Effetti dell'estratto di melissa sulle caratteristiche del sonno

La Melissa officinalis L. è una pianta appartenente alla famiglia delle Lamiaceae nota per le sue proprietà benefiche. Questa pianta è stata utilizzata fin dall'antichità per curare vari disturbi, soprattutto quelli legati all'ansia e alla qualità del sonno. M. officinalis contiene diversi fitochimici, come acidi fenolici, flavonoidi, terpenoidi e molti altri, che costituiscono la base delle sue attività farmacologiche. La pianta mostra effetti antiossidanti, antinfiammatori, antispasmodici, antimicrobici e neuroprotettivi. Ampiamente utilizzato fin dall'antichità, il M. officinalis è stato studiato anche clinicamente, dimostrando interessanti proprietà benefiche nel trattamento di diverse condizioni, tra cui ansia, disturbi del sonno, palpitazioni, ipertensione e depressione. I nutraceutici potrebbero essere un'opzione alternativa ai farmaci da prescrizione per alleviare i sintomi associati a lieve ansia e insonnia. M. officinalis ha dimostrato di essere un agente antistress e ansiolitico; in uno studio [Cases et al., 2011] condotto su soggetti con disturbi d'ansia e del sonno da lievi a moderati, l'estratto di M. officinalis ha ridotto le manifestazioni ansiose del 18%, migliorato i sintomi correlati all'ansia del 15% e ridotto l'insonnia del 42%. Tra i soggetti che hanno beneficiato dell'estratto di M. officinalis, il 70% ha sperimentato una significativa riduzione dell'ansia e l'85% dell'insonnia. Tuttavia, una limitazione dello studio era l'assenza di un gruppo di controllo, che richiedeva quindi uno studio controllato randomizzato con un gruppo placebo. Alla luce di quanto sopra, lo scopo del presente studio è quello di indagare ulteriormente gli effetti benefici di un estratto di M. officinalis formulato in forma di fitosoma (Phytosome®). La tecnologia dei fitosomi utilizza i fosfolipidi derivati ​​dal girasole come elemento in grado di modulare la cinetica di assorbimento delle molecole di origine vegetale, con l'intento di ottimizzare l'efficacia del prodotto con il minor dosaggio efficace. La tecnologia dei fitosomi rappresenta un approccio potenzialmente utile per ottimizzare la somministrazione dell'estratto di M. officinalis, applicabile alle applicazioni descritte in letteratura. Phytosome® è composto da un estratto secco di radice di Berberis aristata (550mg/cpr), complessato con fosfolipidi (lecitina di soia), proteine ​​di Pisum sativa e oligomeri di proantocianidine di Vitis vinifera. Il prodotto a base di Melissa Fitosoma utilizzato è stato registrato presso il Ministero della Salute Italiano. L'applicazione specifica di interesse è l'induzione e il potenziamento delle dinamiche fisiologiche del sonno.

L'obiettivo principale è valutare la durata del sonno utilizzando specifici dispositivi indossabili, quantificando la durata totale del sonno, nonché la durata del sonno profondo, del sonno leggero e del sonno REM (rapid eye movement). Il monitoraggio del sonno verrà eseguito utilizzando il dispositivo da polso Garmin VenuSQ, uno smartwatch indossabile da indossare sul polso sinistro durante il giorno e durante tutto il periodo di monitoraggio del sonno. I dati verranno registrati dall'applicazione Garmin Connect (Garmin Ltd), che monitora la durata del sonno in diverse fasi e consente l'estrazione dei dati. I dispositivi saranno forniti ai partecipanti dal centro di reclutamento per la durata dell'intero studio (6 settimane; 5 settimane di studio più 1 settimana di formazione). Il dispositivo consente l'estrazione delle durate delle fasi del sonno per ciascun soggetto alla fine dello studio [Burgett et al., 2019].

Gli obiettivi secondari sono:

1. Monitoraggio delle percezioni soggettive della qualità del sonno utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), uno strumento psicometrico validato per valutare la gravità delle componenti notturne dell'insonnia. Viene spesso utilizzato come misura della risposta al trattamento nella ricerca clinica.
2. Valutazione dei livelli di ansia percepiti utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionario psicometrico convalidato composto da 40 elementi su una scala Likert. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto.
3. Valutazione del miglioramento della qualità della vita utilizzando la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), che viene utilizzata per misurare il miglioramento della qualità della vita associato al miglioramento dei disturbi del sonno. Il CGI-I valuta il miglioramento complessivo dei sintomi di un soggetto rispetto al basale, con punteggi che vanno da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggiore").
4. Monitoraggio di eventuali effetti avversi utilizzando la scala DOTES. Il DOTES considera 33 sintomi raccolti in sei cluster (sintomi comportamentali e/o psichiatrici, reperti di laboratorio, sintomi neurologici, sintomi neuro-vegetativi, sintomi cardiovascolari e altri sintomi), valutati utilizzando le scale Likert.

Assegnazione dei dispositivi di monitoraggio del sonno I dispositivi saranno configurati per creare un account accessibile da remoto per ciascun partecipante, consentendo ai ricercatori di registrare i dati relativi al sonno. I dispositivi saranno ritirati al termine del periodo di monitoraggio e, dopo un opportuno processo di ripristino e riconfigurazione, saranno assegnati a nuovi soggetti per il monitoraggio.

Allocazione dei preparati nutraceutici

I prodotti verum e placebo saranno confezionati in contenitori separati indistinguibili, etichettati con codici alfanumerici, e inseriti all'interno di un kit dedicato. Ogni kit deve contenere 14 dosi composte da 2 compresse di fitosoma di melissa da 200 mg o 2 compresse con forma, colore, sapore e rivestimento equivalenti. I soggetti valutati saranno istruiti a prendere le 2 compresse 30 minuti prima di coricarsi secondo il seguente schema:

• 14 giorni di utilizzo del kit 1
• Periodo di sospensione di 7 giorni
• 14 giorni di utilizzo del kit 2

I questionari di valutazione saranno somministrati tramite una piattaforma informatica con le seguenti tempistiche:

• T0
• T15
• T36

Le chiavi alfanumeriche relative alla classificazione dei prodotti come trattati/placebo saranno messe a disposizione dei ricercatori solo dopo il completamento dell'elaborazione dei dati."