Effekter av melissaextrakt på sömnegenskaper

Melissa officinalis L. är en växt som tillhör familjen Lamiaceae känd för sina välgörande egenskaper. Denna växt har använts sedan urminnes tider för att behandla olika störningar, särskilt de som är relaterade till ångest och sömnkvalitet. M. officinalis innehåller flera fytokemikalier, såsom fenolsyror, flavonoider, terpenoider och många andra, som utgör grunden för dess farmakologiska aktiviteter. Växten uppvisar antioxiderande, antiinflammatoriska, kramplösande, antimikrobiella och neuroprotektiva effekter. M. officinalis, som har använts i stor utsträckning sedan urminnes tider, har också studerats kliniskt och har visat intressanta fördelaktiga egenskaper vid behandling av olika tillstånd, inklusive ångest, sömnstörningar, hjärtklappning, högt blodtryck och depression. Nutraceuticals kan vara ett alternativ till receptbelagda läkemedel för att lindra symtom associerade med mild ångest och sömnlöshet. M. officinalis har visat sig vara ett stressreducerande och anxiolytiskt medel; i en studie [Cases et al., 2011] utförd på försökspersoner med mild till måttlig ångest och sömnstörningar, minskade M. officinalis-extrakt ångestmanifestationer med 18 %, förbättrade ångestrelaterade symtom med 15 % och minskade sömnlöshet med 42 %. Bland försökspersonerna som hade nytta av M. officinalis-extrakt upplevde 70 % en signifikant minskning av ångest och 85 % i sömnlöshet. En begränsning av studien var dock frånvaron av en kontrollgrupp, vilket krävde en randomiserad kontrollerad studie med en placebogrupp. Mot bakgrund av ovanstående är syftet med den aktuella studien att ytterligare undersöka de gynnsamma effekterna av ett formulerat M. officinalis-extrakt i fytosomform (Phytosome®). Fytosomteknologin använder fosfolipider som härrör från solrosor som ett element som kan modulera absorptionskinetiken för växthärledda molekyler, med avsikten att optimera produktens effektivitet med den lägsta effektiva dosen. Fytosomteknologin representerar ett potentiellt användbart tillvägagångssätt för att optimera administreringen av M. officinalis-extrakt, tillämplig på de beskrivna litteraturbaserade tillämpningarna. Phytosome® är sammansatt av ett torrt extrakt av Berberis aristata-rot (550mg/cpr), komplexbundet med fosfolipider (sojalecitin), Pisum sativa-proteiner och proantocyanidinoligomerer från Vitis vinifera. Den Melissa Phytosome-baserade produkten som används har registrerats hos det italienska hälsoministeriet. Den specifika tillämpningen av intresse är induktion och förbättring av fysiologisk sömndynamik.

Det primära målet är att bedöma sömntiden med hjälp av specifika bärbara enheter, kvantifiera den totala sömnlängden såväl som varaktigheten av djup sömn, lätt sömn och REM-sömn (rapid eye movement). Sömnövervakning kommer att utföras med Garmin VenuSQ handledsenhet, en smart klocka som kan bäras på vänster handled under dagen och under sömnövervakningsperioden. Data kommer att spelas in av Garmin Connect-applikationen (Garmin Ltd), som övervakar sömnvaraktigheten i olika faser och möjliggör dataextraktion. Enheterna kommer att tillhandahållas deltagarna av rekryteringscentret under hela studien (6 veckor; 5 veckors studier plus 1 veckas utbildning). Enheten möjliggör extraktion av sömnfasens varaktigheter för varje individ i slutet av studien [Burgett et al., 2019].

De sekundära målen är:

1. Övervakning av subjektiva uppfattningar om sömnkvalitet med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI), ett validerat psykometriskt instrument för att bedöma svårighetsgraden av nattliga komponenter av sömnlöshet. Det används ofta som ett mått på behandlingssvar i klinisk forskning.
2. Bedömning av upplevd ångestnivå med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett validerat psykometriskt frågeformulär som består av 40 objekt på en Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest: tillståndsångest och egenskapsångest.
3. Utvärdera förbättringen av livskvalitet med hjälp av Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I), som används för att mäta förbättringen av livskvalitet i samband med förbättring av sömnstörningar. CGI-I bedömer den övergripande förbättringen av en patients symtom jämfört med baslinjen, med poäng från 1 (''mycket förbättrad'') till 7 (''mycket mycket sämre'').
4. Övervakning av eventuella negativa effekter med hjälp av DOTES-skalan. DOTES tar hänsyn till 33 symtom samlade i sex kluster (beteende och/eller psykiatriska symtom, laboratoriefynd, neurologiska symtom, neurovegetativa symtom, kardiovaskulära symtom och andra symtom), utvärderade med Likert-skalor.

Tilldelning av sömnövervakningsenheter Enheterna kommer att konfigureras för att skapa ett fjärrtillgängligt konto för varje deltagare, vilket gör det möjligt för forskare att registrera sömnrelaterad data. Enheterna kommer att samlas in i slutet av övervakningsperioden och kommer, efter en lämplig återställnings- och omkonfigureringsprocess, att tilldelas nya ämnen för övervakning.

Tilldelning av nutraceutiska preparat

Verum- och placeboprodukterna kommer att förpackas i oskiljbara separata behållare, märkta med alfanumeriska koder och placeras i ett dedikerat kit. Varje kit ska innehålla 14 doser bestående av antingen 2 tabletter à 200 mg Melissa phytosome eller 2 tabletter med motsvarande form, färg, smak och beläggning. De utvärderade försökspersonerna kommer att instrueras att ta de 2 tabletterna 30 minuter före sänggåendet enligt följande schema:

• 14 dagars kit 1 användning
• 7 dagars tvättperiod
• 14 dagars användning av kit 2

Bedömningsfrågeformulären kommer att administreras via en datoriserad plattform med följande tidslinjer:

• T0
• T15
• T36

De alfanumeriska nycklarna relaterade till klassificeringen av produkter som behandlade/placebo kommer endast att göras tillgängliga för forskarna efter att databehandlingen har slutförts."