Влияние экстракта мелиссы на характеристики сна

Melissa officinalis L. – растение семейства губоцветных, известное своими полезными свойствами. Это растение использовалось с древних времен для лечения различных расстройств, особенно связанных с беспокойством и качеством сна. M. officinalis содержит несколько фитохимических веществ, таких как фенольные кислоты, флавоноиды, терпеноиды и многие другие, которые составляют основу его фармакологической активности. Растение проявляет антиоксидантное, противовоспалительное, спазмолитическое, антимикробное и нейропротекторное действие. M. officinalis, широко используемый с древних времен, также изучался в клинических условиях, демонстрируя интересные полезные свойства при лечении различных состояний, включая тревогу, нарушения сна, учащенное сердцебиение, гипертонию и депрессию. Нутрицевтики могут быть альтернативой отпускаемым по рецепту лекарствам для облегчения симптомов, связанных с легким беспокойством и бессонницей. Было показано, что M. officinalis является антистрессовым и анксиолитическим средством; в исследовании [Cases et al., 2011], проведенном на субъектах с легкой и умеренной тревогой и нарушениями сна, экстракт M. officinalis уменьшал проявления тревоги на 18%, улучшал симптомы, связанные с тревогой, на 15% и уменьшал бессонницу на 42%. Среди испытуемых, принимавших экстракт M. officinalis, у 70% наблюдалось значительное снижение тревожности и у 85% — бессонница. Однако ограничением исследования было отсутствие контрольной группы, что требовало рандомизированного контролируемого исследования с группой плацебо. В свете вышеизложенного целью настоящего исследования является дальнейшее изучение полезных эффектов экстракта M. officinalis в форме фитосом (Phytosome®). В фитосомной технологии используются фосфолипиды, полученные из подсолнечника, в качестве элемента, способного модулировать кинетику абсорбции молекул растительного происхождения, с целью оптимизации эффективности продукта при минимальной эффективной дозировке. Технология фитосом представляет собой потенциально полезный подход к оптимизации введения экстракта M. officinalis, применимый к описанным в литературе приложениям. Phytosome® состоит из сухого экстракта корня Berberis aristata (550 мг/кост на единицу массы), в комплексе с фосфолипидами (соевым лецитином), белками Pisum sativa и олигомерами проантоцианидина из Vitis vinifera. Используемый продукт на основе Melissa Phytosome зарегистрирован Министерством здравоохранения Италии. Особый интерес представляет индукция и усиление физиологической динамики сна.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить продолжительность сна с помощью специальных носимых устройств, количественно определяя общую продолжительность сна, а также продолжительность глубокого сна, легкого сна и сна с быстрым движением глаз. Мониторинг сна будет осуществляться с помощью наручного устройства Garmin VenuSQ, носимых смарт-часов, которые можно носить на левом запястье в течение дня и в течение всего периода мониторинга сна. Данные будут записываться приложением Garmin Connect (Garmin Ltd), которое отслеживает продолжительность сна в разные фазы и позволяет извлекать данные. Устройства будут предоставлены участникам рекрутинговым центром на время всего исследования (6 недель; 5 недель обучения плюс 1 неделя обучения). Устройство позволяет извлекать продолжительность фаз сна для каждого субъекта в конце исследования [Burgett et al., 2019].

Второстепенными целями являются:

1. Мониторинг субъективного восприятия качества сна с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), утвержденного психометрического инструмента для оценки тяжести ночных компонентов бессонницы. Он часто используется в качестве меры ответа на лечение в клинических исследованиях.
2. Оценка воспринимаемого уровня тревожности с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), утвержденного психометрического опросника, состоящего из 40 пунктов по шкале Лайкерта. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния и личностную тревожность.
3. Оценка улучшения качества жизни с использованием шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I), которая используется для измерения улучшения качества жизни, связанного с улучшением расстройства сна. CGI-I оценивает общее улучшение симптомов субъекта по сравнению с исходным состоянием с баллами от 1 («значительно улучшилось») до 7 («значительно хуже»).
4. Мониторинг любых побочных эффектов с использованием шкалы DOTES. DOTES рассматривает 33 симптома, объединенных в шесть кластеров (поведенческие и/или психиатрические симптомы, лабораторные данные, неврологические симптомы, нейровегетативные симптомы, сердечно-сосудистые симптомы и другие симптомы), оцениваемых по шкале Лайкерта.

Распределение устройств для мониторинга сна Устройства будут настроены для создания учетной записи с удаленным доступом для каждого участника, что позволит исследователям записывать данные, связанные со сном. Устройства будут собраны в конце периода мониторинга и после соответствующего процесса сброса и реконфигурации будут назначены новым субъектам для мониторинга.

Выделение нутрицевтических препаратов

Продукты verum и плацебо будут упакованы в неразличимые отдельные контейнеры, помечены буквенно-цифровыми кодами и помещены в специальный набор. Каждый набор должен содержать 14 доз, состоящих либо из 2 таблеток фитосом мелиссы по 200 мг, либо из 2 таблеток эквивалентной формы, цвета, вкуса и покрытия. Испытуемые будут проинструктированы принимать по 2 таблетки за 30 минут до сна в соответствии со следующим графиком:

• 14 дней набора 1 использование
• 7-дневный период вымывания
• 14 дней использования комплекта 2

Анкеты для оценки будут администрироваться через компьютеризированную платформу в следующие сроки:

• Т0
• Т15
• Т36

Буквенно-цифровые ключи, относящиеся к классификации продуктов как обработанных/плацебо, будут доступны исследователям только после завершения обработки данных».