이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 사용 후 구강 악취에 대한 2가지 실험용 로젠지의 효과에 대한 임상 연구

2023년 7월 11일 업데이트: Novozymes A/S

단일 사용 후 구강 악취에 대한 두 가지 실험용 로젠지의 효과에 대한 비교, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 일반적으로 건강한 피험자를 대상으로 효소 폴리페놀 옥시다아제와 커피 생두 추출물이 포함된 연구용 사탕 또는 효소 폴리페놀 산화효소와 생커피 추출물과 함께 색과 향이 있는 연구용 사탕 사이의 구강 악취 제어를 비교하는 것입니다. 안전성도 평가받게 됩니다.

피험자는 4개의 연구 그룹(그룹 코드: A, B, C 또는 D) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 효소 폴리페놀 옥시다아제와 그린 커피 추출물을 사용한 실험용 마름모꼴
  • 효소 폴리페놀 옥시다제, 그린 커피 추출물 및 풍미를 사용한 실험용 마름모꼴
  • 위약 마름모꼴 대조군(소르비톨만 해당)
  • 제품 관리 없음

피험자는 할당된 마름모꼴을 혀의 등쪽 표면에 놓은 상태에서 입안에서 녹이도록 요청받을 것입니다. 피험자는 마름모꼴을 빨고 마름모꼴을 입천장에 대고 누를 수 있습니다. 그러나 마름모꼴을 입안에서 움직이거나 협점막에 두어서는 안 됩니다. 피험자는 마름모꼴을 물거나 씹는 것과 마름모꼴을 녹이는 동안 말하는 것을 피해야 합니다. 마름모꼴이 완전히 녹은 후 피험자에게 남은 용액을 삼키도록 지시합니다. 피험자가 할당된 마름모꼴 제품을 사용하거나 제품을 사용하지 않은 직후(5분 이내) 피험자는 4-5명의 숙련된 심사위원의 관능 평가(OI)와 VSC 판독값(OralChroma 판독값)을 받습니다. 관능 측정(OI)은 시험 제품 사용 또는 시험 제품 미사용 후 30분, 1, 2, 3 및 4시간에 반복됩니다.

OralChroma 측정은 테스트 제품을 사용하거나 테스트 제품을 사용하지 않은 후 30분, 1, 2, 3, 4시간 후에 다시 수행됩니다. 피험자는 1시간 동안 OI 및 OralChroma 평가를 실시한 후 제품 사용 후 성능 설문지를 작성하게 됩니다. 4시간 OralChroma 평가 후 각 피험자는 안전을 위해 최종 구강 연조직 및 경조직 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 일반적으로 18세 이상의 건강한 남성 및 여성.
  2. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
  3. 4명 이상의 후각 강도 심사위원의 평균 등급을 기준으로 스크리닝 방문 시 관능 점수(악취 강도) ≥ 2(아침 호흡: 구강 위생, 식사 또는 음주 후 적어도 6-12시간).
  4. OralChroma 판독값이 ≥ 125 ppb 황화수소 H2S 가스, vsc(식사 또는 음주 후 또는 구강 위생 후 최소 6-12시간 후)여야 합니다.
  5. 건강 이력 또는 검사로 확인된 구취의 구강 내 원인(비전신성 기원).
  6. 자연치아가 16개 이상 있어야 합니다.
  7. 구강 악취를 평가하기 최소 6~12시간 전에는 먹고, 마시고, 껌을 씹고, 모든 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다(선별 및 기준선 방문).
  8. 각 연구 방문 48시간 전에 술을 마시고 매운 음식, 마늘, 양파, 양배추, 향신료, 콜리플라워 및 무(황 화합물)를 먹지 않는 데 동의합니다.
  9. 연구 기간 동안 혀 닦기/세척을 삼가는 데 동의합니다.
  10. 적절한 구강 위생 및 구강 방치의 징후가 없습니다.
  11. 스크리닝 방문 후 14일 이내에 구강 건강을 위한 어떤 유형의 프로바이오틱스 보충제도 섭취하지 않았습니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 사탕 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
  2. 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 이력.
  3. 일반적인 음식 알레르기(예: 땅콩, 견과류, 우유, 계란, 조개류, 생선, 밀, 대두)
  4. 임신 또는 수유 중인 것으로 자가 보고됨.
  5. 자가 보고한 심각한 의학적 상태.
  6. 병력 및 임상 검사에 근거: 진행성 치주염, 우식증 및 점막 질환.
  7. 스크리닝 방문 30일 이내의 항생제 또는 항염증제.
  8. 스크리닝 방문 7일 이내에 치과 예방 또는 화학요법 항플라크/항치은염 구강 관리 제품 또는 치아 미백 사용.
  9. 흡연자 및/또는 무연 담배 제품 사용자.
  10. 치열 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 탈착식 부분 의치.
  11. 육안 검사에 근거한 중요한 구강 연조직 병리.
  12. 급성 부비동염 또는 심각한 구강-인두 감염.
  13. 현재 구강 악취를 유발할 수 있는 약을 복용하고 있습니다.
  14. 병리학적 이유(예: 쇼그렌 증후군).
  15. 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
  16. 선별 검사와 동시에 또는 30일 이내에 구강 관리 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
폴리페놀 옥시다제 효소와 커피 생두 추출물을 함유한 실험용 마름모꼴
피험자는 할당된 마름모꼴을 혀의 등쪽 표면에 놓은 상태에서 입안에서 녹이도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 마름모꼴을 빨고 마름모꼴을 입천장에 대고 누를 수 있습니다. 그러나 마름모꼴을 입안에서 움직이거나 협점막에 두어서는 안 됩니다. 피험자는 마름모꼴을 물거나 씹는 것과 마름모꼴을 녹이는 동안 말하는 것을 피해야 합니다. 마름모꼴이 녹은 후 피험자에게 남은 용액을 삼키도록 지시합니다.
실험적: 그룹 B
효소 폴리페놀 옥시다제, 그린 커피 추출물 및 풍미를 사용한 실험용 마름모꼴
피험자는 할당된 마름모꼴을 혀의 등쪽 표면에 놓은 상태에서 입안에서 녹이도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 마름모꼴을 빨고 마름모꼴을 입천장에 대고 누를 수 있습니다. 그러나 마름모꼴을 입안에서 움직이거나 협점막에 두어서는 안 됩니다. 피험자는 마름모꼴을 물거나 씹는 것과 마름모꼴을 녹이는 동안 말하는 것을 피해야 합니다. 마름모꼴이 녹은 후 피험자에게 남은 용액을 삼키도록 지시합니다.
위약 비교기: 그룹 C
위약 마름모꼴 대조군(소르비톨만 해당)
피험자는 할당된 마름모꼴을 혀의 등쪽 표면에 놓은 상태에서 입안에서 녹이도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 마름모꼴을 빨고 마름모꼴을 입천장에 대고 누를 수 있습니다. 그러나 마름모꼴을 입안에서 움직이거나 협점막에 두어서는 안 됩니다. 피험자는 마름모꼴을 물거나 씹는 것과 마름모꼴을 녹이는 동안 말하는 것을 피해야 합니다. 마름모꼴이 녹은 후 피험자에게 남은 용액을 삼키도록 지시합니다.
다른: 그룹 D
제품 제어 없음
제품 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 VSC(OralChroma) 판독값
기간: 5 분
기준선 평가에서 제품 사용 후 즉시(5분) 평가까지의 평균 총 VSC(OralChroma) 판독값입니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OI 점수
기간: 5분, 30분, 1, 2, 3, 4시간
제품 사용 후 즉시(5분), 30분, 1, 2, 3 및 4시간까지 기준선 평가(4명의 심사위원의 평균 냄새 등급에서 파생됨)의 OI 점수.
5분, 30분, 1, 2, 3, 4시간
총 VSC(OralChroma) 판독값
기간: 30분, 1, 2, 3, 4시간
기준선 평가에서 제품 사용 후 30분, 1, 2, 3, 4시간 동안의 평균 총 VSC(OralChroma) 판독값입니다.
30분, 1, 2, 3, 4시간
구강 내 VSC의 세 가지 주요 구성 요소
기간: 5분, 30분, 1, 2, 3, 4시간
입 공기에 있는 VSC의 세 가지 주요 구성 요소 각각의 평균 수준: 황화수소(H2S), 메틸 메르캅탄(CH3SH) 및 디메틸 황화물([CH3]2S) 가스 기준선 평가에서 즉시(5분), 1, 제품 사용 후 2, 3, 4시간.
5분, 30분, 1, 2, 3, 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Milleman, DDS, MPA, Salus Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NZ-OHBF-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 센터에서 기밀로 유지되며 외부에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다