Efeitos do Extrato de Melissa nas Características do Sono

A Melissa officinalis L. é uma planta pertencente à família Lamiaceae conhecida por suas propriedades benéficas. Esta planta tem sido utilizada desde a antiguidade para tratar diversos distúrbios, principalmente os relacionados à ansiedade e à qualidade do sono. M. officinalis contém vários fitoquímicos, como ácidos fenólicos, flavonóides, terpenóides e muitos outros, que formam a base de suas atividades farmacológicas. A planta exibe efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios, antiespasmódicos, antimicrobianos e neuroprotetores. Amplamente utilizado desde a antiguidade, o M. officinalis também foi estudado clinicamente, demonstrando propriedades benéficas interessantes no tratamento de várias condições, incluindo ansiedade, distúrbios do sono, palpitações, hipertensão e depressão. Os nutracêuticos podem ser uma opção alternativa aos medicamentos prescritos para aliviar os sintomas associados à ansiedade leve e à insônia. M. officinalis demonstrou ser um agente ansiolítico e redutor do estresse; em um estudo [Cases et al., 2011] realizado em indivíduos com ansiedade leve a moderada e distúrbios do sono, o extrato de M. officinalis reduziu as manifestações de ansiedade em 18%, melhorou os sintomas relacionados à ansiedade em 15% e reduziu a insônia em 42%. Entre os indivíduos que se beneficiaram do extrato de M. officinalis, 70% experimentaram uma redução significativa na ansiedade e 85% na insônia. No entanto, uma limitação do estudo foi a ausência de um grupo controle, sendo necessário um estudo randomizado controlado com grupo placebo. À luz do exposto, o objetivo do presente estudo é investigar ainda mais os efeitos benéficos de um extrato formulado de M. officinalis na forma de fitossoma (Phytosome®). A tecnologia fitossomal utiliza fosfolipídios derivados do girassol como elemento capaz de modular a cinética de absorção de moléculas derivadas de plantas, com o intuito de otimizar a eficácia do produto com a menor dosagem efetiva. A tecnologia dos fitossomos representa uma abordagem potencialmente útil para otimizar a administração do extrato de M. officinalis, aplicável às aplicações descritas na literatura. Phytosome® é composto por um extrato seco da raiz de Berberis aristata (550mg/cpr), complexado com fosfolipídios (lecitina de soja), proteínas de Pisum sativa e oligômeros de proantocianidinas de Vitis vinifera. O produto à base de Melissa Phytosome utilizado foi registrado no Ministério da Saúde da Itália. A aplicação específica de interesse é a indução e melhoria da dinâmica fisiológica do sono.

O objetivo principal é avaliar a duração do sono usando dispositivos vestíveis específicos, quantificando a duração total do sono, bem como a duração do sono profundo, sono leve e sono REM (movimento rápido dos olhos). O monitoramento do sono será realizado usando o dispositivo de pulso Garmin VenuSQ, um smartwatch vestível para ser usado no pulso esquerdo durante o dia e durante todo o período de monitoramento do sono. Os dados serão registrados pelo aplicativo Garmin Connect (Garmin Ltd), que monitora a duração do sono em diferentes fases e permite a extração de dados. Os dispositivos serão fornecidos aos participantes pelo centro de recrutamento durante todo o estudo (6 semanas; 5 semanas de estudo mais 1 semana de treinamento). O dispositivo permite a extração das durações das fases do sono para cada sujeito no final do estudo [Burgett et al., 2019].

Os objetivos secundários são:

1. Monitorando as percepções subjetivas da qualidade do sono usando o Insomnia Severity Index (ISI), um instrumento psicométrico validado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos da insônia. É freqüentemente usado como uma medida de resposta ao tratamento em pesquisas clínicas.
2. Avaliação dos níveis de ansiedade percebida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), um questionário psicométrico validado composto por 40 itens em uma escala Likert. O STAI mede dois tipos de ansiedade: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
3. Avaliar a melhora na qualidade de vida usando a escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), que é usada para medir a melhora na qualidade de vida associada à melhora do distúrbio do sono. O CGI-I avalia a melhora geral dos sintomas de um indivíduo em comparação com a linha de base, com pontuações que variam de 1 (''muito melhor'') a 7 (''muito pior'').
4. Monitorar quaisquer efeitos adversos usando a escala DOTES. O DOTES considera 33 sintomas coletados em seis grupos (comportamento e/ou sintomas psiquiátricos, achados laboratoriais, sintomas neurológicos, sintomas neurovegetativos, sintomas cardiovasculares e outros sintomas), avaliados por meio de escalas Likert.

Alocação de dispositivos de monitoramento do sono Os dispositivos serão configurados para criar uma conta de acesso remoto para cada participante, permitindo que os pesquisadores registrem dados relacionados ao sono. Os dispositivos serão recolhidos ao final do período de monitoramento e, após o devido processo de reset e reconfiguração, serão atribuídos a novos sujeitos para monitoramento.

Alocação de Preparações Nutracêuticas

Os produtos verum e placebo serão embalados em recipientes separados indistinguíveis, rotulados com códigos alfanuméricos e colocados dentro de um kit específico. Cada kit deve conter 14 doses consistindo de 2 comprimidos de fitossoma Melissa de 200 mg ou 2 comprimidos com forma, cor, sabor e revestimento equivalentes. Os sujeitos avaliados serão instruídos a tomar os 2 comprimidos 30 minutos antes de dormir de acordo com o seguinte esquema:

• 14 dias de uso do kit 1
• período de washout de 7 dias
• 14 dias de uso do kit 2

Os questionários de avaliação serão administrados através de uma plataforma informática com os seguintes prazos:

• T0
• T15
• T36

As chaves alfanuméricas relativas à classificação dos produtos como tratados/placebo somente serão disponibilizadas aos pesquisadores após o término do processamento dos dados."