Auswirkungen von Melissenextrakt auf die Schlafeigenschaften

Melissa officinalis L. ist eine Pflanze aus der Familie der Lamiaceae, die für ihre wohltuenden Eigenschaften bekannt ist. Diese Pflanze wird seit der Antike zur Behandlung verschiedener Störungen eingesetzt, insbesondere im Zusammenhang mit Angstzuständen und Schlafqualität. M. officinalis enthält mehrere sekundäre Pflanzenstoffe wie Phenolsäuren, Flavonoide, Terpenoide und viele andere, die die Grundlage seiner pharmakologischen Aktivitäten bilden. Die Pflanze weist antioxidative, entzündungshemmende, krampflösende, antimikrobielle und neuroprotektive Wirkungen auf. M. officinalis ist seit der Antike weit verbreitet und wurde auch klinisch untersucht. Es zeigte interessante positive Eigenschaften bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Angstzustände, Schlafstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Depressionen. Nutrazeutika könnten eine Alternative zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Linderung von Symptomen sein, die mit leichter Angst und Schlaflosigkeit einhergehen. M. officinalis hat sich als stressreduzierendes und anxiolytisches Mittel erwiesen; In einer Studie [Cases et al., 2011], die an Probanden mit leichten bis mittelschweren Angst- und Schlafstörungen durchgeführt wurde, reduzierte M. officinalis-Extrakt Angstmanifestationen um 18 %, verbesserte angstbedingte Symptome um 15 % und reduzierte Schlaflosigkeit um 42 %. Von den Probanden, die von M. officinalis-Extrakt profitierten, erlebten 70 % eine deutliche Verringerung der Angstzustände und 85 % der Schlaflosigkeit. Eine Einschränkung der Studie war jedoch das Fehlen einer Kontrollgruppe, weshalb eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Placebogruppe erforderlich war. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, die vorteilhaften Wirkungen eines formulierten M. officinalis-Extrakts in Phytosomenform (Phytosome®) weiter zu untersuchen. Die Phytosomen-Technologie nutzt aus Sonnenblumen gewonnene Phospholipide als Element, das die Absorptionskinetik pflanzlicher Moleküle modulieren kann, mit der Absicht, die Wirksamkeit des Produkts mit der niedrigsten wirksamen Dosierung zu optimieren. Die Phytosomentechnologie stellt einen potenziell nützlichen Ansatz zur Optimierung der Verabreichung von M. officinalis-Extrakt dar, der auf die beschriebenen literaturbasierten Anwendungen anwendbar ist. Phytosome® besteht aus einem Trockenextrakt der Berberis aristata-Wurzel (550 mg/cpr), komplexiert mit Phospholipiden (Sojalecithin), Pisum sativa-Proteinen und Proanthocyanidin-Oligomeren aus Vitis vinifera. Das verwendete Produkt auf der Basis von Melissa Phytosome wurde beim italienischen Gesundheitsministerium registriert. Die spezifische Anwendung von Interesse ist die Induktion und Verbesserung der physiologischen Schlafdynamik.

Das Hauptziel besteht darin, die Schlafdauer mithilfe spezifischer tragbarer Geräte zu beurteilen und die Gesamtschlafdauer sowie die Dauer des Tiefschlafs, des Leichtschlafs und des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) zu quantifizieren. Die Schlafüberwachung erfolgt mit dem Garmin VenuSQ-Armbandgerät, einer tragbaren Smartwatch, die tagsüber und während des gesamten Schlafüberwachungszeitraums am linken Handgelenk getragen wird. Die Daten werden von der Garmin Connect-Anwendung (Garmin Ltd) aufgezeichnet, die die Schlafdauer in verschiedenen Phasen überwacht und eine Datenextraktion ermöglicht. Die Geräte werden den Teilnehmern vom Rekrutierungszentrum für die Dauer der gesamten Studie (6 Wochen; 5 Wochen Studium plus 1 Woche Schulung) zur Verfügung gestellt. Das Gerät ermöglicht die Extraktion der Schlafphasendauer für jeden Probanden am Ende der Studie [Burgett et al., 2019].

Die sekundären Ziele sind:

1. Überwachung der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI), einem validierten psychometrischen Instrument zur Beurteilung des Schweregrads nächtlicher Komponenten von Schlaflosigkeit. Es wird häufig als Maß für das Ansprechen auf eine Behandlung in der klinischen Forschung verwendet.
2. Beurteilung des wahrgenommenen Angstniveaus mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI), einem validierten psychometrischen Fragebogen, der aus 40 Items auf einer Likert-Skala besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angstzuständen: Zustandsangst und Merkmalsangst.
3. Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität anhand der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I), die zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verbesserung von Schlafstörungen verwendet wird. Der CGI-I bewertet die allgemeine Verbesserung der Symptome eines Probanden im Vergleich zum Ausgangswert mit Werten zwischen 1 („sehr deutlich verbessert“) und 7 („sehr deutlich schlechter“).
4. Überwachung etwaiger Nebenwirkungen mithilfe der DOTES-Skala. Das DOTES berücksichtigt 33 Symptome, die in sechs Clustern (Verhalten und/oder psychiatrische Symptome, Laborbefunde, neurologische Symptome, neurovegetative Symptome, kardiovaskuläre Symptome und andere Symptome) zusammengefasst und anhand von Likert-Skalen bewertet werden.

Zuweisung von Schlafüberwachungsgeräten Die Geräte werden so konfiguriert, dass sie für jeden Teilnehmer ein Konto erstellen, auf das aus der Ferne zugegriffen werden kann, sodass Forscher schlafbezogene Daten aufzeichnen können. Die Geräte werden am Ende des Überwachungszeitraums eingesammelt und nach einem entsprechenden Reset- und Neukonfigurationsprozess neuen Probanden zur Überwachung zugewiesen.

Zuteilung nutrazeutischer Präparate

Die Verum- und Placebo-Produkte werden in nicht unterscheidbaren separaten Behältern verpackt, mit alphanumerischen Codes gekennzeichnet und in einem speziellen Kit untergebracht. Jedes Kit sollte 14 Dosen enthalten, bestehend aus entweder 2 Tabletten mit 200 mg Melissa-Phytosom oder 2 Tabletten mit gleichwertiger Form, Farbe, Geschmack und Überzug. Die untersuchten Probanden werden angewiesen, die beiden Tabletten 30 Minuten vor dem Zubettgehen nach folgendem Zeitplan einzunehmen:

• 14 Tage Nutzung von Kit 1
• 7-tägige Auswaschphase
• 14 Tage Nutzung von Kit 2

Die Bewertungsfragebögen werden über eine computergestützte Plattform mit den folgenden Zeitplänen verwaltet:

• T0
• T15
• T36

Die alphanumerischen Schlüssel zur Klassifizierung der Produkte als behandelt/Placebo werden den Forschern erst nach Abschluss der Datenverarbeitung zur Verfügung gestellt.“