Badanie kliniczne wpływu dwóch eksperymentalnych pastylek do ssania na nieprzyjemny zapach z ust po jednorazowym użyciu

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
3. Ocena organoleptyczna (intensywność zapachu) ≥ 2 (poranny oddech: co najmniej 6-12 godzin po higienie jamy ustnej, jedzeniu lub piciu) podczas wizyty przesiewowej, w oparciu o średnie oceny co najmniej 4 sędziów oceniających intensywność zapachu.
4. Mieć odczyt OralChroma ≥ 125 ppb gazowego siarkowodoru H2S, vsc (co najmniej 6-12 godzin po jedzeniu, piciu lub higienie jamy ustnej).
5. Wewnątrzustna przyczyna nieświeżego oddechu (pochodzenie nieukładowe) określona na podstawie wywiadu lub badania.
6. Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów.
7. Zgódź się powstrzymać od jedzenia, picia, żucia gumy i jakiejkolwiek higieny jamy ustnej co najmniej 6-12 godzin przed oceną nieprzyjemnego zapachu z ust (wizyty przesiewowe i podstawowe).
8. Zobowiązać się do unikania picia napojów alkoholowych i jedzenia pikantnych potraw, czosnku i cebuli, kapusty, przypraw, kalafiora i rzodkiewki (związki siarki) na 48 godzin przed każdą wizytą studyjną.
9. Zgódź się powstrzymać od szczotkowania/czyszczenia języka na czas trwania badania.
10. Odpowiednia higiena jamy ustnej i brak oznak zaniedbania jamy ustnej.
11. Nie przyjmował żadnego rodzaju suplementu probiotycznego przeznaczonego dla zdrowia jamy ustnej w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

1. Historia alergii lub znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
2. Historia alergii na składniki produktu testowego.
3. Historia powszechnych alergii pokarmowych (np. orzeszki ziemne, orzechy, mleko, jaja, skorupiaki, ryby, pszenica, soja)
4. Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
5. Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
6. Na podstawie wywiadu i badania klinicznego: zaawansowane zapalenie przyzębia, próchnica i choroby błony śluzowej.
7. Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
8. Profilaktyka stomatologiczna lub stosowanie chemioterapeutycznych produktów do pielęgnacji jamy ustnej przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł lub wybielanie zębów w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
9. Palacz i/lub użytkownik wyrobów tytoniowych bezdymnych.
10. Aparaty ortodontyczne, kolczyki w jamie ustnej lub w jamie ustnej lub wyjmowane protezy częściowe.
11. Istotna patologia tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
12. Ostre zapalenie zatok lub ciężkie infekcje ustno-gardłowe.
13. Obecnie przyjmuje leki, które mogą powodować przykry zapach z ust.
14. Zmniejszony przepływ śliny z przyczyn patologicznych (np. Zespół Sjogrena).
15. Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym higieny jamy ustnej, jednocześnie lub w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.