Клиническое исследование влияния двух экспериментальных леденцов на неприятный запах изо рта после однократного использования
11 июля 2023 г. обновлено: Novozymes A/S
Сравнительное, рандомизированное, слепое клиническое исследование в параллельных группах влияния двух экспериментальных леденцов на неприятный запах изо рта после однократного применения
Целью этого клинического испытания является сравнение контроля неприятного запаха изо рта между исследуемой пастилкой с ферментом полифенолоксидазой плюс экстрактом зеленого кофе и экспериментальной пастилкой с цветом и вкусом вместе с ферментом полифенолоксидазой плюс экстрактом зеленого кофе у здоровых добровольцев. Также будет оцениваться безопасность.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп (код группы: A, B, C или D):
- Экспериментальная пастилка с ферментом полифенолоксидазой и экстрактом зеленого кофе
- Экспериментальная пастилка с ферментом полифенолоксидазой, экстрактом зеленого кофе и ароматизатором
- Контрольная таблетка плацебо (только сорбит)
- Нет контроля продукта
Субъектов попросят позволить назначенной им пастилке раствориться во рту, поместив ее на дорсальную поверхность языка. Субъекты могут сосать леденец и прижимать его к небу; тем не менее, пастилку нельзя перемещать во рту или класть на слизистую оболочку щеки. Субъектам следует избегать кусания или жевания леденца и разговоров во время растворения леденца. После того, как леденец полностью растворится, субъекту будет предложено проглотить оставшийся раствор. Немедленно (не позднее, чем через 5 минут) после того, как субъекты использовали назначенный им продукт для рассасывания или не использовали продукт, субъекты получат органолептические оценки (OI) от 4-5 обученных судей и показания VSC (показания OralChroma). Органолептические измерения (OI) будут повторяться через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после использования тестируемого продукта или без использования тестируемого продукта.
Измерения OralChroma будут выполнены снова через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после использования тестируемого продукта или без него. Субъекты будут заполнять анкету о производительности продукта после того, как будут проведены 1-часовые оценки OI и OralChroma. После 4-часовой оценки OralChroma каждый субъект пройдет заключительный осмотр мягких и твердых тканей полости рта на предмет безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Умеет читать, подписывать и получать копию подписанной формы информированного согласия.
- Органолептическая оценка (интенсивность запаха) ≥ 2 (утреннее дыхание: не менее 6-12 часов после гигиены полости рта, приема пищи или питья) во время скринингового визита на основе средних оценок не менее 4 судей по интенсивности запаха.
- Иметь показания OralChroma ≥ 125 ppb сероводородного газа H2S, vsc (по крайней мере, через 6–12 часов после еды или питья или гигиены полости рта).
- Внутриротовая причина неприятного запаха изо рта (несистемного происхождения), определяемая анамнезом или обследованием.
- Иметь не менее 16 естественных зубов.
- Согласитесь воздерживаться от еды, питья, жевания резинки и любой гигиены полости рта по крайней мере за 6–12 часов до оценки неприятного запаха изо рта (посещения для скрининга и исходного уровня).
- Согласитесь избегать употребления алкогольных напитков и употребления острой пищи, чеснока и лука, капусты, специй, цветной капусты и редиски (соединения серы) за 48 часов до каждого исследовательского визита.
- Согласитесь воздержаться от чистки/чистки языка на время исследования.
- Адекватная гигиена полости рта и отсутствие признаков запущенности полости рта.
- Не принимал какие-либо пробиотические добавки, предназначенные для здоровья полости рта, в течение 14 дней после посещения скрининга.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- История аллергии или значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы или жевательная резинка или их ингредиенты.
- История аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте.
- В анамнезе распространенная пищевая аллергия (например, арахис, лесные орехи, молоко, яйца, моллюски, рыба, пшеница, соевые бобы)
- Самосообщение о беременности или кормлении грудью.
- Самооценка серьезных заболеваний.
- На основании анамнеза и клинического осмотра: запущенный пародонтит, явный кариес и заболевания слизистой оболочки.
- Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
- Стоматологическая профилактика или использование химиотерапевтических средств по уходу за полостью рта против зубного налета/против гингивита или отбеливание зубов в течение 7 дней после скринингового визита.
- Курильщик и/или потребитель бездымных табачных изделий.
- Ортодонтические приспособления, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
- Значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
- Острый синусит или тяжелые орально-глоточные инфекции.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать неприятный запах изо рта.
- Снижение слюноотделения по патологическим причинам (например, Синдром Шегрена).
- Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному согласию субъекта или завершению исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании по уходу за полостью рта одновременно или в течение 30 дней после скрининговых осмотров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Экспериментальная пастилка с ферментом полифенолоксидазой плюс экстракт зеленого кофе
|
Субъекты будут проинструктированы позволить назначенной им пастилке раствориться во рту, поместив ее на дорсальную поверхность языка.
Субъекты могут сосать леденец и прижимать его к небу; тем не менее, пастилку нельзя перемещать во рту или класть на слизистую оболочку щеки.
Субъектам следует избегать кусания или жевания леденца и разговоров во время растворения леденца.
После растворения леденца субъекту будет предложено проглотить оставшийся раствор.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Экспериментальная пастилка с ферментом полифенолоксидазой, экстрактом зеленого кофе и ароматизатором
|
Субъекты будут проинструктированы позволить назначенной им пастилке раствориться во рту, поместив ее на дорсальную поверхность языка.
Субъекты могут сосать леденец и прижимать его к небу; тем не менее, пастилку нельзя перемещать во рту или класть на слизистую оболочку щеки.
Субъектам следует избегать кусания или жевания леденца и разговоров во время растворения леденца.
После растворения леденца субъекту будет предложено проглотить оставшийся раствор.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Леденцы с плацебо Control (только сорбитол)
|
Субъекты будут проинструктированы позволить назначенной им пастилке раствориться во рту, поместив ее на дорсальную поверхность языка.
Субъекты могут сосать леденец и прижимать его к небу; тем не менее, пастилку нельзя перемещать во рту или класть на слизистую оболочку щеки.
Субъектам следует избегать кусания или жевания леденца и разговоров во время растворения леденца.
После растворения леденца субъекту будет предложено проглотить оставшийся раствор.
|
|
Другой: Группа Д
Нет контроля продукта
|
нет продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показания VSC (OralChroma)
Временное ограничение: 5 минут
|
Средние общие показания VSC (OralChroma) от базовой оценки до немедленной (5 минут) оценки после использования продукта.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы ОИ
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
Оценки OI от базовой оценки (полученной из средних оценок запаха 4 судей) до немедленной (5 минут), 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часов после использования продукта.
|
5 минут, 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
|
Общие показания VSC (OralChroma)
Временное ограничение: 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
Средние общие показания VSC (OralChroma) от базовой оценки до оценок через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после использования продукта.
|
30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
|
Три основных компонента VSC в ротовом воздухе
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
Средние уровни каждого из трех основных компонентов VSC в ротовом воздухе: газов сероводорода (H2S), метилмеркаптана (CH3SH) и диметилсульфида ([CH3]2S) от исходной оценки до немедленного (5 минут), 1, через 2, 3 и 4 часа после использования продукта.
|
5 минут, 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NZ-OHBF-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут храниться в учебном центре конфиденциально и не будут передаваться другим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .