- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05949879
Эффекты реакции на дозу при употреблении пекана
Было показано, что биологически активные соединения, содержащиеся в орехах, благотворно влияют на кардиометаболические показатели здоровья. Пекан содержит больше фенолов, стеролов и флавоноидов, чем любой другой орех. Они также являются богатым источником полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), клетчатки, витамина А, витамина Е, фолиевой кислоты, кальция, магния, фосфора, калия и цинка. Эти биологически активные компоненты в орехах пекан, вероятно, являются причиной ранее задокументированных улучшений кардиометаболического здоровья.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Изучите влияние потребления пекана в дозах 6%, 13% и 20% от общей потребности в энергии на липиды крови натощак и после приема пищи.
- Изучите влияние потребления пекана в дозах 6%, 13% и 20% от общей потребности в энергии на маркеры плазмы, связанные с общим состоянием здоровья.
- Изучите влияние потребления пекана в дозах 6%, 13% и 20% от общей потребности в энергии на субъективные и физиологические постпрандиальные показатели голода и сытости.
Участникам будет предложено:
- Употребляйте орехи пекан ежедневно в течение 28 дней или сохраняйте свой привычный рацион.
- Посещайте три коротких еженедельных визита для анализа крови натощак, измерений тела и собирайте запас материалов для исследования на следующую неделю.
- Присутствовать на двух более длительных (5 часов) визитах для тестирования, которые включают в себя стандартный завтрак и периодический забор крови до и после завтрака.
Исследователи будут сравнивать орех пекан НИЗКИЙ, орех пекан СРЕДНИЙ, орех пекан ВЫСОКИЙ и контрольную группу, чтобы изучить физиологические эффекты включения различных доз орехов пекан в свой рацион.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе более высокий ИМТ и плохой профиль холестерина, растут и способствуют увеличению бремени болезней в Соединенных Штатах. Исследования, изучающие взаимосвязь между потреблением орехов пекан и кардиометаболическими результатами, показали, что потребление орехов пекан может значительно улучшить уровень липидов в крови натощак и после приема пищи, снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, способствовать поддержанию веса, улучшить субъективные и психологические маркеры физиологического аппетита, увеличить общую антиоксидантную способность и увеличивают расход энергии и окисление жиров. Тем не менее, современная литература о потреблении пекана и последствиях для здоровья охватывает только физиологические преимущества, возникающие при дозировке ~ 45 г / день и выше, что превышает текущие рекомендации по питанию. Это исследование будет первым исследованием зависимости «доза-реакция», в котором изучается минимальная эффективная доза и определяется наиболее эффективная дозировка потребления пекана для метаболических и сердечно-сосудистых исходов. Если будет обнаружено, что более низкие дозы орехов пекан в рационе улучшают метаболизм липидов натощак и после приема пищи, а также маркеры риска хронических заболеваний, результаты этих исследований могут привести к улучшению здоровья.
Это проспективное клиническое исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (плохой профиль холестерина или избыточный вес/ожирение). Существует четыре диетических вмешательства: орех пекан НИЗКИЙ (6% энергии орехов пекан), орех пекан СРЕДНИЙ (13% энергии орехов пекан), орех пекан ВЫСОКИЙ (20% энергии орехов пекан) и ВЫНОС (инструктируют поддерживать текущую привычную диету и воздерживаться от любой пищи). потребление древесных орехов/арахиса на время вмешательства). Этот протокол исследования состоит из 28-дневного диетического вмешательства, которое будет включать замену орехов пекан на обычно потребляемые закуски или продукты питания каждый день в течение всего 28-дневного вмешательства или поддержание текущей/обычной диеты.
Всего предусмотрено шесть визитов для тестирования: визит для скрининга (V0), визит перед вмешательством (V1), короткие еженедельные визиты (в конце 1, 2 и 3 недель; V2-V4) и визит после вмешательства. (В5).
При скрининге (V0) квалификация подтверждается на основании антропометрических данных и взятия крови натощак, которая анализируется на панель холестерина и уровень глюкозы в крови. Кроме того, во время этого визита оцениваются потребности в энергии для использования в диетическом вмешательстве.
На V1 участникам будут измерять антропометрические данные, включая состав тела, с помощью DEXA. Затем сертифицированный флеботомист устанавливает внутривенный катетер и берет образец крови натощак. Затем участник съедает пищу с высоким содержанием насыщенных жиров, обеспечивая 17% расчетных потребностей в энергии (из V0). Затем у участника 7 раз брали кровь с помощью внутривенного катетера в течение следующих 4 часов.
28-дневное диетическое вмешательство будет состоять из исследовательского персонала, предоставляющего орехи пекан, которые обеспечивают 6%, 13% или 20% ежедневных потребностей участника в энергии (определяется как V0). Участники, помещенные на одну из трех диет с орехами пекан, будут получать консультации на исходном уровне (V1) и еженедельных визитах (V2-V4) по замене орехов пекан на изокалорийные продукты из их обычного рациона. Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты и не будут обеспечены никакими продуктами питания.
Участники возвращаются еженедельно (V2, V3, V4), чтобы сдать учебные материалы и собрать еду на следующую неделю (если применимо). Во время этих еженедельных посещений у участников также берут кровь натощак, и исследователи собирают измерения тела участников.
В конце 28-дневного диетического вмешательства участники возвращаются в V5, где повторяются все процедуры из V1.
Исследователи предполагают, что диеты, включающие ежедневное потребление орехов пекан, улучшат показатели здоровья и снизят кардиометаболические факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться либо повышенным профилем холестерина, либо избыточным весом/ожирением.
- Профили повышенного холестерина будут определяться как: «погранично высокий» и/или «подверженный риску» по двум или более из следующих переменных (общий холестерин: 180-239 мг/дл, холестерин ЛПНП 110-159 мг/дл, триглицериды 130-130 мг/дл). 199 мг/дл) --или---"Высокий" уровень общего холестерина (240 мг/дл и выше), ЛПНП (160 мг/дл или выше) или триглицеридов (от 200 до 350 мг/дл).
- Избыточный вес/ожирение будет определяться индексом массы тела (избыточный вес > 28 кг/м2 или ожирение 30 кг/м2 или выше).
Критерий исключения:
- Вероятная семейная гиперхолестеринемия, определяемая по: общему холестерину более 290 мг/дл или уровням ЛПНП более 190 мг/дл плюс семейному анамнезу инфаркта миокарда (ИМ) в возрасте до 50 лет у родственника 2-й степени родства или в возрасте до 60 лет у родственника родственник 1 степени родства
- Потребление алкоголя > 3 порций в день для мужчин или > 2 порций в день для женщин
- Лица с пищевой аллергией / чувствительностью к продуктам, представленным в исследовании, включая орехи, глютен и / или лактозу / молочные продукты.
- Лица, регулярно потребляющие орехи и/или ореховое масло (определяемое как потребление >2 порций (~56 г) лесных орехов, орехов или орехового масла (например, арахисового масла, миндального масла) в неделю
- Лица, соблюдающие специальные диеты, включая, помимо прочего, кетогенную диету, периодическое голодание, вегетарианскую диету или диеты с ограничением углеводов.
- Планы начать режим похудения/упражнений во время испытания
- Прибавка в весе или потеря более 5% массы тела за последние 3 месяца
- История предшествующих или текущих заболеваний почек или кишечника
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Лица, занимающиеся > 3 часов в неделю физическими упражнениями
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию менее 2 лет
- Глюкоза натощак >126 мг/дл
- Артериальное давление >180/120 мм рт.ст.
- История медицинских или хирургических событий, которые могли повлиять на пищеварение или глотание
- Операции на желудочно-кишечном тракте, атеросклероз или нарушения свертываемости крови
- Употребление табака или никотина
- Предыдущий сердечный приступ (ИМ) или инсульт, предыдущий или текущий диагноз рака
- Хронические или метаболические заболевания
- Использование лекарств, влияющих на пищеварение и всасывание, лекарств, влияющих на обмен веществ (например, препараты для щитовидной железы), гиполипидемических препаратов, лекарств от диабета, препаратов для разжижения крови
- Стероидная/гормональная терапия или текущие курсы антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пекан НИЗКИЙ
Участникам давали орехи пекан и инструктировали, как заменить исследуемые продукты в своем рационе для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется количество орехов пекан, которое обеспечивает 6% расчетных потребностей участника в энергии в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Пекан СРЕДНИЙ
Участникам давали орехи пекан и инструктировали, как заменить исследуемые продукты в своем рационе для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется количество орехов пекан, которое обеспечивает 13% расчетных потребностей участников в энергии на 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Пекан ВЫСОКИЙ
Участникам давали орехи пекан и инструктировали, как заменить исследуемые продукты в своем рационе для поддержания баланса калорий.
|
Участникам предоставляется количество орехов пекан, которое обеспечивает 20% расчетных потребностей участника в энергии в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: КОНТРОЛЬ
Участников просят придерживаться привычной диеты и избегать употребления лесных орехов/арахиса в течение всего 28-дневного периода вмешательства.
|
Участников просят сохранить их текущую привычную диету и избегать употребления лесных орехов/арахиса в течение всего 28-дневного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации липопротеинов и холестерина в сыворотке натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности и аполипопротеина B (мг/дл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение числа частиц липопротеинов сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Количество частиц липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), малых ЛПНП, больших ЛПВП, средних ЛПНП, липопротеинов (а) (нмоль/л).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация триглицеридов в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (мг/дл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация НЭЖК в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (мэкв/л).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация глюкозы в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (мг/дл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация инсулина в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (ед/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации гормонов контроля аппетита в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация гормонов контроля аппетита в плазме до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства.
Гормоны контроля аппетита включают холецистокинин (CCK), пептид YY (PYY) и грелин (пг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение субъективных ощущений натощак и постпрандиальных ощущений, связанных с аппетитом
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Оценка ощущений, связанных с аппетитом, по визуальной аналоговой шкале до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства.
Субъективные ощущения голода, сытости, желания поесть, предполагаемое потребление и совокупный показатель аппетита измеряются с помощью визуальных аналоговых шкал (мм).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение содержания малонового диальдегида (МДА) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация MDA до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (нмоль/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Общая антиоксидантная способность до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (Ед/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение антиоксидантных параметров плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Активность глутатионпероксидазы, активность супероксиддисмутазы и активность глутатион-s-трансферазы до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (Ед/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации воспалительных цитокинов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация интерлейкина-1 бета, С-реактивного белка, фактора некроза опухоли-альфа и интерлейкина-6 до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (пг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение маркеров коагуляционного потенциала плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация ингибитора активатора плазминогена-1 и тканевого фактора до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (пг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение ангиопоэтиноподобных (ANGPTL) белков плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация ANGPTL 3, ANGPTL 4 и ANGPTL 8 до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (нг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателей инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) и оценка гомеостатической модели функции β-клеток (HOMA-B) будут рассчитываться на основе показателей инсулина и глюкозы натощак до и после 28-дневного вмешательства.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение печеночных ферментов сыворотки крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Е/л).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение белков печени в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Общий белок и альбумин (г/дл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение билирубина сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Общий общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин (мг/дл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение дополнительных концентраций воспалительных цитокинов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 и интерлейкина-10 до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров как до, так и после вмешательства (пг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение дополнительных маркеров коагуляционного потенциала плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация фактора фон Виллебранда, ингибитора пути тканевого фактора, фибриногена и D-димера до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (пг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение общей симпатии и желания потреблять субъективные оценки предоставленной интервенционной пищи.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Оценки ощущений по визуальной аналоговой шкале, связанные с общей симпатией и желанием потреблять пищу для вмешательства, измеряются по визуальной аналоговой шкале (мм).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменение острого пищевого рациона
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Однодневные журналы питания будут использоваться для записи всех продуктов и напитков, потребляемых в дни тестирования.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Масса тела (кг).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
DEXA будет использоваться для измерения процентного содержания жира в организме (% жира в организме).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение состава рациона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Трехдневные журналы питания будут использоваться для записи продуктов и напитков, потребляемых до и в течение 28-дневного периода вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение состава жирных кислот натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Жирнокислотный состав плазмы до и после приема пищи с высоким содержанием насыщенных жиров во время визитов до и после вмешательства (% от общего количества триглицеридов).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации токоферола натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрации токоферола в плазме (мкг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение концентрации уролитина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Концентрация уролитина в плазме (нг/мл).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение антропометрических окружностей
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Обхват бедер и талии (см).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Скрининг
|
Скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться в течение 30 минут с помощью TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Скрининг
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет введена и оценена для определения уровня стресса.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Для определения уровня тревожности будет проводиться и оцениваться Опросник состояний и признаков тревожности (STAI).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение самооценки уровней физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Международный вопросник физической активности будет использоваться для сбора данных о среднем уровне физической активности (мет/мин).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение самооценки потребления продуктов питания или продуктов, аналогичных продуктам вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
4-недельный пост-анкетный опрос будет использоваться для сбора данных о потреблении продуктов, подвергающихся вмешательству, или продуктов, аналогичных им.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
ИМТ будет рассчитываться на основе показателей роста и веса (кг/м2).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение в самоотчетах о потреблении пищи
Временное ограничение: Скрининг
|
Опросник истории диеты III (DHQ III) представляет собой опросник NIH по частоте приема пищи, который состоит из 135 позиций продуктов питания и напитков и 26 вопросов о пищевых добавках.
DHQ III будет использоваться для оценки потребления пищевых продуктов и пищевых добавок до участия в клиническом испытании.
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00007288
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .