Estudio clínico del efecto de dos pastillas experimentales sobre el mal olor oral después de un solo uso

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Generalmente sanos hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
2. Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
3. Puntaje organoléptico (intensidad del olor) ≥ 2 (aliento matutino: al menos 6 a 12 horas después de la higiene bucal, comer o beber) en la visita de selección, según las calificaciones promedio de al menos 4 jueces de intensidad del olor.
4. Tener una lectura de Oral Chroma ≥ 125 ppb de sulfuro de hidrógeno gas H2S, vsc (al menos 6-12 horas después de comer o beber o de la higiene bucal).
5. Causa intraoral de mal aliento (origen no sistémico) según lo determine el historial de salud o el examen.
6. Tener al menos 16 dientes naturales.
7. Aceptar abstenerse de comer, beber, mascar chicle y cualquier higiene bucal al menos 6 a 12 horas antes de la evaluación del mal olor bucal (visitas de detección y de referencia).
8. Acuerde evitar tomar bebidas alcohólicas y comer comidas picantes, ajo y cebolla, repollo, especias, coliflor y rábanos (compuestos de azufre) 48 horas antes de cada visita del estudio.
9. Aceptar abstenerse de cepillarse/limpiarse la lengua durante la duración del estudio.
10. Higiene bucal adecuada y sin signos de abandono bucal.
11. No ha tomado ningún tipo de suplemento probiótico destinado a la salud bucal dentro de los 14 días previos a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Historial de alergia o efectos adversos significativos después del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
2. Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
3. Antecedentes de alergias alimentarias comunes (p. cacahuetes, frutos secos, leche, huevos, mariscos, pescado, trigo, soja)
4. Autodeclarada como embarazada o lactando.
5. Condiciones médicas graves autoinformadas.
6. Según la historia y el examen clínico: periodontitis avanzada, caries franca y enfermedades de las mucosas.
7. Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.
8. Profilaxis dental o uso de productos quimioterapéuticos para el cuidado bucal antiplaca/antigingivitis o blanqueamiento dental dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección.
9. Fumador y/o usuario de productos de tabaco sin humo.
10. Aparatos de ortodoncia, perforaciones periorales o prótesis dentales parciales removibles.
11. Patología significativa de los tejidos blandos orales basada en un examen visual.
12. Sinusitis aguda o infecciones bucofaríngeas graves.
13. Actualmente toma medicamentos que pueden causar mal olor bucal.
14. Flujo salival reducido debido a razones patológicas (p. Síndrome de Sjogren).
15. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
16. Participación en cualquier estudio clínico de cuidado bucal, al mismo tiempo o dentro de los 30 días de los exámenes de detección.