbesøk (pg/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i generell smak og ønske om å konsumere subjektive vurderinger av intervensjonsmaten som tilbys
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Visuelle analoge skalavurderinger av følelser relatert til generell smak og ønske om å konsumere intervensjonsmaten måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
|
Endring i akutt kostinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
En-dags matlogger vil bli brukt til å registrere all mat og drikke som konsumeres på testdagene.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Kroppsvekt (kg).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
DEXA vil bli brukt til å måle kroppsfettprosent (kroppsfett %).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i kostholdets sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
3-dagers matlogger vil bli brukt til å registrere mat og drikke inntatt før og under den 28-dagers intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Endring i faste og postprandial fettsyresammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Fettsyresammensetning av plasma før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved besøk før og etter intervensjon (% totale triglyserider).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende tokoferolkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Plasma tokoferolkonsentrasjoner (ug/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fastende urolitinkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Plasma urolithinkonsentrasjoner (ng/ml).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i antropometriske omkretser
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Hofte- og midjeomkrets (cm).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Screening
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR) vil bli målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Screening
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
En Perceived Stress Scale (PSS) vil bli administrert og skåret for å bestemme stressnivåer.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli administrert og scoret for å bestemme angstnivåer.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
International Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte gjennomsnittlige fysiske aktivitetsnivåer (met/min).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Endring i selvrapportert forbruk av intervensjonsmaten eller matvarer som ligner intervensjonsmaten
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et 4-ukers spørreskjema vil bli brukt til å samle inn selvrapportert inntak av intervensjonsmaten eller matvarer som ligner på intervensjonsmaten.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
BMI vil bli beregnet ut fra høyde- og vektmål (kg/m2).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i selvrapportert kostinntak
Tidsramme: Screening
|
Diet History Questionnaire III (DHQ III) er et NIH-matfrekvensspørreskjema som består av 135 mat- og drikkeartikler og 26 kosttilskuddsspørsmål.
DHQ III vil bli brukt til å vurdere inntak av mat og kosttilskudd før deltakelse i den kliniske studien.
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00007288
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .