- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05949879
Odpowiedź na dawkę Skutki spożycia orzechów pekan
Wykazano, że związki bioaktywne zawarte w orzechach drzewnych korzystnie wpływają na wyniki zdrowotne kardiometaboliczne. Orzechy pekan zawierają więcej fenoli, steroli i flawonoidów niż jakikolwiek inny orzech. Są również bogatym źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), błonnika, witaminy A, witaminy E, kwasu foliowego, wapnia, magnezu, fosforu, potasu i cynku. Te bioaktywne składniki w orzechach pekan są prawdopodobnie przyczyną wcześniej udokumentowanej poprawy zdrowia kardiometabolicznego.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Zbadaj wpływ spożycia pekanu w dawkach 6%, 13% i 20% całkowitego zapotrzebowania energetycznego na stężenie lipidów we krwi na czczo i po posiłku.
- Zbadaj wpływ spożycia pekanu w dawkach 6%, 13% i 20% całkowitego zapotrzebowania energetycznego na markery osocza związane z ogólnym stanem zdrowia.
- Zbadaj wpływ spożycia pekanu w dawkach 6%, 13% i 20% całkowitego zapotrzebowania energetycznego na subiektywne i fizjologiczne poposiłkowe pomiary głodu i sytości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Spożywaj orzechy pekan codziennie przez 28 dni lub utrzymuj swoją obecną nawykową dietę.
- Weź udział w trzech krótkich cotygodniowych wizytach w celu pobrania krwi na czczo, pomiarów ciała i zbierz zapas materiałów do nauki na następny tydzień.
- Weź udział w dwóch dłuższych (5-godzinnych) wizytach kontrolnych, które obejmują zjedzenie standardowego posiłku śniadaniowego i okresowe pobieranie krwi przed i po śniadaniu.
Naukowcy porównają pecan LOW, pecan MID, pecan HIGH i grupę kontrolną, aby zbadać fizjologiczne skutki włączenia różnych dawek orzechów pekan do diety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym wyższe BMI i niski poziom cholesterolu, rosną i przyczyniają się do rosnącego obciążenia chorobami w Stanach Zjednoczonych. Badania badające związek między spożywaniem orzechów pekan a wynikami kardiometabolicznymi wykazały, że spożywanie orzechów pekan może znacząco poprawić poziom lipidów we krwi na czczo i po posiłku, zmniejszyć czynniki ryzyka CVD, promować utrzymanie wagi, poprawić subiektywne i psychologiczne wskaźniki apetytu fizjologicznego, zwiększyć całkowitą zdolność antyoksydacyjną i zwiększyć wydatek energetyczny i utlenianie tłuszczu. Jednak obecna literatura na temat spożycia orzechów pekan i skutków zdrowotnych obejmuje jedynie korzyści fizjologiczne wynikające z dawki ~ 45 g dziennie i większej, co przekracza aktualne wytyczne dietetyczne. To badanie będzie pierwszym badaniem odpowiedzi na dawkę, w którym zbada się minimalną skuteczną dawkę i określi najskuteczniejszą dawkę spożycia orzecha pekan na wyniki metaboliczne i sercowo-naczyniowe. Jeśli okaże się, że niższe dawki orzechów pekan w diecie poprawiają metabolizm lipidów na czczo i po posiłku oraz markery ryzyka chorób przewlekłych, wyniki tych badań mogą doprowadzić do poprawy zdrowia.
To prospektywne badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą u osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (niski profil cholesterolu lub nadwaga/otyłość). Istnieją cztery interwencje dietetyczne: pecan LOW (6% energii z orzechów pekan), pecan MID (13% energii z orzechów pekan), pecan HIGH (20% energii z orzechów pekan) i CON (poinstruowany, aby utrzymać swoją obecną nawykową dietę i powstrzymać się od wszelkich spożycia orzechów/orzeszków ziemnych w czasie trwania interwencji). Ten protokół badania składa się z 28-dniowej interwencji dietetycznej, która będzie polegać na zastępowaniu orzechami pekan powszechnie spożywanych przekąsek lub posiłków każdego dnia przez całą 28-dniową interwencję lub utrzymanie obecnej/zwykłej diety.
W sumie odbywa się sześć wizyt testowych: wizyta przesiewowa (V0), wizyta przedinterwencji (V1), krótkie cotygodniowe wizyty (koniec tygodnia 1, 2 i 3; V2-V4) oraz wizyta po interwencji (V5).
Podczas skriningu (V0) kwalifikacja jest potwierdzana na podstawie antropometrii i pobrania krwi na czczo, która jest analizowana pod kątem panelu cholesterolu i glukozy we krwi. Dodatkowo podczas tej wizyty określane jest zapotrzebowanie energetyczne do wykorzystania w interwencji dietetycznej.
Na V1 uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym, w tym składowi ciała, przez firmę DEXA. Następnie certyfikowany flebotomista umieszcza cewnik IV i pobiera próbkę krwi na czczo. Następnie uczestnik spożywa posiłek o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych, dostarczając 17% swojego szacowanego zapotrzebowania na energię (z V0). Następnie uczestnikowi pobierano krew 7 razy za pomocą cewnika IV w ciągu następnych 4 godzin.
28-dniowa interwencja dietetyczna będzie polegała na dostarczaniu przez personel badawczy orzechów pekan, które dostarczają 6%, 13% lub 20% dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestnika (określonego na poziomie V0). Uczestnicy umieszczeni w jednej z trzech diet z orzechami pekan otrzymają porady na linii podstawowej (V1) i cotygodniowe wizyty interwencyjne (V2-V4) dotyczące zastępowania pekanów izokaloryczną żywnością z ich zwykłej diety. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną poinstruowane, aby przestrzegały swojej zwykłej diety i nie otrzymają żadnych produktów żywnościowych.
Uczestnicy wracają co tydzień (V2, V3, V4), aby zwrócić materiały do nauki i zebrać żywność na następny tydzień (jeśli dotyczy). Podczas tych cotygodniowych wizyt uczestnicy mają również pobieranie krwi na czczo, a badacze zbierają pomiary ciała uczestnika.
Pod koniec 28-dniowej interwencji dietetycznej uczestnicy wracają na V5, gdzie powtarzane są wszystkie procedury z V1.
Badacze wysuwają hipotezę, że dieta obejmująca codzienne spożywanie orzechów pekan przyniesie korzyści zdrowotne i obniży czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia. Zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych będzie definiowane przez podwyższony profil cholesterolu lub nadwagę/otyłość.
- Profile podwyższonego cholesterolu będą definiowane jako: „Borderline High” i/lub „zagrożone” w dwóch lub więcej z następujących zmiennych (cholesterol całkowity: 180-239 mg/dl, cholesterol LDL 110-159 mg/dl, triglicerydy 130- 199 mg/dl) --lub---"Wysoki" poziom cholesterolu całkowitego (240 mg/dl i więcej), LDL (160 mg/dl lub więcej) lub trójglicerydów (między 200-350 mg/dl).
- Nadwaga/otyłość zostanie określona na podstawie wskaźnika masy ciała (nadwaga > 28 kg/m2 lub otyłość 30 kg/m2 lub więcej).
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna hipercholesterolemia rodzinna, definiowana przez: cholesterol całkowity powyżej 290 mg/dl lub poziom LDL powyżej 190 mg/dl plus wywiad rodzinny w kierunku zawału mięśnia sercowego (MI) przed 50 rokiem życia u krewnego II stopnia lub w wieku poniżej 60 lat w krewny I stopnia
- Spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie dla mężczyzn lub > 2 drinki dziennie dla kobiet
- Osoby z alergią pokarmową/wrażliwością na pokarmy objęte badaniem, w tym orzechy, gluten i/lub laktozę/nabiał
- Osoby, które regularnie spożywają orzechy i/lub masło orzechowe (zdefiniowane jako spożycie >2 porcji (~56g) orzechów, orzechów lub masła orzechowego (np. masło orzechowe, masło migdałowe) tygodniowo
- Osoby przestrzegające specjalnych diet, w tym między innymi diety ketogenicznej, przerywanego postu, diety wegetariańskiej lub diety o ograniczonej zawartości węglowodanów
- Planuje rozpocząć odchudzanie/reżim ćwiczeń podczas próby
- Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia wcześniejszej lub obecnej choroby nerek lub jelit
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Osoby uczestniczące w ćwiczeniach > 3 godziny tygodniowo
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą przez <2 lata
- Glukoza na czczo >126 mg/dl
- Ciśnienie krwi >180/120 mmHg
- Historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogły wpływać na trawienie lub połykanie
- Chirurgia żołądkowo-jelitowa, miażdżyca tętnic lub skazy krwotoczne
- Używanie tytoniu lub nikotyny
- Przebyty zawał serca (MI) lub udar, wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka
- Choroby przewlekłe lub metaboliczne
- Zażywanie leków wpływających na trawienie i wchłanianie, leków wpływających na metabolizm (np. leki na tarczycę), leków obniżających poziom lipidów, leków na cukrzycę, leków rozrzedzających krew
- Terapie sterydowe/hormonalne lub aktualne cykle antybiotykowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pekan NISKI
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan i instruowani, jak zastępować badane pokarmy w swojej diecie, aby zachować równowagę kaloryczną.
|
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan w ilości odpowiadającej 6% szacowanego zapotrzebowania energetycznego uczestnika na 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Pekan MID
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan i instruowani, jak zastępować badane pokarmy w swojej diecie, aby zachować równowagę kaloryczną.
|
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan w ilości odpowiadającej 13% szacowanego zapotrzebowania energetycznego uczestnika na 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Orzech pekan WYSOKI
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan i instruowani, jak zastępować badane pokarmy w swojej diecie, aby zachować równowagę kaloryczną.
|
Uczestnicy otrzymują orzechy pekan w ilości odpowiadającej 20% szacowanego zapotrzebowania energetycznego uczestnika na 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: KONTROLA
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie dotychczasowej zwykłej diety i unikanie spożywania orzechów drzewnych / orzeszków ziemnych przez cały 28-dniowy okres interwencji.
|
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie dotychczasowej zwykłej diety i unikanie spożywania orzechów drzewnych / orzeszków ziemnych przez cały 28-dniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia lipoprotein i cholesterolu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i apolipoproteiny B (mg/dl).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana liczby cząstek lipoprotein w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Liczba cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL), LDL small, HDL large, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie triglicerydów w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (mg/dl).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężeń niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie NEFA w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (mEq/l).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie glukozy w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (mg/dl).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie insuliny w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (uU/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężeń hormonów kontrolujących apetyt w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie hormonów kontrolujących apetyt w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji.
Hormony kontrolujące apetyt obejmują cholecystokininę (CCK), peptyd YY (PYY) i grelinę (pg/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana subiektywnych odczuć na czczo i po posiłku związanych z apetytem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceny wizualnej skali analogowej odczuć związanych z apetytem przed i po wyzwaniu związanym z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji.
Subiektywne odczucia głodu, sytości, chęci jedzenia, przyszłej konsumpcji i złożona ocena apetytu są mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (mm).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie MDA przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (nmol/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej osocza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (U/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów antyoksydacyjnych osocza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Aktywność peroksydazy glutationowej, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej i aktywność s-transferazy glutationu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (U/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie interleukiny-1 beta, białka C-reaktywnego, czynnika martwicy nowotworów-alfa i interleukiny-6 przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (pg/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana na czczo i po posiłku markerów potencjału krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie inhibitora aktywatora plazminogenu-1 i czynnika tkankowego przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (pg/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w białkach podobnych do angiopoetyny (ANGPTL) w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie ANGPTL 3, ANGPTL 4 i ANGPTL 8 przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (ng/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników insulinooporności na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i homeostatyczny model oceny funkcji komórek β (HOMA-B) zostaną obliczone na podstawie pomiarów insuliny i glukozy na czczo przed i po 28-dniowej interwencji.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i transferaza gamma-glutamylowa (GGT) (U/L).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia białek wątrobowych w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Białko całkowite i albumina (g/dl).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Całkowita bilirubina, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia (mg/dl).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana dodatkowych stężeń cytokin zapalnych w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie białka chemotaktycznego dla monocytów-1 i interleukiny-10 przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (pg/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana dodatkowych markerów potencjału krzepnięcia w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie czynnika von Willebranda, inhibitora szlaku czynnika tkankowego, fibrynogenu i D-dimeru przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (pg/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego upodobania i chęci spożywania subiektywnych ocen dostarczonej żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Oceny wizualnej skali analogowej odczuć związanych z ogólnym upodobaniem i chęcią spożycia interwencyjnej żywności są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (mm).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Zmiana ostrego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Jednodniowe dzienniki żywności będą wykorzystywane do rejestrowania wszystkich produktów spożywczych i napojów spożywanych w dniach testów.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Masa ciała (kg).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
DEXA będzie używany do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (% tkanki tłuszczowej).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
3-dniowe dzienniki żywności będą wykorzystywane do rejestrowania żywności i napojów spożywanych przed iw trakcie 28-dniowego okresu interwencji.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana składu kwasów tłuszczowych na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Skład kwasów tłuszczowych w osoczu przed i po prowokacji posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych podczas wizyt przed i po interwencji (% triglicerydów ogółem).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia tokoferolu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenia tokoferolu w osoczu (ug/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia urolityny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Stężenie urolityny w osoczu (ng/ml).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana obwodów antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Obwód bioder i pasa (cm).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) będzie mierzona przez 30 minut na TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT).
|
Ekranizacja
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie zastosowana i oceniona w celu określenia poziomu stresu.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie podany i oceniony w celu określenia poziomu lęku.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie wykorzystany do zebrania zgłaszanych przez samych siebie średnich poziomów aktywności fizycznej (met/min).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana w samoopisowym spożyciu żywności interwencyjnej lub żywności podobnej do żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kwestionariusz po 4 tygodniach zostanie wykorzystany do zebrania zgłoszeń dotyczących spożycia żywności objętej interwencją lub żywności podobnej do żywności objętej interwencją.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i wagi (kg/m2).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w samoopisowym spożyciu diety
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Kwestionariusz historii diety III (DHQ III) to kwestionariusz NIH dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, który składa się ze 135 pozycji dotyczących żywności i napojów oraz 26 pytań dotyczących suplementów diety.
DHQ III posłuży do oceny spożycia żywności i suplementów diety przed udziałem w badaniu klinicznym.
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECT00007288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pekan NISKI
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Hospital General de MexicoNieznanyIBS – zespół jelita drażliwego | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD – nieswoiste zapalenie jelitMeksyk
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny