Klinische Studie zur Wirkung von zwei experimentellen Lutschtabletten auf Mundgeruch nach einmaliger Anwendung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
2. Kann die unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
3. Organoleptischer Wert (Geruchsintensität) ≥ 2 (Morgenatem: mindestens 6–12 Stunden nach Mundhygiene, Essen oder Trinken) beim Screening-Besuch, basierend auf den durchschnittlichen Bewertungen von mindestens 4 Geruchsintensitätsrichtern.
4. Haben Sie einen OralChroma-Wert von ≥ 125 ppb Schwefelwasserstoff H2S, vsc (mindestens 6–12 Stunden nach dem Essen oder Trinken oder der Mundhygiene).
5. Intraorale Ursache für Mundgeruch (nicht-systemischer Ursprung), ermittelt durch Anamnese oder Untersuchung.
6. Besitzen Sie mindestens 16 natürliche Zähne.
7. Stimmen Sie zu, mindestens 6–12 Stunden vor der Beurteilung des Mundgeruchs (Screening und Baseline-Besuche) auf Essen, Trinken, Kaugummikauen und jegliche Mundhygiene zu verzichten.
8. Vereinbaren Sie, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch keine alkoholischen Getränke zu trinken und scharfe Speisen, Knoblauch und Zwiebeln, Kohl, Gewürze, Blumenkohl und Radieschen (Schwefelverbindungen) zu essen.
9. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie auf das Zähneputzen/Zungenreinigen zu verzichten.
10. Angemessene Mundhygiene und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung.
11. Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch keinerlei probiotische Nahrungsergänzung für die Mundgesundheit eingenommen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

1. Vorgeschichte von Allergien oder erheblichen Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
2. Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
3. Vorgeschichte häufiger Nahrungsmittelallergien (z. B. Erdnüsse, Nüsse, Milch, Eier, Schalentiere, Fisch, Weizen, Sojabohnen)
4. Selbst angegeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
5. Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
6. Basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung: fortgeschrittene Parodontitis, offene Karies und Schleimhauterkrankungen.
7. Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
8. Zahnprophylaxe oder Verwendung von chemotherapeutischen Antiplaque-/Antigingivitis-Mundpflegeprodukten oder Zahnaufhellung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
9. Raucher und/oder Konsument rauchloser Tabakprodukte.
10. Kieferorthopädische Geräte, peri-/orale Piercings oder herausnehmbare Teilprothesen.
11. Signifikante orale Weichteilpathologie basierend auf einer visuellen Untersuchung.
12. Akute Sinusitis oder schwere Mund-Rachen-Infektionen.
13. Ich nehme derzeit Medikamente ein, die Mundgeruch verursachen können.
14. Verminderter Speichelfluss aus pathologischen Gründen (z.B. Sjögren-Syndrom).
15. Alles, was nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Mundpflege, gleichzeitig oder innerhalb der 30 Tage nach den Screening-Untersuchungen.