Effekter af Melissa-ekstrakt på søvnkarakteristika

Melissa officinalis L. er en plante tilhørende Lamiaceae-familien kendt for sine gavnlige egenskaber. Denne plante er blevet brugt siden oldtiden til at behandle forskellige lidelser, især dem, der er relateret til angst og søvnkvalitet. M. officinalis indeholder flere fytokemikalier, såsom phenolsyrer, flavonoider, terpenoider og mange andre, som danner grundlaget for dets farmakologiske aktiviteter. Planten udviser antioxiderende, antiinflammatoriske, krampeløsende, antimikrobielle og neurobeskyttende virkninger. Udbredt siden oldtiden, M. officinalis er også blevet undersøgt klinisk, og viser interessante gavnlige egenskaber i behandlingen af ​​forskellige tilstande, herunder angst, søvnforstyrrelser, hjertebanken, hypertension og depression. Nutraceuticals kunne være en alternativ mulighed til receptpligtig medicin til at lindre symptomer forbundet med mild angst og søvnløshed. M. officinalis har vist sig at være et stressreducerende og anxiolytisk middel; i en undersøgelse [Cases et al., 2011] udført på forsøgspersoner med mild til moderat angst og søvnforstyrrelser, reducerede M. officinalis-ekstrakt angstmanifestationer med 18 %, forbedrede angstrelaterede symptomer med 15 % og reducerede søvnløshed med 42 %. Blandt de forsøgspersoner, der havde gavn af M. officinalis-ekstrakt, oplevede 70 % en signifikant reduktion i angst og 85 % i søvnløshed. En begrænsning af undersøgelsen var imidlertid fraværet af en kontrolgruppe, hvilket krævede et randomiseret kontrolleret studie med en placebogruppe. I lyset af ovenstående er formålet med den aktuelle undersøgelse yderligere at undersøge de gavnlige virkninger af et formuleret M. officinalis-ekstrakt i phytosomform (Phytosome®). Fytosomteknologien udnytter phospholipider afledt af solsikker som et element, der er i stand til at modulere absorptionskinetikken af ​​planteafledte molekyler med den hensigt at optimere produktets effektivitet med den laveste effektive dosis. Fytosomteknologien repræsenterer en potentielt nyttig tilgang til optimering af administrationen af ​​M. officinalis-ekstrakt, anvendelig til de beskrevne litteraturbaserede applikationer. Phytosome® er sammensat af et tørt ekstrakt af Berberis aristata-rod (550mg/cpr), kompleksbundet med phospholipider (sojalecithin), Pisum sativa-proteiner og proanthocyanidinoligomerer fra Vitis vinifera. Det anvendte Melissa Phytosome-baserede produkt er registreret hos det italienske sundhedsministerium. Den specifikke anvendelse af interesse er induktion og forbedring af fysiologisk søvndynamik.

Det primære mål er at vurdere varigheden af ​​søvn ved hjælp af specifikke bærbare enheder, kvantificere den samlede søvnvarighed samt varigheden af ​​dyb søvn, let søvn og REM-søvn (hurtige øjenbevægelser). Søvnovervågning vil blive udført ved hjælp af Garmin VenuSQ håndledsenhed, et smartwatch, der kan bæres på venstre håndled i løbet af dagen og i løbet af søvnovervågningsperioden. Dataene vil blive registreret af Garmin Connect-applikationen (Garmin Ltd), som overvåger søvnvarigheden i forskellige faser og giver mulighed for dataudtræk. Enhederne vil blive leveret til deltagerne af rekrutteringscentret i hele undersøgelsens varighed (6 uger; 5 ugers undersøgelse plus 1 uges træning). Enheden muliggør ekstraktion af søvnfasevarigheder for hvert individ ved afslutningen af ​​undersøgelsen [Burgett et al., 2019].

De sekundære mål er:

1. Overvågning af subjektive opfattelser af søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), et valideret psykometrisk instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​natlige komponenter af søvnløshed. Det bruges ofte som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning.
2. Vurdering af opfattet angstniveau ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et valideret psykometrisk spørgeskema bestående af 40 punkter på en Likert-skala. STAI måler to typer angst: tilstandsangst og egenskabsangst.
3. Evaluering af forbedringen i livskvalitet ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I), som bruges til at måle forbedringen i livskvalitet forbundet med forbedring af søvnforstyrrelser. CGI-I vurderer den overordnede forbedring af et forsøgspersons symptomer sammenlignet med baseline, med score fra 1 (''meget forbedret'') til 7 (''meget værre'').
4. Overvågning af eventuelle negative virkninger ved hjælp af DOTES-skalaen. DOTES betragter 33 symptomer samlet i seks klynger (adfærds- og/eller psykiatriske symptomer, laboratoriefund, neurologiske symptomer, neuro-vegetative symptomer, kardiovaskulære symptomer og andre symptomer), evalueret ved hjælp af Likert-skalaer.

Tildeling af søvnovervågningsenheder Enhederne vil blive konfigureret til at oprette en fjerntilgængelig konto for hver deltager, hvilket giver forskere mulighed for at registrere søvnrelaterede data. Enhederne vil blive indsamlet i slutningen af ​​overvågningsperioden, og efter en passende nulstilling og rekonfigurationsproces vil de blive tildelt nye emner til overvågning.

Tildeling af nutraceutiske præparater

Verum- og placeboprodukterne vil blive pakket i separate beholdere, der ikke kan skelnes, mærket med alfanumeriske koder og anbragt i et dedikeret sæt. Hvert sæt skal indeholde 14 doser bestående af enten 2 tabletter á 200 mg Melissa phytosome eller 2 tabletter med en tilsvarende form, farve, smag og belægning. De evaluerede forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage de 2 tabletter 30 minutter før sengetid i henhold til følgende skema:

• 14 dages sæt 1 brug
• 7 dages udvaskningsperiode
• 14 dages brug af kit 2

Vurderingsspørgeskemaerne vil blive administreret via en computeriseret platform med følgende tidslinjer:

• T0
• T15
• T36

De alfanumeriske nøgler relateret til klassificering af produkter som behandlet/placebo vil først blive gjort tilgængelige for forskerne, efter at databehandlingen er afsluttet."