Kliininen tutkimus kahden kokeellisen imeskelytabletin vaikutuksesta suun pahaan hajuun kertakäytön jälkeen
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novozymes A/S
Vertaileva, satunnaistettu, arvioija-sokko, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus kahden kokeellisen imeskelytabletin vaikutuksesta suun pahaan hajuun kertakäytön jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suun hajun hallintaa polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta sisältävän tutkittavan pastillin tai värin ja maun sekä polyfenolioksidaasin ja vihreän kahviuutteen entsyymin välillä yleisesti terveillä koehenkilöillä. Myös turvallisuus arvioidaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä (ryhmäkoodi: A, B, C tai D):
- Kokeellinen imeskelytabletti polyfenolioksidaasin ja vihreän kahviuutteen kanssa
- Kokeellinen imeskelytabletti, jossa on polyfenolioksidaasia, vihreää kahviuutetta ja makua
- Placebo-imeskelytablettikontrolli (vain sorbitoli)
- Ei tuotevalvontaa
Koehenkilöitä pyydetään antamaan heille määrätyn pastillin liukeneminen suussa, kun se asetetaan kielen selkäpinnalle. Koehenkilöt voivat imeskellä pastillia ja painaa pastillia kitalakia vasten; imeskelytablettia ei kuitenkaan saa liikutella suussa tai asettaa posken limakalvolle. Koehenkilöiden tulee välttää imeskelytabletin puremista tai pureskelua ja puhumista pastillia liuottaessa. Kun imeskelytabletti on täysin liuennut, potilasta neuvotaan nielemään jäljellä oleva liuos. Välittömästi (viimeistään 5 minuutin kuluttua) sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat käyttäneet heille määrättyä imeskelytablettia tai eivät ole käyttäneet tuotetta, tutkittavat saavat aistinvaraisen arvioinnin (OI) 4–5 koulutetulta tuomarilta ja VSC-lukemat (OralChroma-lukemat). Organoleptiset mittaukset (OI) toistetaan 30 minuutin, 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua testituotteen käytöstä tai ilman testituotteen käyttöä.
OralChroma-mittaukset suoritetaan uudelleen 30 minuutin, 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua testituotteen käytöstä tai ilman testituotetta. Koehenkilöt täyttävät tuotteen suorituskyvyn jälkeisen kyselylomakkeen, kun 1 tunnin OI- ja OralChroma-arvioinnit on annettu. 4 tunnin OralChroma-arvioinnin jälkeen jokainen koehenkilö saa viimeisen suullisen pehmyt- ja kovakudostutkimuksen turvallisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin osallistumisen edellytyksenä on, että aineet täyttävät seuraavat kriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Aistinvarainen pistemäärä (hajuintensiteetti) ≥ 2 (aamuhengitys: vähintään 6-12 tuntia suuhygienian, syömisen tai juomisen jälkeen) seulontakäynnillä, joka perustuu vähintään 4 hajun intensiteettituomarin keskiarvoon.
- Sinulla on OralChroma-lukema ≥ 125 ppb rikkivetyä H2S-kaasua, vsc (vähintään 6-12 tuntia syömisen tai juomisen tai suuhygienian jälkeen).
- Pahanhajuisen hengityksen oraalinen syy (ei-systeeminen alkuperä) sairaushistorian tai tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta.
- Sitoudu välttämään syömistä, juomista, purukumia ja kaikkea suuhygieniaa vähintään 6–12 tuntia ennen suun hajun arviointia (seulonta- ja peruskäynnit).
- Vältä alkoholijuomien juomista ja mausteisten ruokien syömistä, valkosipulia ja sipulia, kaalia, mausteita, kukkakaalia ja retiisiä (rikkiyhdisteitä) 48 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
- Sitoudu pidättäytymään kielen harjaamisesta/puhdistamisesta tutkimuksen ajan.
- Riittävä suuhygienia eikä merkkejä suun laiminlyönnistä.
- Ei ole käyttänyt minkäänlaista suun terveyteen tarkoitettua probioottista lisäravinnetta 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Aiemmat allergiat tai merkittävät haittavaikutukset suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluiden, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
- Aiemmat allergiat testituotteen aineosille.
- Yleisiä ruoka-aineallergioita (esim. maapähkinät, pähkinät, maito, munat, äyriäiset, kala, vehnä, soija)
- Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
- Perustuu historiaan ja kliiniseen tutkimukseen: pitkälle edennyt parodontiitti, karies ja limakalvosairaudet.
- Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Hampaiden ennaltaehkäisy tai kemoterapeuttisten plakin/gingiviitin vastaisten suunhoitotuotteiden käyttö tai hampaiden valkaisu 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Tupakoitsija ja/tai savuttomien tupakkatuotteiden käyttäjä.
- Oikomishoidot, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Merkittävä suun pehmytkudospatologia silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sinuiitti tai vaikea suun ja nielun tulehdus.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa suun hajua.
- Vähentynyt syljeneritys patologisista syistä (esim. Sjögrensin oireyhtymä).
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Osallistuminen mihin tahansa suunhoidon kliiniseen tutkimukseen, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä seulontatutkimuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kokeellinen imeskelytabletti polyfenolioksidaasientsyymillä ja vihreällä kahviuutteella
|
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan heille määrätyn imeskelytabletin liukenemaan suussa, kun se asetetaan kielen selkäpinnalle.
Koehenkilöt voivat imeskellä pastillia ja painaa pastillia kitalakia vasten; imeskelytablettia ei kuitenkaan saa liikutella suussa tai asettaa posken limakalvolle.
Koehenkilöiden tulee välttää imeskelytabletin puremista tai pureskelua ja puhumista pastillia liuottaessa.
Kun imeskelytabletti on liuennut, potilasta neuvotaan nielemään jäljellä oleva liuos.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kokeellinen imeskelytabletti, jossa on polyfenolioksidaasia, vihreää kahviuutetta ja makua
|
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan heille määrätyn imeskelytabletin liukenemaan suussa, kun se asetetaan kielen selkäpinnalle.
Koehenkilöt voivat imeskellä pastillia ja painaa pastillia kitalakia vasten; imeskelytablettia ei kuitenkaan saa liikutella suussa tai asettaa posken limakalvolle.
Koehenkilöiden tulee välttää imeskelytabletin puremista tai pureskelua ja puhumista pastillia liuottaessa.
Kun imeskelytabletti on liuennut, potilasta neuvotaan nielemään jäljellä oleva liuos.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Placebo-imeskelytabletti Control (vain sorbitoli)
|
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan heille määrätyn imeskelytabletin liukenemaan suussa, kun se asetetaan kielen selkäpinnalle.
Koehenkilöt voivat imeskellä pastillia ja painaa pastillia kitalakia vasten; imeskelytablettia ei kuitenkaan saa liikutella suussa tai asettaa posken limakalvolle.
Koehenkilöiden tulee välttää imeskelytabletin puremista tai pureskelua ja puhumista pastillia liuottaessa.
Kun imeskelytabletti on liuennut, potilasta neuvotaan nielemään jäljellä oleva liuos.
|
|
Muut: Ryhmä D
Ei tuotevalvontaa
|
ei tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VSC (OralChroma) kokonaislukemat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Keskimääräiset kokonais-VSC (OralChroma) -lukemat lähtötilanteen arvioinnista tuotteen käytön jälkeiseen välittömään (5 minuuttia) arviointiin.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OI tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
OI-pisteet Baseline-arvioinnista (johdettu neljän tuomarin keskimääräisistä hajuarvoista) välittömästi (5 minuuttia), 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
|
VSC (OralChroma) kokonaislukemat
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
Keskimääräiset kokonais-VSC (OralChroma) -lukemat perustilan arvioinnista arviointeihin 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
|
VSC:iden kolme pääkomponenttia suuilmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
Jokaisen VSC:n kolmen pääkomponentin keskimääräiset tasot suun ilmassa: rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi ([CH3]2S) -kaasut lähtötilanteen arvioinnista välittömään (5 minuuttia), 1, 2, 3 ja 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-OHBF-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina opintokeskuksessa, eikä niitä jaeta ulkopuolisille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .