Efeitos de resposta à dose do consumo de noz-pecã
Os compostos bioativos contidos nas nozes demonstraram afetar beneficamente os resultados da saúde cardiometabólica. As nozes pecans contêm mais fenóis totais, esteróis e flavonóides do que qualquer outra noz de árvore. Eles também são uma rica fonte de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), fibras, vitamina A, vitamina E, ácido fólico, cálcio, magnésio, fósforo, potássio e zinco. Esses componentes bioativos nas nozes são provavelmente o motivo das melhorias documentadas anteriormente na saúde cardiometabólica.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Examine o efeito do consumo de noz-pecã em doses de 6%, 13% e 20% das necessidades energéticas totais nos lipídios sanguíneos em jejum e pós-prandial.
- Examine o efeito do consumo de noz-pecã em doses de 6%, 13% e 20% das necessidades totais de energia nos marcadores plasmáticos associados à saúde geral.
- Examine o efeito do consumo de noz-pecã em doses de 6%, 13% e 20% das necessidades energéticas totais em medidas pós-prandiais subjetivas e fisiológicas de fome e saciedade.
Os participantes serão solicitados a:
- Consumir nozes pecans diariamente por 28 dias ou manter sua dieta habitual atual.
- Participe de três breves visitas semanais para coleta de sangue em jejum, medições corporais e colete o suprimento de materiais de estudo para a próxima semana.
- Comparecer a duas visitas de teste mais longas (5 h), que incluem o consumo de uma refeição padrão de café da manhã e a coleta de sangue periodicamente antes e depois do café da manhã.
Os pesquisadores compararão a noz-pecã BAIXA, a noz-pecã MID, a noz-pecã ALTA e o grupo de controle para examinar os efeitos fisiológicos da incorporação de várias dosagens de nozes à dieta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo IMCs mais altos e perfis de colesterol ruins, estão aumentando e contribuem para o aumento da carga de doenças nos Estados Unidos. Pesquisas que investigam a relação entre o consumo de noz-pecã e os resultados cardiometabólicos mostraram que o consumo de noz-pecã pode beneficiar significativamente os lipídios sanguíneos pós-prandiais e em jejum, reduzir os fatores de risco de DCV, promover a manutenção do peso, melhorar os marcadores subjetivos e psicológicos do apetite fisiológico, aumentar a capacidade antioxidante total e aumentar o gasto energético e a oxidação de gorduras. No entanto, a literatura atual sobre o consumo de noz-pecã e os resultados de saúde abrange apenas os benefícios fisiológicos provenientes de uma dosagem de ~ 45g/dia e acima, que está acima das diretrizes dietéticas atuais. Este estudo será o primeiro estudo dose-resposta examinando a dose mínima eficaz e determinando a dosagem mais eficaz de consumo de noz-pecã em resultados metabólicos e cardiovasculares. Se doses mais baixas de nozes-pecã na dieta melhorarem o metabolismo lipídico em jejum e pós-prandial e marcadores de risco de doenças crônicas, esses achados do estudo podem levar a melhorias na saúde.
Este estudo clínico prospectivo é um estudo de controle randomizado, simples-cego em adultos com risco aumentado de doença cardiovascular (perfis de colesterol ruim ou sobrepeso/obesidade). Existem quatro intervenções dietéticas: pecan LOW (6% de energia de nozes), noz MID (13% de energia de nozes), pecan HIGH (20% de energia de nozes) e CON (instruída a manter sua dieta habitual atual e abster-se de qualquer consumo de nozes/amendoim durante a intervenção). Este protocolo de estudo consiste em uma intervenção dietética de 28 dias que envolverá a substituição de nozes por lanches ou refeições comumente consumidas todos os dias durante toda a intervenção de 28 dias ou a manutenção de uma dieta atual/usual.
Há um total de seis visitas de teste: uma visita de triagem (V0), uma visita pré-intervenção (V1), visitas semanais curtas (final das semanas 1, 2 e 3; V2-V4) e uma visita pós-intervenção (V5).
Na triagem (V0), a qualificação é confirmada com base na antropometria e coleta de sangue em jejum, que é analisada para um painel de colesterol e glicemia. Além disso, os requisitos de energia são estimados nesta visita para uso na intervenção dietética.
Na V1, os participantes terão medidas antropométricas, incluindo composição corporal, por DEXA. Em seguida, um flebotomista certificado coloca um cateter IV e coleta a amostra de sangue em jejum. Em seguida, o participante consome um desafio de refeição com alto teor de gordura saturada, fornecendo 17% de suas necessidades energéticas estimadas (de V0). Em seguida, o participante tem sangue coletado 7 vezes usando o cateter IV nas próximas 4 horas.
A intervenção dietética de 28 dias consistirá em pessoal de pesquisa fornecer nozes que forneçam 6%, 13% ou 20% das necessidades diárias de energia do participante (determinadas em V0). Os participantes colocados em uma das três dietas com nozes receberão aconselhamento na linha de base (V1) e visitas de intervenção semanais (V2-V4) sobre a substituição de nozes por alimentos isocalóricos de sua dieta habitual. Os indivíduos randomizados no grupo controle serão instruídos a seguir sua dieta habitual e não receberão nenhum alimento.
Os participantes retornam semanalmente (V2, V3, V4) para devolver materiais de estudo e coletar alimentos para a próxima semana (se aplicável). Nessas visitas semanais, os participantes também fazem uma coleta de sangue em jejum e os pesquisadores coletam as medidas do corpo do participante.
Ao final dos 28 dias de intervenção dietética, os participantes retornam para a V5, onde todos os procedimentos da V1 são repetidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que as dietas que incluem o consumo diário de nozes pecans irão beneficiar os resultados de saúde e diminuir os fatores de risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 30 a 75 anos com risco aumentado de doença cardiovascular. O aumento do risco de doença cardiovascular será definido por perfis elevados de colesterol ou sobrepeso/obesidade.
- Os perfis de colesterol elevado serão definidos como: "Borderline High" e/ou "em risco" em duas ou mais das seguintes variáveis (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol LDL 110-159 mg/dL, triglicerídeos 130- 199 mg/dL) --ou---"Alto" no colesterol total (240 mg/dL e superior), LDL (160 mg/dL ou superior) ou triglicerídeos (entre 200-350 mg/dL).
- O sobrepeso/obesidade será definido pelo índice de massa corporal (sobrepeso > 28 kg/m2 ou obesidade 30 kg/m2 ou maior).
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar provável, definida por: colesterol total maior que 290 mg/dL ou níveis de LDL maiores que 190 mg/dL mais história familiar de infarto do miocárdio (IM) antes dos 50 anos de idade em um parente de 2º grau ou abaixo dos 60 anos em um parente de 1º grau
- Ingestão de álcool > 3 drinks/d para homens ou > 2 drinks/d para mulheres
- Indivíduos com alergias/sensibilidades alimentares aos alimentos fornecidos no estudo, incluindo nozes, glúten e/ou lactose/laticínios
- Indivíduos que consomem regularmente nozes e/ou manteiga de nozes (definido como consumo de > 2 porções (~ 56g) de nozes, nozes ou manteiga de nozes (por exemplo, manteiga de amendoim, manteiga de amêndoa) por semana
- Indivíduos que aderem a dietas especiais, incluindo, entre outros, dieta cetogênica, jejum intermitente, dieta vegetariana ou dietas com restrição de carboidratos
- Planos para iniciar um regime de perda de peso/exercícios durante o teste
- Ganho ou perda de peso de mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- História de doença renal ou intestinal anterior ou atual
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Indivíduos que praticam mais de 3 horas/semana de exercício
- Mulheres em terapia de reposição hormonal por <2 anos
- Glicemia em jejum >126 mg/dL
- Pressão arterial >180/120 mmHg
- História de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar a digestão ou deglutição
- Cirurgia gastrointestinal, aterosclerose ou distúrbios hemorrágicos
- Uso de tabaco ou nicotina
- Ataque cardíaco (IM) ou acidente vascular cerebral anterior, diagnóstico anterior ou atual de câncer
- Doenças crônicas ou metabólicas
- Uso de medicamentos que afetam a digestão e a absorção, medicamentos que afetam o metabolismo (por exemplo, remédios para tireoide), medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para diabetes, medicamentos para afinar o sangue
- Terapias com esteroides/hormonais ou ciclos atuais de antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pecã BAIXA
Os participantes recebem nozes e são instruídos sobre como substituir os alimentos do estudo em sua dieta para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem uma quantidade de nozes que fornece 6% das necessidades estimadas de energia do participante por 28 dias.
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Experimental: Pecan MID
Os participantes recebem nozes e são instruídos sobre como substituir os alimentos do estudo em sua dieta para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem uma quantidade de nozes que fornece 13% das necessidades energéticas estimadas do participante por 28 dias.
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Experimental: Pecan ALTA
Os participantes recebem nozes e são instruídos sobre como substituir os alimentos do estudo em sua dieta para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem uma quantidade de nozes que fornece 20% das necessidades energéticas estimadas do participante por 28 dias.
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Experimental: AO CONTROLE
Os participantes são convidados a manter sua dieta habitual atual e evitar o consumo de nozes/amendoim durante todo o período de intervenção de 28 dias.
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Os participantes são solicitados a manter sua dieta habitual atual e evitar o consumo de nozes/amendoim durante todo o período de intervenção de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações séricas de lipoproteína e colesterol em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de colesterol total sérico em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e apolipoproteína B (mg/dl).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração no número de partículas de lipoproteína sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O número de partículas de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), LDL pequeno, HDL grande, LDL médio, lipoproteína (a) (nmol/L).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de triglicerídeos plasmáticos antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mg/dL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de ácidos graxos não esterificados (NEFA) em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de NEFAs plasmáticos antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mEq/L).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de glicose plasmática antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (mg/dL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de insulina plasmática antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (uU/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de hormônios de controle do apetite em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de hormônios de controle do apetite no plasma antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção.
Os hormônios de controle do apetite incluem colecistocinina (CCK), peptídeo YY (PYY) e grelina (pg/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança nos sentimentos subjetivos de jejum e pós-prandiais relacionados ao apetite
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Classificações da escala visual analógica de sentimentos relacionados ao apetite antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção.
Sentimentos subjetivos de fome, saciedade, desejo de comer, consumo prospectivo e uma pontuação composta de apetite são medidos por escalas visuais analógicas (mm).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração no plasma em jejum e pós-prandial Malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de MDA antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (nmol/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração na capacidade antioxidante total do plasma em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Capacidade antioxidante total antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (U/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nos parâmetros antioxidantes plasmáticos em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Atividade da glutationa peroxidase, atividade do superóxido dismutase e atividade da glutationa-s-transferase antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (U/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de citocinas inflamatórias em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de interleucina-1 beta, proteína C reativa, fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6 antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (pg/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nos marcadores plasmáticos de jejum e pós-prandial do potencial de coagulação
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração do inibidor-1 do ativador do plasminogênio e do fator tecidual antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (pg/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas proteínas plasmáticas semelhantes à angiopoietina (ANGPTL) em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (ng/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança nas métricas de resistência à insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) e a avaliação do modelo homeostático para a função das células β (HOMA-B) serão calculadas a partir das medidas de insulina e glicose em jejum antes e depois da intervenção de 28 dias.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas enzimas hepáticas séricas em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP) e Gama-glutamil transferase (GGT) (U/L).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas proteínas hepáticas séricas em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Proteína total e albumina (g/dL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração na bilirrubina sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Bilirrubina total total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta (mg/dL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações adicionais de citocinas inflamatórias plasmáticas em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração de proteína-1 quimioatraente de monócitos e interleucina-10 antes e depois do desafio de refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (pg/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nos marcadores plasmáticos adicionais de jejum e pós-prandial do potencial de coagulação
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A concentração do fator de Von Willebrand, inibidor da via do fator tecidual, fibrinogênio e D-dímero antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (pg/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no gosto geral e desejo de consumir classificações subjetivas do alimento de intervenção fornecido
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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As classificações da escala analógica visual de sentimentos relacionados ao gosto geral e desejo de consumir o alimento de intervenção são medidos por escalas analógicas visuais (mm).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Mudança na ingestão alimentar aguda
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Os registros de alimentos de um dia serão usados para registrar todos os alimentos e bebidas consumidos nos dias de teste.
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Linha de base, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Peso corporal (kg).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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DEXA será usado para medir o percentual de gordura corporal (% de gordura corporal).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na composição da dieta
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Registros alimentares de 3 dias serão usados para registrar os alimentos e bebidas consumidos antes e durante o período de intervenção de 28 dias.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança na composição de ácidos graxos em jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Composição de ácidos graxos do plasma antes e depois do desafio da refeição com alto teor de gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção (% total de triglicerídeos).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações de tocoferol em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Concentrações plasmáticas de tocoferol (ug/ml).
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração nas concentrações de urolittina em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Concentrações plasmáticas de urolitinas (ng/mL).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança nas circunferências antropométricas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Circunferências do quadril e da cintura (cm).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Triagem
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A taxa metabólica de repouso (RMR) será medida por 30 minutos no TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
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Triagem
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Uma Escala de Estresse Percebido (PSS) será administrada e pontuada para determinar os níveis de estresse.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) será administrado e pontuado para determinar os níveis de ansiedade.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança nos níveis de atividade física auto-relatados
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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O Questionário Internacional de Atividade Física será usado para coletar os níveis médios de atividade física auto-relatados (met/min).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança no consumo autorreferido do alimento de intervenção ou alimentos semelhantes ao alimento de intervenção
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Um questionário pós-4 semanas será usado para coletar a ingestão autorreferida do alimento de intervenção ou alimentos semelhantes ao alimento de intervenção.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O IMC será calculado com base nas medidas de altura e peso (kg/m2).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na ingestão alimentar autorrelatada
Prazo: Triagem
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O Diet History Questionnaire III (DHQ III) é um questionário de frequência alimentar do NIH que consiste em 135 itens de linha de alimentos e bebidas e 26 perguntas sobre suplementos dietéticos.
O DHQ III será usado para avaliar a ingestão de alimentos e suplementos dietéticos antes da participação no ensaio clínico.
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00007288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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