Effekter av Melissa-ekstrakt på søvnkarakteristikker

Melissa officinalis L. er en plante som tilhører Lamiaceae-familien kjent for sine gunstige egenskaper. Denne planten har blitt brukt siden antikken til å behandle ulike lidelser, spesielt de som er relatert til angst og søvnkvalitet. M. officinalis inneholder flere fytokjemikalier, som fenolsyrer, flavonoider, terpenoider og mange andre, som danner grunnlaget for dens farmakologiske aktiviteter. Planten har antioksidant, antiinflammatorisk, krampeløsende, antimikrobiell og nevrobeskyttende effekt. Mye brukt siden antikken, har M. officinalis også blitt studert klinisk, og viser interessante fordelaktige egenskaper ved behandling av ulike tilstander, inkludert angst, søvnforstyrrelser, hjertebank, hypertensjon og depresjon. Nutraceuticals kan være et alternativ til reseptbelagte legemidler for å lindre symptomer assosiert med mild angst og søvnløshet. M. officinalis har vist seg å være et stressreduserende og anxiolytisk middel; i en studie [Cases et al., 2011] utført på personer med mild til moderat angst og søvnforstyrrelser, reduserte M. officinalis-ekstrakt angstmanifestasjoner med 18 %, forbedret angstrelaterte symptomer med 15 % og redusert søvnløshet med 42 %. Blant forsøkspersonene som hadde nytte av M. officinalis-ekstrakt, opplevde 70 % en betydelig reduksjon i angst og 85 % i søvnløshet. En begrensning av studien var imidlertid fraværet av en kontrollgruppe, og krever derfor en randomisert kontrollert studie med en placebogruppe. I lys av ovenstående er målet med den nåværende studien å undersøke de gunstige effektene av et formulert M. officinalis-ekstrakt i fytosomform (Phytosome®). Fytosomteknologien bruker fosfolipider avledet fra solsikker som et element som er i stand til å modulere absorpsjonskinetikken til planteavledede molekyler, med den hensikt å optimere produktets effektivitet med den laveste effektive dosen. Fytosomteknologien representerer en potensielt nyttig tilnærming for å optimalisere administreringen av M. officinalis-ekstrakt, anvendelig for de beskrevne litteraturbaserte applikasjonene. Phytosome® er sammensatt av et tørt ekstrakt av Berberis aristata-rot (550mg/cpr), kompleksbundet med fosfolipider (soyalecitin), Pisum sativa-proteiner og proanthocyanidinoligomerer fra Vitis vinifera. Det Melissa Phytosome-baserte produktet som brukes er registrert hos det italienske helsedepartementet. Den spesifikke anvendelsen av interesse er induksjon og forbedring av fysiologisk søvndynamikk.

Hovedmålet er å vurdere varigheten av søvnen ved å bruke spesifikke bærbare enheter, kvantifisere total søvnvarighet samt varigheten av dyp søvn, lett søvn og REM-søvn (raske øyebevegelser). Søvnovervåking vil bli utført ved hjelp av Garmin VenuSQ håndleddsenhet, en smartklokke som kan bæres på venstre håndledd i løpet av dagen og gjennom søvnovervåkingsperioden. Dataene vil bli registrert av Garmin Connect-applikasjonen (Garmin Ltd), som overvåker søvnvarighet i ulike faser og tillater datautvinning. Enhetene vil bli gitt til deltakerne av rekrutteringssenteret for varigheten av hele studien (6 uker; 5 ukers studier pluss 1 uke med opplæring). Enheten gjør det mulig å trekke ut søvnfasevarighetene for hvert individ ved slutten av studien [Burgett et al., 2019].

De sekundære målene er:

1. Overvåking av subjektive oppfatninger av søvnkvalitet ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), et validert psykometrisk instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av nattlige komponenter av søvnløshet. Det brukes ofte som et mål på behandlingsrespons i klinisk forskning.
2. Vurdere opplevd angstnivå ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et validert psykometrisk spørreskjema bestående av 40 elementer på en Likert-skala. STAI måler to typer angst: tilstandsangst og egenskapsangst.
3. Evaluering av forbedringen i livskvalitet ved hjelp av Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I), som brukes til å måle forbedringen i livskvalitet forbundet med forbedring av søvnforstyrrelser. CGI-I vurderer den generelle forbedringen av en persons symptomer sammenlignet med baseline, med skårer fra 1 (''veldig forbedret'') til 7 (''veldig mye verre'').
4. Overvåking av eventuelle negative effekter ved hjelp av DOTES-skalaen. DOTES vurderer 33 symptomer samlet inn i seks klynger (atferds- og/eller psykiatriske symptomer, laboratoriefunn, nevrologiske symptomer, nevrovegetative symptomer, kardiovaskulære symptomer og andre symptomer), evaluert ved hjelp av Likert-skalaer.

Tildeling av søvnovervåkingsenheter Enhetene vil bli konfigurert til å opprette en fjerntilgjengelig konto for hver deltaker, slik at forskere kan registrere søvnrelaterte data. Enhetene vil bli samlet inn ved slutten av overvåkingsperioden, og etter en passende tilbakestilling og rekonfigureringsprosess, vil de bli tildelt nye emner for overvåking.

Tildeling av næringspreparater

Verum- og placeboproduktene vil bli pakket i separate beholdere som ikke kan skilles, merket med alfanumeriske koder og plassert i et dedikert sett. Hvert sett skal inneholde 14 doser bestående av enten 2 tabletter à 200 mg Melissa phytosome eller 2 tabletter med tilsvarende form, farge, smak og belegg. De evaluerte forsøkspersonene vil bli bedt om å ta de 2 tablettene 30 minutter før leggetid i henhold til følgende tidsplan:

• 14 dager med sett 1 bruk
• 7-dagers utvaskingsperiode
• 14 dager med bruk av sett 2

Vurderingsspørreskjemaene vil bli administrert via en datastyrt plattform med følgende tidslinjer:

• T0
• T15
• T36

De alfanumeriske nøklene knyttet til klassifisering av produkter som behandlet/placebo vil først bli gjort tilgjengelig for forskerne etter at databehandlingen er fullført."