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两种实验含片单次使用后治疗口腔异味效果的临床研究

2023年7月11日 更新者:Novozymes A/S

两种实验含片单次使用后对口腔恶臭效果的比较、随机、评估者盲法、平行组临床研究

该临床试验的目的是比较含酶多酚氧化酶加绿咖啡提取物的研究含片或含颜色和风味的研究含片含酶多酚氧化酶加绿咖啡提取物在一般健康受试者中对口腔恶臭的控制效果。 安全性也将得到评估。

受试者将被随机分配到四个研究组之一(组代码:A、B、C 或 D):

  • 含有多酚氧化酶和绿咖啡提取物的实验含片
  • 含多酚氧化酶、绿咖啡提取物和香料的实验含片
  • 安慰剂含片对照(仅山梨醇)
  • 无产品控制

将要求受试者将指定的锭剂放在舌背表面上,使其在口中溶解。 受试者可以吮吸锭剂并将锭剂压在上颚上;然而,锭剂不应在口腔中移动或放置在颊粘膜上。 受试者应避免咬或咀嚼锭剂并在溶解锭剂时避免说话。 锭剂完全溶解后,将指导受试者吞咽剩余的溶液。 在受试者使用指定的含片产品或不使用产品后,受试者将立即(不迟于 5 分钟)接受由 4-5 名经过培训的评委进行的感官评估 (OI) 和 VSC 读数(OralChroma 读数)。 使用测试产品或不使用测试产品后,将在 30 分钟、1、2、3 和 4 小时重复感官测量 (OI)。

使用测试产品或未使用测试产品后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时后将再次进行 OralChroma 测量。 在进行 1 小时的 OI 和 OralChroma 评估后,受试者将完成产品后表现调查问卷。 在 4 小时的 OralChroma 评估之后,为了安全起见,每个受试者都将接受最终的口腔软组织和硬组织检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

为了有资格参与研究,受试者必须满足以下标准:

  1. 一般健康男性和女性≥18岁。
  2. 能够阅读、签署并接收已签署的知情同意书的副本。
  3. 筛选访视时的感官评分(气味强度)≥ 2(早晨呼吸:口腔卫生、进食或饮水后至少 6-12 小时),基于至少 4 名气味强度评委的平均评分。
  4. OralChroma 读数≥ 125 ppb 硫化氢 H2S 气体,VSC(饮食或口腔卫生后至少 6-12 小时)。
  5. 根据健康史或检查确定口臭的口腔内原因(非系统性起源)。
  6. 至少有 16 颗天然牙齿。
  7. 同意在评估口腔恶臭(筛查和基线访视)之前至少 6-12 小时停止进食、饮水、嚼口香糖和任何口腔卫生。
  8. 同意在每次研究访问前 48 小时避免饮酒和吃辛辣食物、大蒜和洋葱、卷心菜、香料、花椰菜和萝卜(硫化合物)。
  9. 同意在研究期间避免刷牙/清洁舌头。
  10. 足够的口腔卫生,没有口腔忽视的迹象。
  11. 筛查访视后 14 天内未服用任何类型的用于口腔健康的益生菌补充剂。

排除标准:

具有以下任何一种情况的受试者将不会被纳入研究:

  1. 使用牙膏、漱口水、薄荷糖、含片或口香糖或其成分等口腔卫生产品后有过敏史或明显不良反应。
  2. 对测试产品中的成分有过敏史。
  3. 常见食物过敏史(例如 花生、坚果、牛奶、鸡蛋、贝类、鱼、小麦、大豆)
  4. 自我报告为怀孕或哺乳。
  5. 自我报告严重的医疗状况。
  6. 根据病史和临床检查:晚期牙周炎、龋齿和粘膜疾病。
  7. 筛选访视后 30 天内使用抗生素或抗炎药物。
  8. 筛查访视后 7 天内进行牙科预防或使用化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎口腔护理产品或牙齿漂白。
  9. 吸烟者和/或无烟烟草产品的使用者。
  10. 正畸矫治器、口周/口穿孔或可摘局部假牙。
  11. 基于目视检查的显着口腔软组织病理学。
  12. 急性鼻窦炎或严重口咽感染。
  13. 目前正在服用可能导致口腔异味的药物。
  14. 由于病理原因(例如, 干燥综合征)。
  15. 研究者认为任何会使受试者面临更大风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的行为。
  16. 在筛选检查的同时或 30 天内参加任何口腔护理临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
含多酚氧化酶加绿咖啡提取物的实验含片
受试者将被指示将指定的锭剂放在舌背表面上,使其在口中溶解。 受试者可以吮吸锭剂并将锭剂压在上颚上;然而,锭剂不应在口腔中移动或放置在颊粘膜上。 受试者应避免咬或咀嚼锭剂并在溶解锭剂时避免说话。 锭剂溶解后,将指导受试者吞咽剩余的溶液。
实验性的:B组
含多酚氧化酶、绿咖啡提取物和香料的实验含片
受试者将被指示将指定的锭剂放在舌背表面上,使其在口中溶解。 受试者可以吮吸锭剂并将锭剂压在上颚上;然而,锭剂不应在口腔中移动或放置在颊粘膜上。 受试者应避免咬或咀嚼锭剂并在溶解锭剂时避免说话。 锭剂溶解后,将指导受试者吞咽剩余的溶液。
安慰剂比较:C组
安慰剂含片对照(仅山梨醇)
受试者将被指示将指定的锭剂放在舌背表面上,使其在口中溶解。 受试者可以吮吸锭剂并将锭剂压在上颚上;然而,锭剂不应在口腔中移动或放置在颊粘膜上。 受试者应避免咬或咀嚼锭剂并在溶解锭剂时避免说话。 锭剂溶解后,将指导受试者吞咽剩余的溶液。
其他:D组
无产品控制
没有产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 VSC (OralChroma) 读数
大体时间:5分钟
从基线评估到产品使用后立即(5 分钟)评估的平均总 VSC (OralChroma) 读数。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成骨不全分数
大体时间:5 分钟、30 分钟、1、2、3 和 4 小时
从基线评估(来自 4 位评委的平均气味评级)到产品使用后立即(5 分钟)、30 分钟、1、2、3 和 4 小时的 OI 分数。
5 分钟、30 分钟、1、2、3 和 4 小时
总 VSC (OralChroma) 读数
大体时间:30 分钟、1、2、3 和 4 小时
从基线评估到产品使用后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时评估的平均总 VSC (OralChroma) 读数。
30 分钟、1、2、3 和 4 小时
口腔空气中 VSC 的三个主要成分
大体时间:5 分钟、30 分钟、1、2、3 和 4 小时
从基线评估到立即(5 分钟)1,口腔空气中 VSC 三种主要成分的平均含量:硫化氢 (H2S)、甲硫醇 (CH3SH) 和二甲硫醚 ([CH3]2S) 气体使用产品后 2、3 和 4 小时。
5 分钟、30 分钟、1、2、3 和 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Milleman, DDS, MPA、Salus Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月11日

研究完成 (实际的)

2020年3月11日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NZ-OHBF-2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者的数据将在研究中心保密,不会对外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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