Efectos del extracto de melisa en las características del sueño

Melissa officinalis L. es una planta perteneciente a la familia Lamiaceae conocida por sus propiedades beneficiosas. Esta planta se ha utilizado desde la antigüedad para tratar diversos trastornos, especialmente los relacionados con la ansiedad y la calidad del sueño. M. officinalis contiene varios fitoquímicos, como ácidos fenólicos, flavonoides, terpenoides y muchos otros, que forman la base de sus actividades farmacológicas. La planta exhibe efectos antioxidantes, antiinflamatorios, antiespasmódicos, antimicrobianos y neuroprotectores. Ampliamente utilizado desde la antigüedad, M. officinalis también ha sido estudiado clínicamente, demostrando interesantes propiedades beneficiosas en el tratamiento de diversas afecciones, que incluyen ansiedad, trastornos del sueño, palpitaciones, hipertensión y depresión. Los nutracéuticos podrían ser una opción alternativa a los medicamentos recetados para aliviar los síntomas asociados con la ansiedad leve y el insomnio. Se ha demostrado que M. officinalis es un agente ansiolítico y reductor del estrés; en un estudio [Cases et al., 2011] realizado en sujetos con ansiedad leve a moderada y trastornos del sueño, el extracto de M. officinalis redujo las manifestaciones de ansiedad en un 18 %, mejoró los síntomas relacionados con la ansiedad en un 15 % y redujo el insomnio en un 42 %. Entre los sujetos que se beneficiaron del extracto de M. officinalis, el 70 % experimentó una reducción significativa de la ansiedad y el 85 % del insomnio. Sin embargo, una limitación del estudio fue la ausencia de un grupo control, por lo que se requirió un estudio controlado aleatorizado con un grupo placebo. A la luz de lo anterior, el objetivo del presente estudio es investigar más a fondo los efectos beneficiosos de un extracto formulado de M. officinalis en forma de fitosoma (Phytosome®). La tecnología de fitosomas utiliza fosfolípidos derivados del girasol como elemento capaz de modular la cinética de absorción de moléculas de origen vegetal, con la intención de optimizar la eficacia del producto con la menor dosis efectiva. La tecnología de fitosomas representa un enfoque potencialmente útil para optimizar la administración del extracto de M. officinalis, aplicable a las aplicaciones descritas basadas en la literatura. Phytosome® está compuesto por un extracto seco de raíz de Berberis aristata (550 mg/cpr), complejado con fosfolípidos (lecitina de soja), proteínas de Pisum sativa y oligómeros de proantocianidina de Vitis vinifera. El producto a base de Melissa Phytosome utilizado ha sido registrado en el Ministerio de Salud italiano. La aplicación específica de interés es la inducción y mejora de la dinámica fisiológica del sueño.

El objetivo principal es evaluar la duración del sueño utilizando dispositivos portátiles específicos, cuantificando la duración total del sueño, así como la duración del sueño profundo, el sueño ligero y el sueño REM (movimiento ocular rápido). El control del sueño se realizará mediante el dispositivo de muñeca Garmin VenuSQ, un reloj inteligente portátil que se lleva en la muñeca izquierda durante el día y durante todo el período de control del sueño. Los datos serán registrados por la aplicación Garmin Connect (Garmin Ltd), que monitorea la duración del sueño en diferentes fases y permite la extracción de datos. El centro de reclutamiento proporcionará los dispositivos a los participantes durante todo el estudio (6 semanas; 5 semanas de estudio más 1 semana de capacitación). El dispositivo permite extraer la duración de las fases de sueño de cada sujeto al final del estudio [Burgett et al., 2019].

Los objetivos secundarios son:

1. Seguimiento de las percepciones subjetivas de la calidad del sueño mediante el Insomnia Severity Index (ISI), un instrumento psicométrico validado para evaluar la gravedad de los componentes nocturnos del insomnio. A menudo se utiliza como una medida de la respuesta al tratamiento en la investigación clínica.
2. Evaluación de los niveles de ansiedad percibida mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), un cuestionario psicométrico validado que consta de 40 ítems en una escala de Likert. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo.
3. Evaluar la mejora de la calidad de vida mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), que se utiliza para medir la mejora de la calidad de vida asociada a la mejora de los trastornos del sueño. El CGI-I evalúa la mejora general de los síntomas de un sujeto en comparación con la línea de base, con puntajes que van desde 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor").
4. Seguimiento de cualquier efecto adverso mediante la escala DOTES. El DOTES considera 33 síntomas agrupados en seis clusters (conductuales y/o síntomas psiquiátricos, hallazgos de laboratorio, síntomas neurológicos, síntomas neurovegetativos, síntomas cardiovasculares y otros síntomas), evaluados mediante escalas de Likert.

Asignación de dispositivos de monitoreo del sueño Los dispositivos se configurarán para crear una cuenta de acceso remoto para cada participante, lo que permitirá a los investigadores registrar datos relacionados con el sueño. Los dispositivos se recogerán al final del período de seguimiento y, tras un proceso de reinicio y reconfiguración adecuado, se asignarán a nuevos sujetos de seguimiento.

Asignación de Preparados Nutracéuticos

Los productos verum y placebo se empaquetarán en contenedores separados indistinguibles, etiquetados con códigos alfanuméricos y colocados dentro de un kit específico. Cada kit debe contener 14 dosis que consisten en 2 tabletas de fitosoma Melissa de 200 mg o 2 tabletas con una forma, color, sabor y recubrimiento equivalentes. Se indicará a los sujetos evaluados que tomen las 2 tabletas 30 minutos antes de acostarse de acuerdo con el siguiente horario:

• 14 días de kit 1 uso
• período de lavado de 7 días
• 14 días de uso del kit 2

Los cuestionarios de evaluación se administrarán a través de una plataforma informática con los siguientes plazos:

• T0
• T15
• T36

Las claves alfanuméricas relativas a la clasificación de los productos como tratados/placebo solo estarán a disposición de los investigadores una vez finalizado el tratamiento de los datos.»