- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949879
Effetti dose-risposta del consumo di noci pecan
È stato dimostrato che i composti bioattivi contenuti nelle noci hanno un effetto benefico sulla salute cardiometabolica. Le noci pecan contengono più fenoli, steroli e flavonoidi totali rispetto a qualsiasi altra frutta a guscio. Sono anche una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA), fibre, vitamina A, vitamina E, acido folico, calcio, magnesio, fosforo, potassio e zinco. Questi componenti bioattivi nelle noci pecan sono probabilmente la ragione dei miglioramenti precedentemente documentati nella salute cardiometabolica.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Esaminare l'effetto del consumo di noci pecan a dosi del 6%, 13% e 20% del fabbisogno energetico totale sui lipidi del sangue a digiuno e postprandiali.
- Esaminare l'effetto del consumo di noci pecan a dosi del 6%, 13% e 20% del fabbisogno energetico totale sui marcatori plasmatici associati alla salute generale.
- Esaminare l'effetto del consumo di noci pecan a dosi del 6%, 13% e 20% del fabbisogno energetico totale sulle misure postprandiali soggettive e fisiologiche di fame e sazietà.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Consuma noci pecan ogni giorno per 28 giorni o mantieni la loro attuale dieta abituale.
- Partecipa a tre brevi visite settimanali per i gamberi sanguigni a digiuno, le misurazioni del corpo e raccogli la fornitura di materiali di studio per la settimana successiva.
- Partecipa a due visite di test più lunghe (5 ore) che includono il consumo di un pasto standard per la colazione e il prelievo periodico del sangue prima e dopo la colazione.
I ricercatori confronteranno pecan LOW, pecan MID, pecan HIGH e il gruppo di controllo per esaminare gli effetti fisiologici dell'incorporazione di vari dosaggi di noci pecan nella propria dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori di rischio di malattie cardiovascolari, tra cui un indice di massa corporea più elevato e profili di colesterolo basso, sono in aumento e contribuiscono al crescente carico di malattie negli Stati Uniti. La ricerca che studia la relazione tra il consumo di noci pecan e gli esiti cardiometabolici ha dimostrato che il consumo di noci pecan può beneficiare in modo significativo dei lipidi nel sangue a digiuno e postprandiale, ridurre i fattori di rischio CVD, promuovere il mantenimento del peso, migliorare i marcatori soggettivi e psicologici dell'appetito fisiologico, aumentare la capacità antiossidante totale e aumentare il dispendio energetico e l'ossidazione dei grassi. Tuttavia, l'attuale letteratura sul consumo di noci pecan e sui risultati per la salute comprende solo benefici fisiologici derivanti da un dosaggio di ~ 45 g/giorno e oltre, che è al di sopra delle attuali linee guida dietetiche. Questo studio sarà il primo studio dose-risposta che esamina la dose minima efficace e determina il dosaggio più efficace del consumo di noci pecan sugli esiti metabolici e cardiovascolari. Se si scoprisse che dosi più basse di noci pecan nella dieta migliorano il metabolismo lipidico a digiuno e postprandiale e i marcatori del rischio di malattie croniche, questi risultati dello studio potrebbero portare a miglioramenti della salute.
Questo studio clinico prospettico è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco in adulti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari (profili di colesterolo bassi o sovrappeso/obesità). Ci sono quattro interventi dietetici: pecan LOW (6% di energia dalle noci pecan), pecan MID (13% di energia dalle noci pecan), pecan HIGH (20% di energia dalle noci pecan) e CON (istruiti a mantenere la loro attuale dieta abituale e ad astenersi da qualsiasi consumo di frutta a guscio/arachidi per tutta la durata dell'intervento). Questo protocollo di studio consiste in un intervento dietetico di 28 giorni che comporterà la sostituzione di noci pecan per snack o pasti comunemente consumati ogni giorno per l'intero intervento di 28 giorni o il mantenimento di una dieta attuale/normale.
Ci sono un totale di sei visite di test: una visita di screening (V0), una visita pre-intervento (V1), brevi visite settimanali (fine delle settimane 1, 2 e 3; V2-V4) e una visita post-intervento (V5).
Allo screening (V0), la qualificazione viene confermata sulla base dell'antropometria e del prelievo di sangue a digiuno, che viene analizzato per un pannello di colesterolo e glicemia. Inoltre, in questa visita viene stimato il fabbisogno energetico da utilizzare nell'intervento dietetico.
A V1, i partecipanti avranno misurazioni antropometriche, inclusa la composizione corporea, da DEXA. Successivamente, un flebotomo certificato posiziona un catetere IV e preleva il campione di sangue a digiuno. Quindi il partecipante consuma una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi saturi, fornendo il 17% del fabbisogno energetico stimato (da V0). Quindi il partecipante ha prelevato il sangue 7 volte usando il catetere IV nelle successive 4 ore.
L'intervento dietetico di 28 giorni consisterà in personale di ricerca che fornisce noci pecan che forniscono il 6%, il 13% o il 20% del fabbisogno energetico giornaliero del partecipante (determinato a V0). I partecipanti inseriti in una delle tre diete a base di noci pecan riceveranno consulenza al basale (V1) e visite di intervento settimanali (V2-V4) sulla sostituzione delle noci pecan con alimenti isocalorici dalla loro dieta abituale. Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo saranno istruiti a seguire la loro dieta abituale e non riceveranno alcun alimento.
I partecipanti tornano settimanalmente (V2, V3, V4) per restituire i materiali di studio e raccogliere cibo per la settimana successiva (se applicabile). A queste visite settimanali, i partecipanti hanno anche un prelievo di sangue a digiuno e i ricercatori raccoglieranno le misurazioni del corpo del partecipante.
Alla fine dell'intervento dietetico di 28 giorni, i partecipanti tornano per V5, dove vengono ripetute tutte le procedure da V1.
I ricercatori ipotizzano che le diete che includono il consumo giornaliero di noci pecan beneficeranno di risultati di salute e ridurranno i fattori di rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 75 anni ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari. L'aumento del rischio di malattie cardiovascolari sarà definito da profili di colesterolo elevati o sovrappeso/obesità.
- I profili di colesterolo elevati saranno definiti come: "Borderline High" e/o "a rischio" in due o più delle seguenti variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo LDL 110-159 mg/dL, trigliceridi 130- 199 mg/dL) --o--- "Alto" in colesterolo totale (240 mg/dL e superiore), LDL (160 mg/dL o superiore) o trigliceridi (tra 200-350 mg/dl).
- Il sovrappeso/obesità sarà definito dall'indice di massa corporea (sovrappeso > 28 kg/m2 o obesità 30 kg/m2 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Probabile ipercolesterolemia familiare, definita da: colesterolo totale superiore a 290 mg/dL o livelli di LDL superiori a 190 mg/dL più una storia familiare di infarto miocardico (IM) prima dei 50 anni di età in un parente di 2° grado o di età inferiore ai 60 anni in un parente di 1° grado
- Assunzione di alcol >3 drink/die per i maschi o >2 drink/die per le femmine
- Soggetti con allergie/sensibilità alimentari agli alimenti forniti nello studio, tra cui frutta a guscio, glutine e/o lattosio/latticini
- Individui che consumano regolarmente noci e/o burro di noci (definito come consumo di >2 porzioni (~56 g) di frutta a guscio, noci o burro di noci (ad es. burro di arachidi, burro di mandorle) a settimana
- Individui che aderiscono a diete speciali, incluse, ma non limitate a, la dieta chetogenica, il digiuno intermittente, la dieta vegetariana o le diete a basso contenuto di carboidrati
- Prevede di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio fisico durante la prova
- Aumento o perdita di peso superiore al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia renale o intestinale precedente o attuale
- Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Individui che partecipano a > 3 ore/settimana di esercizio
- Donne in terapia ormonale sostitutiva da <2 anni
- Glicemia a digiuno >126 mg/dL
- Pressione arteriosa >180/120 mmHg
- Storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
- Chirurgia gastrointestinale, aterosclerosi o disturbi emorragici
- Uso di tabacco o nicotina
- Precedente attacco cardiaco (MI) o ictus, diagnosi precedente o attuale di cancro
- Malattie croniche o metaboliche
- Uso di farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento, farmaci che influenzano il metabolismo (ad es. farmaci per la tiroide), farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete, farmaci per fluidificare il sangue
- Terapie steroidee/ormonali o cicli antibiotici in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pecan BASSO
I partecipanti ricevono noci pecan e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti studiati nella loro dieta per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornita una quantità di noci pecan che fornisce il 6% del fabbisogno energetico stimato del partecipante per 28 giorni.
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Sperimentale: Pecan METÀ
I partecipanti ricevono noci pecan e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti studiati nella loro dieta per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornita una quantità di noci pecan che fornisce il 13% del fabbisogno energetico stimato del partecipante per 28 giorni.
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Sperimentale: Pecan ALTA
I partecipanti ricevono noci pecan e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti studiati nella loro dieta per mantenere l'equilibrio calorico.
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Ai partecipanti viene fornita una quantità di noci pecan che fornisce il 20% del fabbisogno energetico stimato del partecipante per 28 giorni.
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Sperimentale: CONTROLLO
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro attuale dieta abituale ed evitare qualsiasi consumo di noci/arachidi per l'intero periodo di intervento di 28 giorni.
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Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro attuale dieta abituale e di evitare qualsiasi consumo di frutta a guscio/arachidi per l'intero periodo di intervento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle lipoproteine sieriche a digiuno e delle concentrazioni di colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e apolipoproteina B (mg/dl).
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Basale, 4 settimane
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Variazione del numero di particelle di lipoproteine sieriche a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il numero di particelle di lipoproteine a bassa densità (LDL), LDL piccole, HDL grandi, LDL medie, lipoproteine (a) (nmol/L).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di trigliceridi plasmatici prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia alle visite pre che post-intervento (mg/dL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La concentrazione di NEFA plasmatici prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia alle visite pre che post-intervento (mEq/L).
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Basale, 4 settimane
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|
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La concentrazione di glucosio plasmatico prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia alle visite pre che post-intervento (mg/dL).
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Basale, 4 settimane
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|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La concentrazione di insulina plasmatica prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia alle visite pre che post-intervento (uU/mL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle concentrazioni di ormoni per il controllo dell'appetito plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di ormoni plasmatici per il controllo dell'appetito prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia durante le visite pre che post-intervento.
Gli ormoni del controllo dell'appetito includono la colecistochinina (CCK), il peptide YY (PYY) e la grelina (pg/mL).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento delle sensazioni soggettive a digiuno e postprandiali legate all'appetito
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Valutazioni su scala analogica visiva dei sentimenti correlati all'appetito prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia nelle visite pre che post-intervento.
I sentimenti soggettivi di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo prospettico e un punteggio di appetito composito sono misurati da scale analogiche visive (mm).
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Basale, 4 settimane
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|
Alterazione della malondialdeide plasmatica a digiuno e postprandiale (MDA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di MDA prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia nelle visite pre che post-intervento (nmol/mL).
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Basale, 4 settimane
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|
Variazione della capacità antiossidante totale plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Capacità antiossidante totale prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (U/mL).
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Basale, 4 settimane
|
|
Variazione dei parametri antiossidanti plasmatici a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Attività della glutatione perossidasi, attività della superossido dismutasi e attività della glutatione-s-transferasi prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (U/mL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine infiammatorie a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di interleuchina-1 beta, proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-6 prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia alle visite pre che post-intervento (pg/mL).
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Basale, 4 settimane
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|
Variazione dei marcatori plasmatici a digiuno e postprandiali del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La concentrazione dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno e del fattore tissutale prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (pg/mL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle proteine plasmatiche simili all'angiopoietina (ANGPTL) a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi nelle visite pre e post intervento (ng/mL).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento nelle metriche di insulino-resistenza a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) e la valutazione del modello omeostatico per la funzione β-cellulare (HOMA-B) saranno calcolate dalle misurazioni dell'insulina e del glucosio a digiuno prima e dopo l'intervento di 28 giorni.
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione degli enzimi epatici sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamil transferasi (GGT) (U/L).
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Basale, 4 settimane
|
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Alterazione delle proteine epatiche sieriche a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Proteine totali e albumina (g/dL).
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Basale, 4 settimane
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Alterazione della bilirubina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Bilirubina totale totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta (mg/dL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione delle concentrazioni aggiuntive di citochine infiammatorie plasmatiche a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di monociti chemoattractant proteina-1 e interleuchina-10 prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi sia nelle visite pre e post-intervento (pg/mL).
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Basale, 4 settimane
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Variazione di ulteriori marcatori plasmatici a digiuno e postprandiali del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La concentrazione di fattore Von Willebrand, inibitore della via del fattore tissutale, fibrinogeno e D-dimero prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (pg/mL).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento nel gradimento generale e nel desiderio di consumare valutazioni soggettive del cibo di intervento fornito
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
|
Le valutazioni della scala analogica visiva dei sentimenti relativi al gradimento generale e al desiderio di consumare il cibo dell'intervento sono misurate da scale analogiche visive (mm).
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Variazione dell'assunzione dietetica acuta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
I registri alimentari di un giorno verranno utilizzati per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nei giorni di test.
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Basale, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
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Basale, 4 settimane
|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Peso corporeo (kg).
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Basale, 4 settimane
|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
DEXA verrà utilizzato per misurare la percentuale di grasso corporeo (% di grasso corporeo).
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
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Verranno utilizzati registri alimentari di 3 giorni per registrare cibi e bevande consumati prima e durante il periodo di intervento di 28 giorni.
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Basale, settimana 2, settimana 4
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Modifica della composizione degli acidi grassi a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Composizione in acidi grassi del plasma prima e dopo la sfida del pasto ad alto contenuto di grassi saturi alle visite pre e post intervento (% di trigliceridi totali).
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Basale, 4 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di tocoferolo a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di tocoferolo (ug/ml).
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Basale, 4 settimane
|
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Variazione delle concentrazioni di urolitina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di urolitina (ng/mL).
|
Basale, 4 settimane
|
|
Modifica delle circonferenze antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Circonferenza fianchi e vita (cm).
|
Basale, 4 settimane
|
|
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Selezione
|
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato per 30 minuti su TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Selezione
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|
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Verrà somministrata una scala di stress percepito (PSS) e valutata per determinare i livelli di stress.
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Basale, 4 settimane
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà somministrato e valutato per determinare i livelli di ansia.
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Basale, 4 settimane
|
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Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
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Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per raccogliere i livelli medi di attività fisica autodichiarati (met/min).
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Basale, settimana 2, settimana 4
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Variazione del consumo autodichiarato dell'alimento di intervento o di alimenti simili all'alimento di intervento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà utilizzato un questionario post 4 settimane per raccogliere l'assunzione autodichiarata del cibo di intervento o alimenti simili al cibo di intervento.
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Basale, 4 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il BMI sarà calcolato in base alle misure di altezza e peso (kg/m2).
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Basale, 4 settimane
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Variazione dell'assunzione dietetica auto-riportata
Lasso di tempo: Selezione
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Il Diet History Questionnaire III (DHQ III) è un questionario sulla frequenza alimentare NIH che consiste in 135 voci di alimenti e bevande e 26 domande sugli integratori alimentari.
Il DHQ III verrà utilizzato per valutare l'assunzione di alimenti e integratori alimentari prima della partecipazione alla sperimentazione clinica.
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Selezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00007288
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Prove cliniche su Pecan BASSO
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University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionCompletato
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University of California, Los AngelesAmerican Pecan Promotion BoardReclutamento
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University of GeorgiaAmerican Pecan CouncilCompletato
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Penn State UniversityAmerican Pecan CouncilCompletato
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