香蜂草提取物对睡眠特征的影响

Melissa officinalis L. 是一种唇形科植物，以其有益特性而闻名。 这种植物自古以来就被用来治疗各种疾病，尤其是与焦虑和睡眠质量有关的疾病。 药用植物含有多种植物化学物质，如酚酸、黄酮类化合物、萜类化合物等，这些是其药理活性的基础。 该植物具有抗氧化、抗炎、解痉、抗菌和神经保护作用。 药用植物自古以来就被广泛使用，也经过了临床研究，显示出其在治疗各种疾病方面具有有趣的有益特性，包括焦虑、睡眠障碍、心悸、高血压和抑郁症。 营养保健品可以作为处方药的替代选择，用于缓解与轻度焦虑和失眠相关的症状。 M. officinalis 已被证明是一种减压剂和抗焦虑剂；在一项对患有轻度至中度焦虑和睡眠障碍的受试者进行的研究中 [Cases et al., 2011]，M. officinalis 提取物使焦虑症状减少了 18%，与焦虑相关的症状改善了 15%，失眠症减少了 42%。 在受益于药用植物提取物的受试者中，70% 的人焦虑症状显着减轻，85% 的人失眠症状显着减轻。 然而，该研究的局限性是缺乏对照组，因此需要对安慰剂组进行随机对照研究。 鉴于上述情况，本研究的目的是进一步研究以植物体形式 (Phytosome®) 配制的药用植物提取物的有益效果。 植物体技术利用向日葵中提取的磷脂作为能够调节植物源分子吸收动力学的元素，旨在以最低的有效剂量优化产品的功效。 植物体技术代表了优化药用植物提取物给药的一种潜在有用的方法，适用于所描述的基于文献的应用。 Phytosome® 由小檗根的干燥提取物 (550 毫克/cpr) 组成，与磷脂（大豆卵磷脂）、豌豆蛋白和来自葡萄的原花青素低聚物复合。 所使用的基于 Melissa Phytosome 的产品已在意大利卫生部注册。 感兴趣的具体应用是生理睡眠动力学的诱导和增强。

主要目标是使用特定可穿戴设备评估睡眠持续时间，量化总睡眠持续时间以及深度睡眠、浅度睡眠和快速眼动睡眠的持续时间。 睡眠监测将使用 Garmin VenuSQ 腕式设备进行，这是一款可穿戴智能手表，可在白天和整个睡眠监测期间佩戴在左手腕上。 数据将由 Garmin Connect 应用程序（Garmin Ltd）记录，该应用程序监控不同阶段的睡眠持续时间并允许提取数据。 招募中心将在整个研究期间（6 周；5 周的研究加 1 周的培训）向参与者提供这些设备。 该设备能够在研究结束时提取每个受试者的睡眠阶段持续时间[Burgett et al., 2019]。

次要目标是：

1. 使用失眠严重程度指数 (ISI) 监测睡眠质量的主观感受，这是一种经过验证的心理测量工具，用于评估失眠夜间成分的严重程度。 它经常被用作临床研究中治疗反应的衡量标准。
2. 使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估感知的焦虑水平，这是一种经过验证的心理测量问卷，包含李克特量表的 40 个项目。 STAI 测量两种类型的焦虑：状态焦虑和特质焦虑。
3. 使用临床整体印象改善量表（CGI-I）评估生活质量的改善情况，该量表用于衡量与睡眠障碍改善相关的生活质量的改善情况。 CGI-I 评估受试者症状与基线相比的总体改善情况，分数范围从 1（“改善很大”）到 7（“严重恶化”）。
4. 使用 DOTES 量表监测任何不良反应。 DOTES 考虑了 33 种症状，分为六组（行为和/或精神症状、实验室检查结果、神经系统症状、植物神经症状、心血管症状和其他症状），并使用李克特量表进行评估。

睡眠监测设备的分配这些设备将被配置为为每个参与者创建一个可远程访问的帐户，使研究人员能够记录与睡眠相关的数据。 这些设备将在监测期结束时被收集，并在适当的重置和重新配置过程后，将被分配给新的监测对象。

营养制剂的分配

Verum 和安慰剂产品将包装在无法区分的单独容器中，贴上字母数字代码标签，并放置在专用套件内。 每个套件应包含 14 剂剂量，其中包括 2 片 200 毫克 Melissa 植物体或 2 片具有相同形状、颜色、风味和包衣的片剂。 将指导接受评估的受试者按照以下时间表在睡前 30 分钟服用 2 片：

• 套件 1 使用 14 天
• 7天清洗期
• 套件 2 使用 14 天

评估问卷将通过计算机平台进行管理，时间表如下：

• T0
• T15
• T36

与治疗/安慰剂产品分类相关的字母数字键只有在数据处理完成后才会提供给研究人员。”