- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949879
Dosis-Wirkungs-Effekte des Pekannusskonsums
Die in Baumnüssen enthaltenen bioaktiven Verbindungen wirken sich nachweislich positiv auf die kardiometabolische Gesundheit aus. Pekannüsse enthalten insgesamt mehr Phenole, Sterole und Flavonoide als jede andere Baumnuss. Sie sind außerdem eine reichhaltige Quelle für mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs), Ballaststoffe, Vitamin A, Vitamin E, Folsäure, Kalzium, Magnesium, Phosphor, Kalium und Zink. Diese bioaktiven Bestandteile in Pekannüssen sind wahrscheinlich der Grund für die zuvor dokumentierten Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchen Sie die Wirkung des Pekannusskonsums in Dosen von 6 %, 13 % und 20 % des Gesamtenergiebedarfs auf die Nüchtern- und postprandialen Blutfette.
- Untersuchen Sie die Auswirkung des Pekannusskonsums in Dosen von 6 %, 13 % und 20 % des Gesamtenergiebedarfs auf Plasmamarker, die mit der allgemeinen Gesundheit verbunden sind.
- Untersuchen Sie die Auswirkung des Pekannusskonsums in Dosen von 6 %, 13 % und 20 % des Gesamtenergiebedarfs auf subjektive und physiologische postprandiale Messungen von Hunger und Sättigung.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Verzehren Sie 28 Tage lang täglich Pekannüsse oder behalten Sie Ihre gewohnte Ernährung bei.
- Nehmen Sie an drei kurzen wöchentlichen Besuchen für Nüchternblutuntersuchungen und Körpermessungen teil und sammeln Sie den Vorrat an Lernmaterialien für die nächste Woche.
- Nehmen Sie an zwei längeren (5-stündigen) Testbesuchen teil, die den Verzehr einer Standard-Frühstücksmahlzeit und die regelmäßige Blutabnahme vor und nach dem Frühstück umfassen.
Die Forscher werden Pekannuss NIEDRIG, Pekannuss MID, Pekannuss HOCH und die Kontrollgruppe vergleichen, um die physiologischen Auswirkungen der Aufnahme verschiedener Dosierungen von Pekannüssen in die Ernährung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter höhere BMIs und schlechte Cholesterinwerte, nehmen zu und tragen zur wachsenden Krankheitslast in den Vereinigten Staaten bei. Untersuchungen, die den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Pekannüssen und den kardiometabolischen Ergebnissen untersuchen, haben gezeigt, dass der Verzehr von Pekannüssen die Nüchtern- und postprandialen Blutfette erheblich verbessern, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren, die Gewichtserhaltung fördern, subjektive und psychologische Marker des physiologischen Appetits verbessern, die gesamte antioxidative Kapazität erhöhen kann usw erhöhen den Energieverbrauch und die Fettoxidation. Die aktuelle Literatur zum Pekannusskonsum und den gesundheitlichen Folgen umfasst jedoch nur physiologische Vorteile, die sich aus einer Dosierung von ~45 g/Tag und mehr ergeben, was über den aktuellen Ernährungsrichtlinien liegt. Diese Studie wird die erste Dosis-Wirkungs-Studie sein, die die minimale effektive Dosis untersucht und die effektivste Dosierung des Pekannusskonsums für metabolische und kardiovaskuläre Ergebnisse bestimmt. Wenn sich herausstellt, dass niedrigere Dosen von Pekannüssen in der Ernährung das Fasten und den postprandialen Lipidstoffwechsel sowie Marker für das Risiko chronischer Krankheiten verbessern, könnten diese Studienergebnisse zu einer Verbesserung der Gesundheit führen.
Bei dieser prospektiven klinischen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schlechte Cholesterinwerte oder Übergewicht/Adipositas). Es gibt vier Diät-Interventionen: Pekannuss NIEDRIG (6 % Energie aus Pekannüssen), Pekannuss MID (13 % Energie aus Pekannüssen), Pekannuss HOCH (20 % Energie aus Pekannüssen) und CON (Anleitung, die aktuelle Gewohnheitsdiät beizubehalten und auf jegliche Diät zu verzichten). Baumnuss-/Erdnussverzehr für die Dauer der Intervention). Dieses Studienprotokoll besteht aus einer 28-tägigen Diätintervention, bei der während der gesamten 28-tägigen Intervention täglich häufig verzehrte Snacks oder Mahlzeiten durch Pekannüsse ersetzt werden oder eine aktuelle/normale Ernährung beibehalten wird.
Es gibt insgesamt sechs Testbesuche: einen Screening-Besuch (V0), einen Besuch vor der Intervention (V1), kurze wöchentliche Besuche (Ende der Wochen 1, 2 und 3; V2-V4) und einen Besuch nach der Intervention (V5).
Beim Screening (V0) wird die Qualifikation anhand von Anthropometrie und einer Nüchternblutentnahme bestätigt, die auf einen Cholesterinspiegel und Blutzucker analysiert wird. Darüber hinaus wird bei diesem Besuch der Energiebedarf zur Verwendung bei der Diätintervention geschätzt.
Bei V1 werden bei den Teilnehmern die Anthropometrie, einschließlich der Körperzusammensetzung, von DEXA gemessen. Als nächstes platziert ein zertifizierter Phlebotomiker einen IV-Katheter und entnimmt die Nüchternblutprobe. Anschließend nimmt der Teilnehmer eine Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren zu sich, die 17 % seines geschätzten Energiebedarfs (ab V0) deckt. Anschließend wird dem Teilnehmer in den nächsten 4 Stunden 7 Mal Blut über den IV-Katheter entnommen.
Die 28-tägige Diätintervention besteht aus Forschungspersonal, das Pekannüsse bereitstellt, die 6 %, 13 % oder 20 % des täglichen Energiebedarfs des Teilnehmers (bestimmt bei V0) decken. Teilnehmer, die an einer der drei Pekannuss-Diäten teilnehmen, erhalten zu Beginn eine Beratung (V1) und wöchentliche Interventionsbesuche (V2-V4) zum Ersetzen isokalorischer Lebensmittel aus ihrer gewohnten Ernährung durch Pekannüsse. In die Kontrollgruppe randomisierte Personen werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung einzuhalten und erhalten keine Nahrungsmittel.
Die Teilnehmer kehren wöchentlich zurück (V2, V3, V4), um Lernmaterialien zurückzugeben und Lebensmittel für die nächste Woche zu holen (falls zutreffend). Bei diesen wöchentlichen Besuchen wird den Teilnehmern auch Nüchternblut abgenommen, und die Forscher erfassen die Körpermaße der Teilnehmer.
Am Ende der 28-tägigen Ernährungsintervention kehren die Teilnehmer zu V5 zurück, wo alle Verfahren aus V1 wiederholt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Diäten, die den täglichen Verzehr von Pekannüssen beinhalten, sich positiv auf die Gesundheit auswirken und kardiometabolische Risikofaktoren senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-Mail: jamie.cooper@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- University of Georgia
-
Hauptermittler:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-Mail: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30- bis 75-jährige Männer und Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird entweder durch erhöhte Cholesterinwerte oder Übergewicht/Adipositas definiert.
- Erhöhte Cholesterinprofile werden definiert als: „grenzwertig hoch“ und/oder „gefährdet“ in zwei oder mehr der folgenden Variablen (Gesamtcholesterin: 180–239 mg/dl, LDL-Cholesterin 110–159 mg/dl, Triglyceride 130–239 mg/dl). 199 mg/dL) – oder – „Hoher“ Gehalt an Gesamtcholesterin (240 mg/dL und höher), LDL (160 mg/dL oder höher) oder Triglyceriden (zwischen 200 und 350 mg/dl).
- Übergewicht/Fettleibigkeit wird durch den Body-Mass-Index definiert (Übergewicht > 28 kg/m2 oder Fettleibigkeit 30 kg/m2 oder mehr).
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche familiäre Hypercholesterinämie, definiert durch: Gesamtcholesterin über 290 mg/dl oder LDL-Spiegel über 190 mg/dl sowie eine familiäre Vorgeschichte von Myokardinfarkten (MI) vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten 2. Grades oder unter 60 Jahren ein Verwandter ersten Grades
- Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag bei Männern oder >2 Getränke/Tag bei Frauen
- Personen mit Nahrungsmittelallergien/-empfindlichkeiten gegenüber den in der Studie bereitgestellten Nahrungsmitteln, einschließlich Nüssen, Gluten und/oder Laktose/Milchprodukten
- Personen, die regelmäßig Nüsse und/oder Nussbutter konsumieren (definiert als Verzehr von >2 Portionen (~56 g) Baumnüssen, Nüssen oder Nussbutter (z. B. Erdnussbutter, Mandelbutter) pro Woche
- Personen, die sich an spezielle Diäten halten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ketogene Diät, intermittierendes Fasten, vegetarische Ernährung oder kohlenhydratarme Diäten
- Plant, während der Studie mit einem Gewichtsverlust-/Trainingsprogramm zu beginnen
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 % ihres Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte früherer oder aktueller Nieren- oder Darmerkrankungen
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Personen, die mehr als 3 Stunden pro Woche Sport treiben
- Frauen, die seit <2 Jahren eine Hormonersatztherapie erhalten
- Nüchternglukose >126 mg/dl
- Blutdruck >180/120 mmHg
- Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Ereignisse, die die Verdauung oder das Schlucken beeinträchtigen könnten
- Magen-Darm-Operationen, Arteriosklerose oder Blutungsstörungen
- Tabak- oder Nikotinkonsum
- Früherer Herzinfarkt (MI) oder Schlaganfall, frühere oder aktuelle Krebsdiagnose
- Chronische oder Stoffwechselerkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die die Verdauung und Resorption beeinflussen, Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Schilddrüsenmedikamente), lipidsenkende Medikamente, Medikamente gegen Diabetes, blutverdünnende Medikamente
- Steroid-/Hormontherapien oder aktuelle Antibiotikazyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pekannuss NIEDRIG
Die Teilnehmer erhalten Pekannüsse und erfahren, wie sie die Studiennahrungsmittel in ihre Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
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Den Teilnehmern wird eine Menge Pekannüsse zur Verfügung gestellt, die 6 % des geschätzten Energiebedarfs des Teilnehmers für 28 Tage deckt.
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Experimental: Pekannuss MITTE
Die Teilnehmer erhalten Pekannüsse und erfahren, wie sie die Studiennahrungsmittel in ihre Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
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Den Teilnehmern wird eine Menge Pekannüsse zur Verfügung gestellt, die 13 % des geschätzten Energiebedarfs des Teilnehmers für 28 Tage deckt.
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Experimental: Pekannuss HOCH
Die Teilnehmer erhalten Pekannüsse und erfahren, wie sie die Studiennahrungsmittel in ihre Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
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Den Teilnehmern wird eine Menge Pekannüsse zur Verfügung gestellt, die 20 % des geschätzten Energiebedarfs des Teilnehmers für 28 Tage deckt.
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Experimental: KONTROLLE
Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten 28-tägigen Interventionszeitraums ihre derzeitige, gewohnte Ernährung beizubehalten und jeglichen Verzehr von Baumnüssen/Erdnüssen zu vermeiden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten 28-tägigen Interventionszeitraums ihre derzeitige, gewohnte Ernährung beizubehalten und jeglichen Verzehr von Baumnüssen/Erdnüssen zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Serum-Lipoprotein- und Cholesterinkonzentrationen beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration des Nüchternserum-Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des Apolipoproteins B (mg/dl).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der Anzahl der Lipoproteinpartikel im Nüchternzustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Anzahl der Partikel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL), LDL klein, HDL groß, LDL mittel, Lipoprotein (a) (nmol/L).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration der Plasmatriglyceride vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (mg/dl).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmakonzentrationen nicht veresterter Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration der Plasma-NEFAs vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (mEq/L).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Plasmaglukosekonzentration vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (mg/dl).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Plasmainsulin vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (uU/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Konzentrationen der Appetitkontrollhormone im Plasma beim Fasten und nach dem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Plasmahormonen zur Appetitkontrolle vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention.
Zu den Appetitkontrollhormonen gehören Cholecystokinin (CCK), Peptid YY (PYY) und Ghrelin (pg/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung des Fastens und der postprandialen subjektiven Gefühle im Zusammenhang mit dem Appetit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Visuelle Analogskalenbewertungen der Appetitgefühle vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention.
Subjektive Gefühle von Hunger, Sättigung, Esslust, voraussichtlicher Konsum und ein zusammengesetzter Appetitwert werden mithilfe visueller Analogskalen (mm) gemessen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Malondialdehyds (MDA) im Nüchtern- und postprandialen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die MDA-Konzentration vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (nmol/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas im Fasten- und postprandialen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Gesamte antioxidative Kapazität vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (U/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der antioxidativen Parameter im Fasten- und postprandialen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Glutathionperoxidase-Aktivität, Superoxiddismutase-Aktivität und Glutathion-S-Transferase-Aktivität vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (U/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der nüchternen und postprandialen Plasmakonzentrationen entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration von Interleukin-1 Beta, C-reaktivem Protein, Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin-6 vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (pg/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmamarker des Gerinnungspotentials
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration von Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 und Gewebefaktor vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (pg/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der nüchternen und postprandialen Plasma-Angiopoietin-ähnlichen (ANGPTL) Proteine
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von ANGPTL 3, ANGPTL 4 und ANGPTL 8 vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (ng/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der Messwerte zur Insulinresistenz im Nüchternzustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) und die homöostatische Modellbewertung für die β-Zellfunktion (HOMA-B) werden aus Nüchterninsulin- und Glukosemessungen vor und nach der 28-tägigen Intervention berechnet.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Leberenzyme im Nüchternserum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Leberproteine im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Gesamtprotein und Albumin (g/dl).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Serumbilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Gesamtes Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin (mg/dl).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der zusätzlichen entzündlichen Zytokinkonzentrationen im Plasma im Fasten- und postprandialen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration des Monozyten-Chemoattraktans Protein-1 und Interleukin-10 vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (pg/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung zusätzlicher Nüchtern- und postprandialer Plasmamarker des Gerinnungspotentials
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration von Von-Willebrand-Faktor, Inhibitor des Gewebefaktorwegs, Fibrinogen und D-Dimer vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (pg/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Vorliebe und des Wunsches, subjektive Bewertungen der bereitgestellten Interventionsnahrung zu konsumieren
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Visuelle Analogskalenbewertungen von Gefühlen im Zusammenhang mit der allgemeinen Vorliebe und dem Wunsch, das Interventionsnahrungsmittel zu konsumieren, werden anhand visueller Analogskalen (mm) gemessen.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Änderung der akuten Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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In eintägigen Lebensmittelprotokollen werden alle an den Testtagen verzehrten Lebensmittel und Getränke erfasst.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Körpergewicht (kg).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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DEXA wird zur Messung des Körperfettanteils (Körperfettanteil) verwendet.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
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3-tägige Lebensmittelprotokolle werden verwendet, um die vor und während des 28-tägigen Interventionszeitraums konsumierten Lebensmittel und Getränke aufzuzeichnen.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
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Veränderung der Fettsäurezusammensetzung beim Fasten und nach dem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Fettsäurezusammensetzung des Plasmas vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (% Gesamttriglyceride).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Tocopherolkonzentrationen beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Plasma-Tocopherol-Konzentrationen (ug/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Urolithinkonzentrationen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Plasma-Urolithin-Konzentrationen (ng/ml).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der anthropometrischen Umfänge
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Hüft- und Taillenumfang (cm).
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vorführung
|
Der Ruheumsatz (RMR) wird 30 Minuten lang auf dem TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT) gemessen.
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Vorführung
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Zur Bestimmung des Stressniveaus wird eine Perceived Stress Scale (PSS) durchgeführt und bewertet.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwaltet und bewertet, um das Angstniveau zu bestimmen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um selbst gemeldete durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveaus (met/min) zu erfassen.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
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Änderung des selbstberichteten Verzehrs des Interventionslebensmittels oder von Nahrungsmitteln, die dem Interventionslebensmittel ähnlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ein 4-wöchiger Postfragebogen wird verwendet, um die selbst gemeldete Aufnahme des Interventionslebensmittels oder von Nahrungsmitteln, die dem Interventionslebensmittel ähneln, zu erfassen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der BMI wird anhand von Größen- und Gewichtsmaßen (kg/m2) berechnet.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vorführung
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Der Diet History Questionnaire III (DHQ III) ist ein NIH-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der aus 135 Lebensmittel- und Getränkepositionen und 26 Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln besteht.
Der DHQ III wird verwendet, um die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vor der Teilnahme an der klinischen Studie zu bewerten.
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Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00007288
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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