Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekten av to eksperimentelle sugetabletter på oral lukt etter engangsbruk

11. juli 2023 oppdatert av: Novozymes A/S

En sammenlignende, randomisert, evaluator-blind, parallell-gruppe klinisk studie av effekten av to eksperimentelle sugetabletter på oral lukt etter engangsbruk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kontrollen av oral illelukt mellom en undersøkelsespastiller med enzymet polyfenoloksidase pluss grønn kaffeekstrakt eller en undersøkelsespastill med farge og smak sammen med enzymet polyfenoloksidase pluss grønn kaffeekstrakt hos generelt friske personer. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Emner vil bli tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper (gruppekode: A, B, C eller D):

  • Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase og grønn kaffeekstrakt
  • Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase, grønn kaffeekstrakt og smak
  • Placebo-tablettkontroll (kun sorbitol)
  • Ingen produktkontroll

Forsøkspersonene vil bli bedt om å la den tildelte sugetabletten løse seg opp i munnen mens de plasseres på den dorsale overflaten av tungen. Forsøkspersoner kan suge på sugetabletten og trykke sugetabletten mot ganen; sugetabletten skal imidlertid ikke flyttes rundt i munnen eller plasseres på munnslimhinnen. Forsøkspersoner bør unngå å bite eller tygge sugetabletten og snakke mens de løser opp sugetabletten. Etter at sugetabletten er fullstendig oppløst, vil forsøkspersonen bli bedt om å svelge den gjenværende oppløsningen. Umiddelbart (ikke senere enn 5 minutter) etter at forsøkspersonene har brukt sitt tildelte sugetablettprodukt eller ikke noe produkt, vil forsøkspersonene motta organoleptiske vurderinger (OI) av de 4-5 trente dommerne og VSC-avlesninger (OralChroma-avlesninger). Organoleptiske målinger (OI) vil bli gjentatt 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter bruk av testprodukt eller ingen bruk av testprodukt.

OralChroma-målinger vil bli utført igjen etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter bruk av testprodukt eller ingen testprodukt. Forsøkspersonene vil fylle ut et ytelsesspørreskjema etter produktet etter at 1-times OI- og OralChroma-vurderinger er administrert. Etter den 4-timers OralChroma-vurderingen vil hvert forsøksperson motta en avsluttende muntlig myk- og hardvevsundersøkelse for sikkerhets skyld.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Generelt friske menn og kvinner ≥ 18 år.
  2. Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
  3. Organoleptisk poengsum (luktintensitet) ≥ 2 (morgenpust: minst 6-12 timer etter munnhygiene, spising eller drikking) ved screeningbesøk, basert på gjennomsnittlig vurdering av minst 4 dommere for luktintensitet.
  4. Ha en OralChroma-lesing på ≥ 125 ppb hydrogensulfid H2S-gass, vsc (minst 6-12 timer etter spising eller drikking eller munnhygiene).
  5. Intraoral årsak til dårlig ånde (ikke-systemisk opprinnelse) som bestemt av helsehistorie eller undersøkelse.
  6. Ha minst 16 naturlige tenner.
  7. Godta å avstå fra å spise, drikke, tygge tyggegummi og all munnhygiene minst 6-12 timer før evaluering av illeluktende munn (screening og baseline-besøk).
  8. Enig å unngå å drikke alkohol og spise krydret mat, hvitløk og løk, kål, krydder, blomkål og reddiker (svovelforbindelser) 48 timer før hvert studiebesøk.
  9. Godta å avstå fra tungpuss/rengjøring i løpet av studiet.
  10. Tilstrekkelig munnhygiene og ingen tegn på munnskjøtsel.
  11. Har ikke tatt noen form for probiotikatilskudd beregnet på munnhelse innen 14 dager etter screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Historie med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  2. Anamnese med allergi mot ingredienser i testproduktet.
  3. Historie med vanlige matallergier (f.eks. peanøtter, trenøtter, melk, egg, skalldyr, fisk, hvete, soyabønner)
  4. Selvrapportert som gravid eller ammende.
  5. Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  6. Basert på historie og klinisk undersøkelse: avansert periodontitt, åpen karies og slimhinnesykdommer.
  7. Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
  8. Tannprofylakse eller bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt munnpleieprodukter eller tannbleking innen 7 dager etter screeningbesøk.
  9. Røyker og/eller bruker av røykfrie tobakksprodukter.
  10. Kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  11. Betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
  12. Akutt bihulebetennelse eller alvorlig oral-pharyngeal infeksjon.
  13. Tar for tiden medisiner som kan forårsake dårlig lukt i munnen.
  14. Redusert spyttstrøm på grunn av patologiske årsaker (f. Sjögrens syndrom).
  15. Alt som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
  16. Deltakelse i alle kliniske studier i munnpleie, samtidig eller innen 30 dager etter screeningeksamener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase pluss grønn kaffeekstrakt
Annen: Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase og grønn kaffeekstrakt
Forsøkspersonene vil bli instruert om å la deres tildelte sugetablett løses opp i munnen mens de plasseres på den dorsale overflaten av tungen. Forsøkspersoner kan suge på sugetabletten og trykke sugetabletten mot ganen; sugetabletten skal imidlertid ikke flyttes rundt i munnen eller plasseres på munnslimhinnen. Forsøkspersoner bør unngå å bite eller tygge sugetabletten og snakke mens de løser opp sugetabletten. Etter at sugetabletten er oppløst, vil forsøkspersonen bli bedt om å svelge den gjenværende oppløsningen.
Eksperimentell: Gruppe B
Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase, grønn kaffeekstrakt og smak
Annen: Eksperimentell pastill med enzymet Polyphenol oxidase, grønn kaffeekstrakt og smak
Forsøkspersonene vil bli instruert om å la deres tildelte sugetablett løses opp i munnen mens de plasseres på den dorsale overflaten av tungen. Forsøkspersoner kan suge på sugetabletten og trykke sugetabletten mot ganen; sugetabletten skal imidlertid ikke flyttes rundt i munnen eller plasseres på munnslimhinnen. Forsøkspersoner bør unngå å bite eller tygge sugetabletten og snakke mens de løser opp sugetabletten. Etter at sugetabletten er oppløst, vil forsøkspersonen bli bedt om å svelge den gjenværende oppløsningen.
Placebo komparator: Gruppe C
Placebo-tablettkontroll (kun sorbitol)
Annen: Placebo-tablettkontroll (kun sorbitol)
Forsøkspersonene vil bli instruert om å la deres tildelte sugetablett løses opp i munnen mens de plasseres på den dorsale overflaten av tungen. Forsøkspersoner kan suge på sugetabletten og trykke sugetabletten mot ganen; sugetabletten skal imidlertid ikke flyttes rundt i munnen eller plasseres på munnslimhinnen. Forsøkspersoner bør unngå å bite eller tygge sugetabletten og snakke mens de løser opp sugetabletten. Etter at sugetabletten er oppløst, vil forsøkspersonen bli bedt om å svelge den gjenværende oppløsningen.
Annen: Gruppe D
Ingen produktkontroll
Annen: Ingen produkt
ikke noe produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale VSC (OralChroma) avlesninger
Tidsramme: 5 minutter
Gjennomsnittlig total VSC (OralChroma)-avlesning fra baseline-vurderingen til den umiddelbare (5 minutter) vurderingen etter bruk av produktet.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OI scorer
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
OI-score fra baseline-vurderingen (avledet fra gjennomsnittlig luktvurdering av de 4 dommerne) til umiddelbart (5 minutter), 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter bruk av produktet.
5 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Totale VSC (OralChroma) avlesninger
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Gjennomsnittlig total VSC (OralChroma)-avlesning fra baseline-vurderingen til vurderinger 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter bruk av produktet.
30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Tre hovedkomponenter av VSC-er i munnluft
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Gjennomsnittlige nivåer av hver av de tre hovedkomponentene til VSC-er i munnluften: hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid-gasser ([CH3]2S) fra baseline-vurderingen til umiddelbar (5 minutter), 1, 2, 3 og 4 timer etter bruk av produktet.
5 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novozymes A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NZ-OHBF-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli holdt konfidensielt ved studiesenteret vil ikke bli delt eksternt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Malodor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere