Effecten van Melissa-extract op slaapkenmerken

Melissa officinalis L. is een plant uit de Lamiaceae-familie die bekend staat om zijn heilzame eigenschappen. Deze plant wordt al sinds de oudheid gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, vooral aandoeningen die verband houden met angst en slaapkwaliteit. M. officinalis bevat verschillende fytochemicaliën, zoals fenolzuren, flavonoïden, terpenoïden en vele andere, die de basis vormen van zijn farmacologische activiteiten. De plant vertoont antioxiderende, ontstekingsremmende, krampstillende, antimicrobiële en neuroprotectieve effecten. M. officinalis wordt al sinds de oudheid veel gebruikt en is ook klinisch bestudeerd, waarbij interessante gunstige eigenschappen zijn aangetoond bij de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder angst, slaapstoornissen, hartkloppingen, hypertensie en depressie. Nutraceuticals kunnen een alternatieve optie zijn voor geneesmiddelen op recept voor het verlichten van symptomen die gepaard gaan met milde angst en slapeloosheid. Van M. officinalis is aangetoond dat het een stressverlagend en anxiolytisch middel is; in een studie [Cases et al., 2011] uitgevoerd bij proefpersonen met milde tot matige angst- en slaapstoornissen, verminderde M. officinalis-extract de manifestaties van angst met 18%, verbeterde angstgerelateerde symptomen met 15% en verminderde slapeloosheid met 42%. Van de proefpersonen die baat hadden bij M. officinalis-extract ervoer 70% een significante vermindering van angst en 85% van slapeloosheid. Een beperking van de studie was echter de afwezigheid van een controlegroep, waardoor een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een placebogroep nodig was. In het licht van het bovenstaande is het doel van de huidige studie om de gunstige effecten van een geformuleerd M. officinalis-extract in fytosoomvorm (Phytosome®) verder te onderzoeken. De phytosome-technologie maakt gebruik van fosfolipiden afkomstig van zonnebloemen als een element dat in staat is om de absorptiekinetiek van van planten afgeleide moleculen te moduleren, met de bedoeling de werkzaamheid van het product te optimaliseren met de laagste effectieve dosering. De fytosome-technologie vertegenwoordigt een potentieel bruikbare benadering bij het optimaliseren van de toediening van M. officinalis-extract, toepasbaar op de beschreven op literatuur gebaseerde toepassingen. Phytosome® is samengesteld uit een droog extract van Berberis aristata-wortel (550 mg/cpr), gecomplexeerd met fosfolipiden (sojalecithine), Pisum sativa-eiwitten en proanthocyanidine-oligomeren van Vitis vinifera. Het gebruikte product op basis van Melissa Phytosome is geregistreerd bij het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid. De specifieke toepassing van interesse is de inductie en verbetering van fysiologische slaapdynamiek.

Het primaire doel is om de duur van de slaap te beoordelen met behulp van specifieke draagbare apparaten, waarbij de totale slaapduur wordt gekwantificeerd, evenals de duur van diepe slaap, lichte slaap en REM-slaap (rapid eye movement). Slaapmonitoring wordt uitgevoerd met behulp van het Garmin VenuSQ-polsapparaat, een draagbare smartwatch die overdag en gedurende de slaapbewakingsperiode om de linkerpols wordt gedragen. De gegevens worden geregistreerd door de Garmin Connect-applicatie (Garmin Ltd), die de slaapduur in verschillende fasen bewaakt en gegevensextractie mogelijk maakt. De apparaten worden door het rekruteringscentrum aan de deelnemers verstrekt voor de duur van de gehele studie (6 weken; 5 weken studie plus 1 week training). Het apparaat maakt het mogelijk om aan het einde van het onderzoek de duur van de slaapfasen voor elke proefpersoon te extraheren [Burgett et al., 2019].

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Monitoring van subjectieve percepties van slaapkwaliteit met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een gevalideerd psychometrisch instrument voor het beoordelen van de ernst van nachtelijke componenten van slapeloosheid. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de behandelingsrespons in klinisch onderzoek.
2. Beoordeling van waargenomen angstniveaus met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een gevalideerde psychometrische vragenlijst bestaande uit 40 items op een Likert-schaal. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en trekangst.
3. Evalueren van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I), die wordt gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten die gepaard gaat met verbetering van de slaapstoornis. De CGI-I beoordeelt de algehele verbetering van de symptomen van een proefpersoon in vergelijking met de basislijn, met scores variërend van 1 (''zeer veel verbeterd'') tot 7 (''zeer veel slechter'').
4. Monitoring van eventuele nadelige effecten met behulp van de DOTES-schaal. De DOTES beschouwt 33 symptomen verzameld in zes clusters (gedrags- en/of psychiatrische symptomen, laboratoriumbevindingen, neurologische symptomen, neuro-vegetatieve symptomen, cardiovasculaire symptomen en andere symptomen), geëvalueerd met behulp van Likert-schalen.

Toewijzing van slaapbewakingsapparaten De apparaten worden geconfigureerd om voor elke deelnemer een op afstand toegankelijk account aan te maken, zodat onderzoekers slaapgerelateerde gegevens kunnen vastleggen. De apparaten worden aan het einde van de bewakingsperiode verzameld en na een passend reset- en herconfiguratieproces toegewezen aan nieuwe onderwerpen voor bewaking.

Toewijzing van nutraceutische preparaten

De verum- en placeboproducten worden verpakt in niet van elkaar te onderscheiden afzonderlijke containers, gelabeld met alfanumerieke codes en in een speciale kit geplaatst. Elke kit moet 14 doses bevatten, bestaande uit 2 tabletten van 200 mg Melissa phytosome of 2 tabletten met een gelijkwaardige vorm, kleur, smaak en coating. De geëvalueerde proefpersonen krijgen de instructie om de 2 tabletten 30 minuten voor het slapen gaan in te nemen volgens het volgende schema:

• 14 dagen gebruik van kit 1
• Uitwasperiode van 7 dagen
• 14 dagen gebruik van kit 2

De beoordelingsvragenlijsten worden afgenomen via een geautomatiseerd platform met de volgende tijdlijnen:

• T0
• T15
• T36

De alfanumerieke toetsen met betrekking tot de classificatie van producten als behandeld/placebo worden pas aan de onderzoekers ter beschikking gesteld nadat de gegevensverwerking is voltooid."