Účinky extraktu z meduňky na vlastnosti spánku

Melissa officinalis L. je rostlina patřící do čeledi Lamiaceae, známá pro své blahodárné vlastnosti. Tato rostlina se od starověku používá k léčbě různých poruch, zejména těch, které souvisejí s úzkostí a kvalitou spánku. M. officinalis obsahuje několik fytochemikálií, jako jsou fenolové kyseliny, flavonoidy, terpenoidy a mnoho dalších, které tvoří základ jeho farmakologických aktivit. Rostlina vykazuje antioxidační, protizánětlivé, antispasmodické, antimikrobiální a neuroprotektivní účinky. M. officinalis, široce používaný od starověku, byl také klinicky studován a prokázal zajímavé příznivé vlastnosti při léčbě různých stavů, včetně úzkosti, poruch spánku, bušení srdce, hypertenze a deprese. Nutraceutika by mohla být alternativní možností k lékům na předpis pro zmírnění příznaků spojených s mírnou úzkostí a nespavostí. M. officinalis bylo prokázáno jako činidlo snižující stres a anxiolytické činidlo; ve studii [Cases et al., 2011] provedené na subjektech s mírnou až středně těžkou úzkostí a poruchami spánku snížil extrakt z M. officinalis projevy úzkosti o 18 %, zlepšil symptomy související s úzkostí o 15 % a snížil nespavost o 42 %. Mezi subjekty, které měly prospěch z extraktu M. officinalis, 70 % zaznamenalo významné snížení úzkosti a 85 % nespavosti. Limitací studie však byla absence kontrolní skupiny, což vyžadovalo randomizovanou kontrolovanou studii se skupinou s placebem. Ve světle výše uvedeného je cílem současné studie dále prozkoumat příznivé účinky formulovaného extraktu M. officinalis ve formě fytosomů (Phytosome®). Technologie fytosomů využívá fosfolipidy získané ze slunečnice jako prvek schopný modulovat absorpční kinetiku molekul rostlinného původu se záměrem optimalizovat účinnost produktu s nejnižším účinným dávkováním. Fytosomová technologie představuje potenciálně užitečný přístup při optimalizaci podávání extraktu M. officinalis, aplikovatelný na popsané aplikace založené na literatuře. Phytosome® se skládá ze suchého extraktu kořene Berberis aristata (550 mg/cpr), v komplexu s fosfolipidy (sójový lecitin), proteiny Pisum sativa a proanthokyanidinovými oligomery z Vitis vinifera. Použitý přípravek na bázi fytosome Melissa byl registrován italským ministerstvem zdravotnictví. Specifickou aplikací zájmu je indukce a posílení fyziologické dynamiky spánku.

Primárním cílem je vyhodnotit délku spánku pomocí specifických nositelných zařízení, kvantifikovat celkovou dobu spánku a také dobu hlubokého spánku, lehkého spánku a spánku REM (rapid eye movement). Monitorování spánku bude prováděno pomocí náramkového zařízení Garmin VenuSQ, nositelných chytrých hodinek, které se mají nosit na levém zápěstí během dne a po celou dobu sledování spánku. Data bude zaznamenávat aplikace Garmin Connect (Garmin Ltd), která sleduje trvání spánku v různých fázích a umožňuje extrakci dat. Zařízení účastníkům poskytne náborové středisko po dobu celé studie (6 týdnů; 5 týdnů studia plus 1 týden školení). Zařízení umožňuje extrakci trvání spánkové fáze u každého subjektu na konci studie [Burgett et al., 2019].

Sekundární cíle jsou:

1. Sledování subjektivního vnímání kvality spánku pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), ověřeného psychometrického nástroje pro hodnocení závažnosti nočních složek nespavosti. Často se používá jako měřítko léčebné odpovědi v klinickém výzkumu.
2. Hodnocení úrovně vnímané úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), validovaného psychometrického dotazníku sestávajícího ze 40 položek na Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti: stavovou úzkost a rysovou úzkost.
3. Hodnocení zlepšení kvality života pomocí škály Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I), která se používá k měření zlepšení kvality života spojeného se zlepšením poruchy spánku. CGI-I hodnotí celkové zlepšení symptomů subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou, se skóre v rozmezí od 1 („velmi výrazně lepší“) do 7 („velmi mnohem horší“).
4. Sledování případných nežádoucích účinků pomocí stupnice DOTES. DOTES bere v úvahu 33 symptomů shromážděných do šesti shluků (chování a/nebo psychiatrické symptomy, laboratorní nálezy, neurologické symptomy, neurovegetativní symptomy, kardiovaskulární symptomy a další symptomy), hodnocené pomocí Likertových škál.

Přidělení zařízení pro sledování spánku Zařízení budou nakonfigurována tak, aby pro každého účastníka vytvořila vzdáleně přístupný účet, který výzkumníkům umožní zaznamenávat data související se spánkem. Zařízení budou shromážděna na konci období sledování a po příslušném procesu resetování a rekonfigurace budou přiřazena novým subjektům ke sledování.

Přidělování nutraceutických přípravků

Produkty verum a placebo budou zabaleny do nerozeznatelných samostatných nádob, označených alfanumerickými kódy a umístěny do vyhrazené sady. Každá souprava by měla obsahovat 14 dávek sestávajících buď ze 2 tablet 200 mg fytosome Melissa nebo 2 tablet s ekvivalentní formou, barvou, příchutí a potahem. Hodnocené subjekty budou instruovány, aby užily 2 tablety 30 minut před spaním podle následujícího schématu:

• 14 dní sady na 1 použití
• 7denní vymývací období
• 14 dní používání sady 2

Hodnotící dotazníky budou administrovány prostřednictvím počítačové platformy s následujícími časovými osami:

• T0
• T15
• T36

Alfanumerické klíče související s klasifikací produktů jako ošetřených/placebových budou výzkumníkům zpřístupněny až po dokončení zpracování dat.“