멜리사 추출물이 수면 특성에 미치는 영향

Melissa officinalis L.는 유익한 특성으로 알려진 Lamiaceae과에 속하는 식물입니다. 이 식물은 고대부터 다양한 장애, 특히 불안 및 수면의 질과 관련된 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. M. officinalis는 페놀산, 플라보노이드, 테르페노이드 및 기타 약리학적 활동의 기초를 형성하는 여러 가지 식물 화학물질을 함유하고 있습니다. 이 식물은 항산화, 항염증, 항경련, 항균 및 신경 보호 효과를 나타냅니다. 고대부터 널리 사용된 M. officinalis는 또한 임상적으로 연구되어 불안, 수면 장애, 심계항진, 고혈압 및 우울증을 포함한 다양한 상태의 치료에 흥미로운 유익한 특성을 보여줍니다. Nutraceuticals는 경미한 불안 및 불면증과 관련된 증상을 완화하기 위한 처방약의 대안이 될 수 있습니다. M. officinalis는 스트레스 감소 및 불안 완화제로 나타났습니다. 경증에서 중등도의 불안 및 수면 장애가 있는 피험자를 대상으로 실시한 연구[Cases et al., 2011]에서 M. officinalis 추출물은 불안 증상을 18% 감소시켰고, 불안 관련 증상을 15% 개선했으며, 불면증을 42% 감소시켰습니다. M. officinalis 추출물의 혜택을 받은 피험자 중 70%는 불안이 크게 감소했고 85%는 불면증이 감소했습니다. 그러나 대조군이 없어 위약군을 대상으로 한 무작위대조연구가 필요하다는 한계점이 있었다. 위의 관점에서, 현재 연구의 목적은 파이토좀 형태(Phytosome®)에서 공식화된 M. officinalis 추출물의 유익한 효과를 추가로 조사하는 것입니다. 피토좀 기술은 해바라기에서 추출한 인지질을 식물에서 추출한 분자의 흡수 동역학을 조절할 수 있는 요소로 활용하여 가장 낮은 유효 투여량으로 제품의 효능을 최적화합니다. phytosome 기술은 M. officinalis 추출물의 관리를 최적화하는 데 잠재적으로 유용한 접근 방식을 나타내며, 설명된 문헌 기반 응용 프로그램에 적용할 수 있습니다. Phytosome®은 인지질(대두 레시틴), Pisum sativa 단백질 및 Vitis vinifera의 프로안토시아니딘 올리고머와 복합된 Berberis aristata 뿌리의 건조 추출물(550mg/cpr)로 구성됩니다. 사용된 Melissa Phytosome 기반 제품은 이탈리아 보건부에 등록되었습니다. 관심 있는 특정 적용은 생리학적 수면 역학의 유도 및 향상입니다.

주요 목표는 특정 웨어러블 장치를 사용하여 총 수면 시간과 깊은 수면, 가벼운 수면 및 REM(빠른 안구 운동) 수면의 시간을 정량화하여 수면 시간을 평가하는 것입니다. 수면 모니터링은 낮 동안과 수면 모니터링 기간 내내 왼쪽 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 스마트워치인 Garmin VenuSQ 손목 장치를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 여러 단계에서 수면 시간을 모니터링하고 데이터 추출을 허용하는 Garmin Connect 애플리케이션(Garmin Ltd)에 의해 기록됩니다. 장치는 전체 연구 기간(6주, 연구 5주 + 교육 1주) 동안 모집 센터에서 참가자에게 제공됩니다. 이 장치는 연구가 끝날 때 각 피험자에 대한 수면 단계 기간을 추출할 수 있게 합니다[Burgett et al., 2019].

보조 목표는 다음과 같습니다.

1. 불면증의 야간 구성 요소의 심각도를 평가하기 위한 검증된 심리 측정 도구인 ISI(Insomnia Severity Index)를 사용하여 수면의 질에 대한 주관적인 인식을 모니터링합니다. 그것은 종종 임상 연구에서 치료 반응의 척도로 사용됩니다.
2. 리커트 척도의 40개 항목으로 구성된 검증된 심리 측정 설문지인 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 인지된 불안 수준을 평가합니다. STAI는 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다.
3. 수면 장애 개선과 관련된 삶의 질 개선을 측정하기 위해 사용되는 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement scale)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가한다. CGI-I는 1('매우 많이 개선됨')에서 7('매우 훨씬 더 나쁨')까지 범위의 점수로 기준선과 비교하여 피험자의 증상의 전반적인 개선을 평가합니다.
4. DOTES 척도를 사용하여 부작용을 모니터링합니다. DOTES는 리커트 척도를 사용하여 평가된 6개 군집(행동 및/또는 정신과적 증상, 실험실 소견, 신경학적 증상, 신경 식물 증상, 심혈관 증상 및 기타 증상)으로 수집된 33개의 증상을 고려합니다.

수면 모니터링 장치 할당 장치는 각 참가자에 대한 원격 액세스 계정을 생성하도록 구성되어 연구원이 수면 관련 데이터를 기록할 수 있습니다. 장치는 모니터링 기간이 끝날 때 수집되며 적절한 재설정 및 재구성 프로세스 후에 모니터링을 위해 새로운 주제에 할당됩니다.

기능 식품 준비의 할당

베룸과 플라시보 제품은 구별할 수 없는 별도의 용기에 포장되고 영숫자 코드로 라벨링되며 전용 키트 안에 들어갑니다. 각 키트에는 Melissa phytosome 200mg 정제 2개 또는 형태, 색상, 향미 및 코팅이 동일한 정제 2개로 구성된 14회 용량이 포함되어야 합니다. 평가 대상자는 다음 일정에 따라 취침 30분 전에 2정을 복용하도록 지시됩니다.

• 키트 1 사용 14일
• 7일 워시아웃 기간
• 키트 2 사용 14일

평가 설문지는 다음 일정에 따라 컴퓨터 플랫폼을 통해 관리됩니다.

• T0
• T15
• T36

치료/위약 제품 분류와 관련된 영숫자 키는 데이터 처리가 완료된 후에만 연구원에게 제공됩니다."