- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05949879
Dosresponseffekter av Pecankonsumtion
De bioaktiva föreningarna i trädnötter har visat sig gynnsamt påverka kardiometaboliska hälsoresultat. Pekannötter innehåller fler totala fenoler, steroler och flavonoider än någon annan trädnöt. De är också en rik källa till fleromättade fettsyror (PUFA), fibrer, vitamin A, vitamin E, folsyra, kalcium, magnesium, fosfor, kalium och zink. Dessa bioaktiva komponenter i pekannötter är sannolikt orsaken till de tidigare dokumenterade förbättringarna av kardiometabolisk hälsa.
De specifika syftena med denna studie är att:
- Undersök effekten av konsumtion av pekannöt vid doser på 6 %, 13 % och 20 % av det totala energibehovet på fasta och postprandiala blodfetter.
- Undersök effekten av konsumtion av pekannöt vid doser på 6 %, 13 % och 20 % av det totala energibehovet på plasmamarkörer associerade med allmän hälsa.
- Undersök effekten av konsumtion av pekannöt vid doser på 6 %, 13 % och 20 % av det totala energibehovet på subjektiva och fysiologiska postprandiala mått på hunger och mättnad.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Konsumera pekannötter dagligen i 28 dagar eller bibehåll din nuvarande vanliga diet.
- Delta i tre korta veckovisa besök för fastande blodskrapor, kroppsmätningar och samla in nästa veckas förråd av studiematerial.
- Delta i två längre (5 timmar) testbesök som inkluderar att konsumera en vanlig frukostmåltid och att ta blodet med jämna mellanrum före och efter frukost.
Forskare kommer att jämföra pekannött LOW, pekannött MID, pekannött HIGH och kontrollgruppen för att undersöka de fysiologiska effekterna av att införliva olika doser av pekannötter i ens kost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, inklusive högre BMI och dåliga kolesterolprofiler, ökar och bidrar till USA:s växande sjukdomsbörda. Forskning som undersöker sambandet mellan konsumtion av pekannötter och kardiometaboliska resultat har visat att konsumtion av pekannöt avsevärt kan gynna fasta och postprandiala blodlipider, minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, främja viktupprätthållande, förbättra subjektiva och psykologiska markörer för fysiologisk aptit, öka den totala antioxidantkapaciteten, och öka energiförbrukningen och fettoxidationen. Den nuvarande litteraturen om pecankonsumtion och hälsoresultat omfattar dock endast fysiologiska fördelar som kommer från en dos på ~45g/dag och över, vilket är över de nuvarande kostråden. Denna studie kommer att vara den första dos-respons-studien som undersöker den minimalistiska effektiva dosen och bestämmer den mest effektiva dosen av pecankonsumtion på metabola och kardiovaskulära resultat. Om lägre doser av pekannötter i kosten visar sig förbättra fasta och postprandial lipidmetabolism och markörer för kronisk sjukdomsrisk, kan dessa studieresultat leda till förbättringar av hälsan.
Denna prospektiva kliniska studie är en enkelblind, randomiserad kontrollstudie på vuxna med ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (dåliga kolesterolprofiler eller övervikt/fetma). Det finns fyra dietinterventioner: pekannötter LOW (6 % energi från pekannötter), pekannötter MID (13 % energi från pekannötter), pekannötter HIGH (20 % energi från pekannötter) och CON (instrueras att behålla sin nuvarande vanliga diet och avstå från alla konsumtion av trädnötter/jordnötter under insatsens varaktighet). Detta studieprotokoll består av en 28-dagars dietintervention som kommer att innebära att pekannötter ersätts med vanligt konsumerade mellanmål eller måltider varje dag under hela 28-dagarsinterventionen eller att bibehålla en aktuell/vanlig diet.
Det finns totalt sex testbesök: ett screeningbesök (V0), ett besök före intervention (V1), korta veckovisa besök (slutet av vecka 1, 2 och 3; V2-V4) och ett besök efter intervention (V5).
Vid screening (V0) bekräftas kvalificeringen baserat på antropometri och fasteblodtagning, som analyseras för en kolesterolpanel och blodsocker. Dessutom uppskattas energibehovet vid detta besök för användning i dietinterventionen.
Vid V1 kommer deltagarna att få antropometri mätt, inklusive kroppssammansättning, av DEXA. Därefter placerar en certifierad phlebotomist en IV-kateter och tar det fastande blodprovet. Sedan konsumerar deltagaren en måltidsutmaning med högt mättat fett och levererar 17 % av sitt beräknade energibehov (från V0). Sedan har deltagaren blodtappats 7 gånger med IV-katetern under de kommande 4 timmarna.
Den 28-dagars dietinterventionen kommer att bestå av forskarpersonal som tillhandahåller pekannötter som levererar 6 %, 13 % eller 20 % av deltagarens dagliga energibehov (bestämt till V0). Deltagare som placeras i en av de tre pekannötsdieterna kommer att få rådgivning vid baslinjen (V1) och veckovisa interventionsbesök (V2-V4) om att ersätta pekannötter med isokaloriska livsmedel från sin vanliga diet. Individer som är randomiserade i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa sin vanliga diet och kommer inte att förses med några livsmedel.
Deltagarna återvänder varje vecka (V2, V3, V4) för att lämna tillbaka studiematerial och hämta mat för nästa vecka (om tillämpligt). Vid dessa veckovisa besök får deltagarna också en fasteblodtagning och forskare kommer att samla in deltagarens kroppsmått.
I slutet av den 28 dagar långa kostinterventionen återvänder deltagarna för V5, där alla procedurer från V1 upprepas.
Utredarna antar att dieter inklusive den dagliga konsumtionen av pekannötter kommer att gynna hälsoresultat och lägre kardiometabola riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 till 75-åriga män och kvinnor löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Ökad risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att definieras av antingen förhöjda kolesterolprofiler eller övervikt/fetma.
- Förhöjda kolesterolprofiler kommer att definieras som: "Borderline High" och/eller "i riskzonen" i två eller flera av följande variabler (totalkolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110-159 mg/dL, triglycerider 130- 199 mg/dL) --eller---"Hög" i totalt kolesterol (240 mg/dL och högre), LDL (160 mg/dL eller högre), eller triglycerider (mellan 200-350 mg/dl).
- Övervikt/fetma kommer att definieras av body mass index (övervikt > 28 kg/m2 eller fetma 30 kg/m2 eller mer).
Exklusions kriterier:
- Trolig familjär hyperkolesterolemi, definierad av: totalt kolesterol högre än 290 mg/dL eller LDL-nivåer högre än 190 mg/dL plus en familjehistoria av hjärtinfarkt (MI) före 50 års ålder hos en släkting i 2:a graden eller under 60 år en 1:a gradens släkting
- Alkoholintag >3 drinkar/d för män eller >2 drinkar/d för kvinnor
- Individer med födoämnesallergier/känslighet mot livsmedel som tillhandahålls i studien, inklusive trädnötter, gluten och/eller laktos/mejeriprodukter
- Individer som regelbundet konsumerar nötter och/eller nötsmör (definierat som konsumtion av >2 portioner (~56g) trädnötter, nötter eller nötsmör (t.ex. jordnötssmör, mandelsmör) per vecka
- Individer som följer specialdieter, inklusive, men inte begränsat till, ketogen diet, intermittent fasta, vegetarisk kost eller kolhydratbegränsade dieter
- Planerar att börja en viktminskning/träningsprogram under försöket
- Viktökning eller förlust av mer än 5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Historik med tidigare eller pågående njur- eller tarmsjukdom
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Individer som deltar i >3 timmars träning/vecka
- Kvinnor på hormonbehandling i <2 år
- Fasteglukos >126 mg/dL
- Blodtryck >180/120 mmHg
- Historik om medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka matsmältningen eller sväljning
- Gastrointestinal kirurgi, ateroskleros eller blödningsrubbningar
- Användning av tobak eller nikotin
- Tidigare hjärtinfarkt (MI) eller stroke, tidigare eller aktuell cancerdiagnos
- Kroniska eller metabola sjukdomar
- Läkemedelsanvändning som påverkar matsmältningen och absorptionen, läkemedel som påverkar ämnesomsättningen (t.ex. sköldkörtelmedicin), lipidsänkande mediciner, mediciner mot diabetes, blodförtunnande mediciner
- Steroid-/hormonbehandlingar eller aktuella antibiotikacykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pecannöt LÅG
Deltagarna får pekannötter och instrueras om hur man kan ersätta studiemat i sin kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna förses med en kvantitet pekannötter som levererar 6 % av deltagarens beräknade energibehov under 28 dagar.
|
|
Experimentell: Pecan MID
Deltagarna får pekannötter och instrueras om hur man kan ersätta studiemat i sin kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna förses med en kvantitet pekannötter som levererar 13 % av deltagarens beräknade energibehov under 28 dagar.
|
|
Experimentell: Pecannöt HÖG
Deltagarna får pekannötter och instrueras om hur man kan ersätta studiemat i sin kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna förses med en kvantitet pekannötter som levererar 20 % av deltagarens beräknade energibehov under 28 dagar.
|
|
Experimentell: KONTROLLERA
Deltagarna uppmanas att behålla sin nuvarande vanliga diet och undvika all konsumtion av trädnötter/jordnötter under hela 28-dagars interventionsperioden.
|
Deltagarna uppmanas att behålla sin nuvarande vanliga kost och att undvika all konsumtion av trädnötter/jordnötter under hela 28-dagars interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande serumlipoprotein- och kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av totalkolesterol i faste serum, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol och apolipoprotein B (mg/dl).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i antal partiklar i fastande serumlipoproteiner
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Antalet partiklar av lågdensitetslipoproteiner (LDL), LDL small, HDL large, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala triglyceridkoncentrationer i plasma
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmatriglycerider före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (mg/dL).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasmakoncentrationer av icke-förestrade fettsyror (NEFA).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasma NEFA före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (mEq/L).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmaglukos före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (mg/dL).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändringar i plasmainsulinkoncentrationer vid fasta och postprandial
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmainsulin före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (uU/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring av fasta och postprandial plasmaaptitkontrollhormonkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmaaptitkontrollhormoner före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention.
Aptitkontrollhormoner inkluderar kolecystokinin (CCK), peptid YY (PYY) och Ghrelin (pg/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala subjektiva känslor relaterade till aptit
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Visuell analog skala betyg av känslor relaterade till aptit före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention.
Subjektiva känslor av hunger, mättnad, lust att äta, prospektiv konsumtion och ett sammansatt aptitvärde mäts med visuella analoga skalor (mm).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av MDA före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (nmol/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasma totala antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Total antioxidantkapacitet före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (U/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasmaantioxidantparametrar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Glutationperoxidasaktivitet, superoxiddismutasaktivitet och glutation-s-transferasaktivitet före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (U/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasmainflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-6 före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (pg/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala plasmamarkörer för koagulationspotential
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 och vävnadsfaktor före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (pg/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala plasmaangiopoietinliknande (ANGPTL) proteiner
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 och ANGPTL 8 före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (ng/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i mätvärden för fastande insulinresistens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) och homeostatisk modellbedömning för β-cellfunktion (HOMA-B) kommer att beräknas från fastande insulin- och glukosmätningar före och efter 28-dagarsinterventionen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverenzymer i fastande serum
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) (U/L).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande leverproteiner i serum
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalt protein och albumin (g/dL).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande serumbilirubin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalt totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin (mg/dL).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ytterligare fasta och postprandial plasmainflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av monocyt kemoattraktant protein-1 och interleukin-10 före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (pg/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ytterligare fasta och postprandiala plasmamarkörer för koagulationspotential
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av Von Willebrand-faktor, vävnadsfaktorvägshämmare, fibrinogen och D-dimer före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (pg/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i övergripande tycke och önskan att konsumera subjektiva betyg av interventionsmaten som tillhandahålls
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Visuell analog skala värderingar av känslor relaterade till övergripande tycke och önskan att konsumera interventionsmaten mäts med visuella analoga skalor (mm).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
|
Förändring i akut kostintag
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Endagsmatloggar kommer att användas för att registrera all mat och dryck som konsumeras under testdagarna.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Kroppsvikt (kg).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
DEXA kommer att användas för att mäta kroppsfettprocent (kroppsfett %).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kostsammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
3-dagars matloggar kommer att användas för att registrera mat och dryck som konsumeras före och under den 28-dagars interventionsperioden.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i fasta och postprandial fettsyrasammansättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Fettsyrasammansättningen av plasma före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid besök före och efter intervention (% totala triglycerider).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande tokoferolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Plasma tokoferolkoncentrationer (ug/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande urolithinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Plasma-urolitinkoncentrationer (ng/ml).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i antropometriska omkretsar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Höft- och midjemått (cm).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Undersökning
|
Resting metabolic rate (RMR) kommer att mätas i 30 minuter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Undersökning
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
En Perceived Stress Scale (PSS) kommer att administreras och poängsättas för att bestämma stressnivåer.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att administreras och poängsättas för att fastställa ångestnivåer.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
International Physical Activity Questionnaire kommer att användas för att samla in självrapporterade genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer (mätt/min).
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i självrapporterad konsumtion av interventionslivsmedlet eller livsmedel som liknar interventionsmaten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett 4-veckors frågeformulär kommer att användas för att samla in självrapporterat intag av interventionsmaten eller livsmedel som liknar interventionsmaten.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
BMI kommer att beräknas utifrån höjd- och viktmått (kg/m2).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterat kostintag
Tidsram: Undersökning
|
Diet History Questionnaire III (DHQ III) är ett NIH-frågeformulär för matfrekvens som består av 135 mat- och dryckesrader och 26 kosttillskottsfrågor.
DHQ III kommer att användas för att bedöma intag av mat och kosttillskott innan deltagande i den kliniska prövningen.
|
Undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00007288
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .