Studio clinico dell'effetto di due losanghe sperimentali sull'odore orale dopo l'uso singolo
Uno studio clinico comparativo, randomizzato, valutatore-cieco, a gruppi paralleli sull'effetto di due losanghe sperimentali sull'odore orale dopo l'uso singolo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il controllo del cattivo odore orale tra una pastiglia sperimentale con l'enzima polifenolossidasi più estratto di caffè verde o una pastiglia sperimentale con colore e sapore insieme all'enzima polifenolossidasi più estratto di caffè verde in soggetti generalmente sani. Sarà valutata anche la sicurezza.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio (codice gruppo: A, B, C o D):
- Pastiglie sperimentali con l'enzima polifenolossidasi ed estratto di caffè verde
- Pastiglie sperimentali con l'enzima polifenolo ossidasi, estratto e aroma di caffè verde
- Controllo della pastiglia placebo (solo sorbitolo)
- Nessun controllo sul prodotto
Ai soggetti verrà chiesto di consentire alla losanga assegnata di dissolversi in bocca mentre è posizionata sulla superficie dorsale della lingua. I soggetti possono succhiare la pastiglia e premere la pastiglia contro il palato; tuttavia, la pastiglia non deve essere spostata all'interno della bocca o posizionata sulla mucosa buccale. I soggetti devono evitare di mordere o masticare la pastiglia e di parlare mentre la dissolvono. Dopo che la pastiglia si è completamente sciolta, al soggetto verrà chiesto di ingoiare la soluzione rimanente. Immediatamente (non più tardi di 5 minuti) dopo che i soggetti hanno utilizzato il loro prodotto a losanga assegnato o nessun prodotto, i soggetti riceveranno valutazioni organolettiche (OI) dai 4-5 giudici addestrati e letture VSC (letture OralChroma). Le misurazioni organolettiche (OI) saranno ripetute a 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'uso del prodotto di prova o l'assenza di utilizzo del prodotto di prova.
Le misurazioni di OralChroma verranno eseguite nuovamente dopo 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dall'utilizzo del prodotto di prova o dall'assenza di prodotto di prova. I soggetti completeranno un questionario sulle prestazioni post-prodotto dopo che sono state somministrate le valutazioni OI e OralChroma di 1 ora. Dopo la valutazione OralChroma di 4 ore, ogni soggetto riceverà un esame finale dei tessuti molli e duri per motivi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Generalmente maschi e femmine sani di età ≥ 18 anni.
- In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
- Punteggio organolettico (intensità dell'odore) ≥ 2 (respiro mattutino: almeno 6-12 ore dopo l'igiene orale, mangiare o bere) alla visita di screening, sulla base delle valutazioni medie di almeno 4 giudici dell'intensità dell'odore.
- Avere una lettura OralChroma ≥ 125 ppb di idrogeno solforato H2S gas, vsc (almeno 6-12 ore dopo aver mangiato o bevuto o l'igiene orale).
- Causa intraorale di alitosi (origine non sistemica) determinata dall'anamnesi o dall'esame.
- Avere almeno 16 denti naturali.
- Accettare di astenersi dal mangiare, bere, masticare gomme e qualsiasi igiene orale almeno 6-12 ore prima della valutazione del cattivo odore orale (visite di screening e di riferimento).
- Accetta di evitare di bere bevande alcoliche e di mangiare cibi piccanti, aglio e cipolle, cavoli, spezie, cavolfiori e ravanelli (composti di zolfo) 48 ore prima di ogni visita di studio.
- Accetta di astenersi dallo spazzolare/pulire la lingua per tutta la durata dello studio.
- Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.
- Non ha assunto alcun tipo di integratore probiotico destinato alla salute orale entro 14 giorni dalla visita di screening.
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:
- Storia di allergia o effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
- Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
- Storia di allergie alimentari comuni (ad es. arachidi, frutta a guscio, latte, uova, crostacei, pesce, grano, soia)
- Autodichiarata come incinta o in allattamento.
- Gravi condizioni mediche autodichiarate.
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico: parodontite avanzata, carie franca e malattie della mucosa.
- Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Profilassi dentale o uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite per l'igiene orale o sbiancamento dei denti entro 7 giorni dalla visita di screening.
- Fumatore e/o utilizzatore di prodotti del tabacco non da fumo.
- Apparecchi ortodontici, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
- Patologia significativa dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo.
- Sinusite acuta o gravi infezioni oro-faringee.
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono causare cattivo odore orale.
- Flusso salivare ridotto a causa di motivi patologici (ad es. Sindrome di Sjogren).
- Qualsiasi cosa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a maggior rischio o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sull'igiene orale, in concomitanza o entro i 30 giorni dagli esami di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Pastiglie sperimentali con l'enzima polifenolossidasi più estratto di caffè verde
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I soggetti saranno istruiti a consentire alla losanga assegnata di dissolversi in bocca mentre viene posizionata sulla superficie dorsale della lingua.
I soggetti possono succhiare la pastiglia e premere la pastiglia contro il palato; tuttavia, la pastiglia non deve essere spostata all'interno della bocca o posizionata sulla mucosa buccale.
I soggetti devono evitare di mordere o masticare la pastiglia e di parlare mentre la dissolvono.
Dopo che la pastiglia si è sciolta, al soggetto verrà chiesto di ingoiare la soluzione rimanente.
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Sperimentale: Gruppo B
Pastiglie sperimentali con l'enzima polifenolo ossidasi, estratto e aroma di caffè verde
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I soggetti saranno istruiti a consentire alla losanga assegnata di dissolversi in bocca mentre viene posizionata sulla superficie dorsale della lingua.
I soggetti possono succhiare la pastiglia e premere la pastiglia contro il palato; tuttavia, la pastiglia non deve essere spostata all'interno della bocca o posizionata sulla mucosa buccale.
I soggetti devono evitare di mordere o masticare la pastiglia e di parlare mentre la dissolvono.
Dopo che la pastiglia si è sciolta, al soggetto verrà chiesto di ingoiare la soluzione rimanente.
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Comparatore placebo: Gruppo C
Placebo pastiglia Control (solo sorbitolo)
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I soggetti saranno istruiti a consentire alla losanga assegnata di dissolversi in bocca mentre viene posizionata sulla superficie dorsale della lingua.
I soggetti possono succhiare la pastiglia e premere la pastiglia contro il palato; tuttavia, la pastiglia non deve essere spostata all'interno della bocca o posizionata sulla mucosa buccale.
I soggetti devono evitare di mordere o masticare la pastiglia e di parlare mentre la dissolvono.
Dopo che la pastiglia si è sciolta, al soggetto verrà chiesto di ingoiare la soluzione rimanente.
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Altro: Gruppo D
Nessun controllo del prodotto
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nessun prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture totali VSC (OralChroma).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le letture totali medie VSC (OralChroma) dalla valutazione di riferimento alla valutazione immediata (5 minuti) dopo l'uso del prodotto.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi OI
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Punteggi OI dalla valutazione di base (derivata dalle valutazioni medie degli odori dei 4 giudici) a immediata (5 minuti), 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'uso del prodotto.
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5 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Letture totali VSC (OralChroma).
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Letture VSC totali medie (OralChroma) dalla valutazione di base alle valutazioni 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'uso del prodotto.
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30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Tre componenti principali dei VSC nell'aria della bocca
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Livelli medi di ciascuno dei tre componenti principali delle VSC nell'aria della bocca: gas di idrogeno solforato (H2S), metilmercaptano (CH3SH) e dimetilsolfuro ([CH3]2S) dalla valutazione di riferimento a immediata (5 minuti), 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'uso del prodotto.
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5 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NZ-OHBF-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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