Wpływ ekstraktu z melisy na charakterystykę snu

Melissa officinalis L. to roślina należąca do rodziny Lamiaceae znana ze swoich dobroczynnych właściwości. Roślina ta była używana od czasów starożytnych w leczeniu różnych zaburzeń, zwłaszcza tych związanych z lękiem i jakością snu. M. officinalis zawiera kilka fitochemikaliów, takich jak kwasy fenolowe, flawonoidy, terpenoidy i wiele innych, które stanowią podstawę jego działania farmakologicznego. Roślina wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwskurczowe, przeciwdrobnoustrojowe i neuroprotekcyjne. Powszechnie stosowany od czasów starożytnych M. officinalis był również badany klinicznie, wykazując interesujące korzystne właściwości w leczeniu różnych stanów, w tym lęków, zaburzeń snu, kołatania serca, nadciśnienia i depresji. Nutraceutyki mogą być alternatywą dla leków na receptę w celu złagodzenia objawów związanych z łagodnym lękiem i bezsennością. Wykazano, że M. officinalis jest środkiem redukującym stres i przeciwlękowym; w badaniu [Cases et al., 2011] przeprowadzonym na osobach z łagodnym do umiarkowanego lękiem i zaburzeniami snu, wyciąg z M. officinalis zmniejszył objawy lękowe o 18%, poprawił objawy związane z lękiem o 15% i zmniejszył bezsenność o 42%. Wśród osób, które skorzystały z ekstraktu z M. officinalis, 70% doświadczyło znacznego zmniejszenia lęku, a 85% bezsenności. Jednak ograniczeniem badania był brak grupy kontrolnej, co wymagało randomizowanego badania kontrolowanego z grupą placebo. W świetle powyższego, celem obecnego badania jest dalsze zbadanie korzystnych efektów sformułowanego ekstraktu z M. officinalis w postaci fitosomu (Phytosome®). Technologia fitosomów wykorzystuje fosfolipidy pochodzące ze słonecznika jako pierwiastek zdolny do modulowania kinetyki wchłaniania cząsteczek pochodzenia roślinnego, z zamiarem optymalizacji skuteczności produktu przy jak najmniejszej skutecznej dawce. Technologia fitosomów stanowi potencjalnie użyteczne podejście do optymalizacji podawania ekstraktu M. officinalis, mające zastosowanie do opisanych zastosowań opartych na literaturze. Phytosome® składa się z suchego ekstraktu z korzenia Berberis aristata (550 mg/cpr), skompleksowanego z fosfolipidami (lecytyna sojowa), białkami Pisum sativa i oligomerami proantocyjanidyny z Vitis vinifera. Zastosowany produkt na bazie fitosomów melisy został zarejestrowany we włoskim Ministerstwie Zdrowia. Specyficznym zastosowaniem będącym przedmiotem zainteresowania jest indukcja i wzmacnianie fizjologicznej dynamiki snu.

Głównym celem jest ocena czasu trwania snu za pomocą określonych urządzeń do noszenia, kwantyfikując całkowity czas snu, a także czas trwania snu głębokiego, snu płytkiego i snu REM (szybki ruch gałek ocznych). Monitorowanie snu będzie wykonywane za pomocą urządzenia Garmin VenuSQ, smartwatcha do noszenia na lewym nadgarstku w ciągu dnia i przez cały okres monitorowania snu. Dane będą rejestrowane przez aplikację Garmin Connect (Garmin Ltd), która monitoruje czas snu w różnych fazach i pozwala na ekstrakcję danych. Urządzenia będą dostarczane uczestnikom przez centrum rekrutacyjne na czas trwania całego badania (6 tygodni; 5 tygodni nauki plus 1 tydzień szkolenia). Urządzenie umożliwia ekstrakcję czasu trwania faz snu dla każdego badanego na koniec badania [Burgett i in., 2019].

Cele drugorzędne to:

1. Monitorowanie subiektywnego postrzegania jakości snu za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), zatwierdzonego narzędzia psychometrycznego do oceny nasilenia nocnych składników bezsenności. Jest często używany jako miara odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych.
2. Ocena odczuwanego poziomu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), zatwierdzonego kwestionariusza psychometrycznego składającego się z 40 pozycji na skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku: lęk jako stan i lęk jako cechę.
3. Ocena poprawy jakości życia za pomocą skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), która służy do pomiaru poprawy jakości życia związanej z poprawą zaburzeń snu. CGI-I ocenia ogólną poprawę objawów podmiotu w porównaniu z wartością wyjściową, z punktacją w zakresie od 1 („bardzo duża poprawa”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
4. Monitorowanie działań niepożądanych za pomocą skali DOTES. DOTES uwzględnia 33 objawy zebrane w sześć grup (objawy behawioralne i/lub psychiatryczne, wyniki badań laboratoryjnych, objawy neurologiczne, objawy neurowegetatywne, objawy sercowo-naczyniowe i inne objawy), oceniane przy użyciu skal Likerta.

Przydział urządzeń do monitorowania snu Urządzenia zostaną skonfigurowane w taki sposób, aby utworzyć zdalnie dostępne konto dla każdego uczestnika, umożliwiając naukowcom rejestrowanie danych związanych ze snem. Urządzenia zostaną odebrane na koniec okresu monitoringu i po odpowiednim zresetowaniu i rekonfiguracji zostaną przydzielone nowym podmiotom do monitoringu.

Podział preparatów nutraceutycznych

Produkty verum i placebo zostaną zapakowane w nierozróżnialne oddzielne pojemniki, oznaczone kodami alfanumerycznymi i umieszczone w dedykowanym zestawie. Każdy zestaw powinien zawierać 14 dawek składających się z 2 tabletek po 200 mg fitosomu melisy lub 2 tabletek o równoważnej formie, kolorze, smaku i powłoce. Oceniane osoby zostaną poinstruowane, aby przyjmować 2 tabletki 30 minut przed snem zgodnie z następującym schematem:

• 14 dni stosowania zestawu 1
• 7-dniowy okres wymywania
• 14 dni stosowania zestawu 2

Kwestionariusze oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem platformy komputerowej w następujących ramach czasowych:

• T0
• T15
• T36

Klucze alfanumeryczne związane z klasyfikacją produktów jako leczonych/placebo zostaną udostępnione naukowcom dopiero po zakończeniu przetwarzania danych”.