Klinická studie účinku dvou experimentálních pastilek na zápach z úst po jednorázovém použití

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé k účasti na studiu, musí splňovat následující kritéria:

1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Schopnost přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
3. Organoleptické skóre (intenzita zápachu) ≥ 2 (ranní dech: alespoň 6-12 hodin po ústní hygieně, jídle nebo pití) při screeningové návštěvě, na základě průměrného hodnocení alespoň 4 posuzovatelů intenzity zápachu.
4. Mějte naměřenou hodnotu OralChroma ≥ 125 ppb sirovodík H2S plyn, vsc (nejméně 6-12 hodin po jídle nebo pití nebo ústní hygieně).
5. Intraorální příčina zápachu z úst (nesystémového původu) podle zdravotní anamnézy nebo vyšetření.
6. Mít alespoň 16 přirozených zubů.
7. Souhlaste s tím, že se zdržíte jídla, pití, žvýkání žvýkačky a jakékoli ústní hygieny nejméně 6-12 hodin před vyhodnocením zápachu z úst (screening a základní návštěvy).
8. Souhlasíte s tím, že 48 hodin před každou studijní návštěvou nebudete pít alkoholické nápoje a jíst kořeněná jídla, česnek a cibuli, zelí, koření, květák a ředkvičky (sloučeniny síry).
9. Souhlaste s tím, že se po dobu studie zdržíte čištění/čištění jazyka.
10. Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
11. Neužíval žádný typ probiotického doplňku určeného pro zdraví ústní dutiny do 14 dnů od screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

1. Anamnéza alergie nebo významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, mentolky, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
2. Historie alergií na složky v testovaném produktu.
3. Anamnéza běžných potravinových alergií (např. arašídy, ořechy, mléko, vejce, korýši, ryby, pšenice, sójové boby)
4. Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
5. Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
6. Na základě historie a klinického vyšetření: pokročilá parodontitida, otevřený kaz a slizniční onemocnění.
7. Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
8. Zubní profylaxe nebo použití chemoterapeutických přípravků pro péči o ústní dutinu proti plaku/antigingivitidě nebo bělení zubů do 7 dnů po screeningové návštěvě.
9. Kuřák a/nebo uživatel bezdýmných tabákových výrobků.
10. Ortodontické aparáty, peri/orální piercing nebo snímatelné částečné protézy.
11. Významná patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření.
12. Akutní sinusitida nebo těžké orální-faryngeální infekce.
13. V současné době užíváte léky, které mohou způsobit zápach z úst.
14. Snížený tok slin z patologických důvodů (např. Sjögrensův syndrom).
15. Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie.
16. Účast na jakékoli klinické studii ústní péče, souběžně nebo do 30 dnů od screeningových vyšetření.