睡眠特性に対するメリッサエキスの効果

Melissa officinalis L.は、その有益な特性で知られるシソ科に属する植物です。 この植物は古くからさまざまな障害、特に不安や睡眠の質に関連する障害の治療に使用されてきました。 M. オフィシナリスには、その薬理学的活性の基礎を形成する、フェノール酸、フラボノイド、テルペノイド、その他多くの植物化学物質が含まれています。 この植物は、抗酸化作用、抗炎症作用、鎮痙作用、抗菌作用、神経保護作用を示します。 古代から広く使用されている M. オフィシナリスは臨床研究もされており、不安、睡眠障害、動悸、高血圧、うつ病などのさまざまな症状の治療において興味深い有益な特性が実証されています。 栄養補助食品は、軽度の不安や不眠症に伴う症状を軽減するための処方薬の代替選択肢となる可能性があります。 M. オフィシナリスは、ストレス軽減剤および抗不安剤であることが示されています。軽度から中等度の不安症と睡眠障害を持つ被験者を対象に実施された研究 [Cases et al., 2011] では、M. オフィシナリス抽出物は不安症状を 18% 軽減し、不安関連症状を 15% 改善し、不眠症を 42% 軽減しました。 M. オフィシナリス抽出物の恩恵を受けた被験者のうち、70% が不安の大幅な軽減を経験し、85% が不眠症の大幅な軽減を経験しました。 ただし、この研究には対照群が存在しないという制限があり、プラセボ群を用いたランダム化比較研究が必要でした。 上記を考慮して、現在の研究の目的は、フィトソーム形態で配合された M. オフィシナリス抽出物 (Phytosome®) の有益な効果をさらに調査することです。 フィトソーム技術は、植物由来分子の吸収動態を調節できる要素としてヒマワリ由来のリン脂質を利用し、最小限の有効用量で製品の有効性を最適化することを目的としています。 フィトソーム技術は、M. オフィシナリス抽出物の投与を最適化する際に潜在的に有用なアプローチであり、記載されている文献ベースの用途に適用できます。 Phytosome® は、リン脂質 (大豆レシチン)、Pisum sativa タンパク質、および Vitis vinifera のプロアントシアニジン オリゴマーと複合体を形成した、ベルベリス アリスタタ根の乾燥抽出物 (550 mg/cpr) で構成されています。 使用されているメリッサ フィトソーム ベースの製品はイタリア保健省に登録されています。 興味深い具体的な用途は、生理学的睡眠ダイナミクスの誘導と強化です。

主な目的は、特定のウェアラブル デバイスを使用して睡眠時間を評価し、総睡眠時間と深い睡眠、浅い睡眠、およびレム (急速眼球運動) 睡眠の時間を定量化することです。 睡眠モニタリングは、日中および睡眠モニタリング期間中ずっと左手首に装着するウェアラブル スマートウォッチである Garmin VenuSQ リスト デバイスを使用して実行されます。 データは Garmin Connect アプリケーション (Garmin Ltd) によって記録され、さまざまなフェーズで睡眠時間を監視し、データ抽出が可能になります。 デバイスは、研究期間全体 (6 週間、5 週間の研究と 1 週間のトレーニング) の間、採用センターによって参加者に提供されます。 このデバイスにより、研究終了時に各被験者の睡眠相の持続時間を抽出することが可能になります[Burgett et al., 2019]。

二次的な目標は次のとおりです。

1. 不眠症の夜間要素の重症度を評価するための検証済みの心理測定手段である不眠症重症度指数 (ISI) を使用して、睡眠の質の主観的な認識をモニタリングします。 臨床研究では治療反応の尺度としてよく使用されます。
2. リッカート尺度の 40 項目からなる検証済みの心理測定アンケートである州特性不安インベントリ (STAI) を使用して、知覚された不安レベルを評価します。 STAI は、状態不安と特性不安の 2 種類の不安を測定します。
3. 睡眠障害の改善に伴う生活の質の改善を測定するために使用される臨床全体印象改善スケール (CGI-I) を使用して、生活の質の改善を評価します。 CGI-I は、ベースラインと比較した被験者の症状の全体的な改善を 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪化」) の範囲のスコアで評価します。
4. DOTES スケールを使用して悪影響を監視します。 DOTES では、33 の症状を 6 つのクラスター (行動および/または精神医学的症状、検査所見、神経学的症状、神経栄養症状、心血管症状、その他の症状) に分類し、リッカート尺度を使用して評価します。

睡眠モニタリングデバイスの割り当て デバイスは、各参加者にリモートアクセス可能なアカウントを作成するように構成され、研究者が睡眠関連データを記録できるようになります。 デバイスは監視期間の終了時に収集され、適切なリセットと再構成プロセスの後、監視のために新しい対象に割り当てられます。

栄養補助食品の割り当て

ベルム製品とプラセボ製品は、区別できない別々の容器に包装され、英数字コードのラベルが貼られ、専用キットの中に入れられます。 各キットには、200 mg のメリッサ フィトソーム 2 錠、または同等の形状、色、風味、およびコーティングを備えた 2 錠のいずれかで構成される 14 回分の投与量が含まれている必要があります。 評価対象者には、次のスケジュールに従って就寝時間の 30 分前に 2 錠を服用するよう指示されます。

• キット1回使用14日分
• 7日間のウォッシュアウト期間
• キット 2 を 14 日間使用

評価アンケートは、次のスケジュールでコンピューター化されたプラットフォームを介して管理されます。

• T0
• T15
• T36

製品の治療薬/プラセボとしての分類に関連する英数字キーは、データ処理が完了した後にのみ研究者が利用できるようになります。」