Melissa-uutteen vaikutukset unen ominaisuuksiin

Melissa officinalis L. on Lamiaceae-heimoon kuuluva kasvi, joka tunnetaan hyödyllisistä ominaisuuksistaan. Tätä kasvia on käytetty muinaisista ajoista lähtien erilaisten häiriöiden hoitoon, erityisesti ahdistukseen ja unen laatuun liittyvien häiriöiden hoitoon. M. officinalis sisältää useita fytokemikaaleja, kuten fenolihappoja, flavonoideja, terpenoideja ja monia muita, jotka muodostavat sen farmakologisen toiminnan perustan. Kasvilla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia, antispasmodisia, antimikrobisia ja hermostoa suojaavia vaikutuksia. Muinaisista ajoista lähtien laajalti käytettyä M. officinalista on tutkittu myös kliinisesti, ja se osoittaa mielenkiintoisia hyödyllisiä ominaisuuksia erilaisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien ahdistuneisuus, unihäiriöt, sydämentykytys, verenpainetauti ja masennus. Ravintoaineet voisivat olla vaihtoehto reseptilääkkeille lievään ahdistuneisuuteen ja unettomuuteen liittyvien oireiden lievittämiseen. M. officinalis on osoitettu stressiä vähentäväksi ja ahdistusta lievittäväksi aineeksi; tutkimuksessa [Cases et al., 2011] koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus ja unihäiriöt, M. officinalis -uute vähensi ahdistuksen ilmenemismuotoja 18 %, paransi ahdistuneisuuteen liittyviä oireita 15 % ja vähensi unettomuutta 42 %. Niistä koehenkilöistä, jotka hyötyivät M. officinalis -uutteesta, 70 %:lla ahdistuneisuus väheni merkittävästi ja 85 %:lla unettomuus. Tutkimuksen rajoituksena oli kuitenkin kontrolliryhmän puuttuminen, mikä vaati satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lumeryhmällä. Yllä olevan valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia fytosomimuodossa (Phytosome®) formuloidun M. officinalis -uutteen hyödyllisiä vaikutuksia. Fytosomiteknologia hyödyntää auringonkukista peräisin olevia fosfolipidejä elementtinä, joka pystyy moduloimaan kasviperäisten molekyylien absorptiokinetiikkaa, tarkoituksena optimoida tuotteen teho pienimmällä tehokkaalla annoksella. Fytosomiteknologia edustaa mahdollisesti käyttökelpoista lähestymistapaa M. officinalis -uutteen annostelun optimoinnissa, jota voidaan soveltaa kuvattuihin kirjallisuuteen perustuviin sovelluksiin. Phytosome® koostuu Berberis aristata -juuren kuivauutteesta (550 mg/cpr), joka on kompleksoitunut fosfolipidien (soijalesitiini), Pisum sativa -proteiinien ja Vitis viniferan proantosyanidiinioligomeerien kanssa. Käytetty Melissa Phytosome -pohjainen tuote on rekisteröity Italian terveysministeriössä. Kiinnostava erityissovellus on fysiologisen unidynamiikan induktio ja tehostaminen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida unen kestoa käyttämällä erityisiä puettavia laitteita, mittaamalla unen kokonaiskesto sekä syvän unen, kevyen unen ja REM-unien (rapid eye movement) kesto. Unenvalvonta suoritetaan Garmin VenuSQ -rannelaitteella, joka on puettava älykello, jota pidetään vasemmassa ranteessa päivällä ja koko unenvalvontajakson ajan. Tiedot tallennetaan Garmin Connect -sovelluksella (Garmin Ltd), joka tarkkailee unen kestoa eri vaiheissa ja mahdollistaa tiedon poimimisen. Rekrytointikeskus toimittaa laitteet osallistujille koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa; 5 viikkoa opiskelua plus 1 viikko koulutusta). Laite mahdollistaa kunkin koehenkilön univaiheiden kestojen erottamisen tutkimuksen lopussa [Burgett et al., 2019].

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Unenlaadun subjektiivisten käsitysten seuranta Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla, joka on validoitu psykometrinen instrumentti unettomuuden yöllisten osien vakavuuden arvioimiseksi. Sitä käytetään usein hoitovasteen mittana kliinisissä tutkimuksissa.
2. Koetun ahdistuneisuustason arvioiminen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -selvityksen avulla, joka on validoitu psykometrinen kyselylomake, joka koostuu 40 kohdasta Likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta: tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
3. Arvioidaan elämänlaadun paranemista käyttämällä kliinistä globaalia impression-parannusasteikkoa (CGI-I), jota käytetään mittaamaan unihäiriön paranemiseen liittyvää elämänlaadun paranemista. CGI-I arvioi potilaan oireiden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna, ja pisteet vaihtelevat 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi").
4. Haitallisten vaikutusten tarkkailu DOTES-asteikolla. DOTES ottaa huomioon 33 oiretta, jotka on koottu kuuteen klusteriin (käyttäytymis- ja/tai psykiatriset oireet, laboratoriolöydökset, neurologiset oireet, hermo-vegetatiiviset oireet, kardiovaskulaariset oireet ja muut oireet), jotka on arvioitu Likert-asteikoilla.

Unenvalvontalaitteiden jakaminen Laitteet konfiguroidaan luomaan etäkäyttötili jokaiselle osallistujalle, jonka avulla tutkijat voivat tallentaa uneen liittyviä tietoja. Laitteet kerätään seurantajakson päätyttyä ja asianmukaisen nollauksen ja uudelleenkonfiguroinnin jälkeen osoitetaan uusille kohteille seurantaa varten.

Ravintovalmisteiden jakaminen

Verum- ja plasebotuotteet pakataan erottumattomiin erillisiin astioihin, jotka on merkitty aakkosnumeerisilla koodeilla ja sijoitetaan erityiseen pakkaukseen. Jokaisen pakkauksen tulee sisältää 14 annosta, jotka koostuvat joko 2 tabletista 200 mg Melissa phytosome tai 2 tabletista, joilla on vastaava muoto, väri, maku ja päällyste. Arvioituja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa seuraavan aikataulun mukaisesti:

• 14 päivän sarja 1 käyttökerta
• 7 päivän pesujakso
• 14 päivän sarja 2 käyttöä

Arviointikyselyt käsitellään tietokonepohjaisen alustan kautta seuraavilla aikatauluilla:

• T0
• T15
• T36

Aakkosnumeeriset avaimet, jotka liittyvät tuotteiden luokitteluun hoidetuiksi/plaseboiksi, ovat tutkijoiden käytettävissä vasta tietojenkäsittelyn päätyttyä."